Suicide Plus Immune Gene Therapy for Advanced Melanoma (IGTM-101)
21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Simonovich Ventura, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Fase 1 Suicídio Mais Terapia Gênica Imune para Melanoma Avançado
Avaliação da segurança da terapia imunogênica combinada em pacientes com melanoma avançado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este protocolo clínico de fase I é proposto para avaliar a segurança da imunoterapia genética combinada em humanos.
Este tratamento combina a alta citotoxicidade local do sistema do gene suicida (HSV timidina quinase: HSVt k)/pró-droga (ganciclovir: GCV) com a imunoestimulação da interleucina2 (hIL2) e imunoamplificação do fator estimulador de colônias de granulócitos e macrófagos (hGMCSF) na presença de antígenos tumorais.
O esquema proposto consiste na aplicação periódica intra/peritumoral de complexos de DNA plasmidiais: lipídio catiônico (lipoplexos) contendo o gene HSVtk, coadministrado com a pró-droga GCV, e injeções subcutâneas de uma vacina (LGvax) produzida com extratos formolizados de melanoma alogênico combinados com lipoplexos transportando os genes hIL2 e hGMCSF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com melanoma confirmado histologicamente e/ou citologicamente.
- Os pacientes progrediram ou são intolerantes aos tratamentos sistêmicos convencionais.
- Pacientes não candidatos à cirurgia por critérios oncológicos (ressecção completa).
- Status de desempenho (ECOG) 0 ou 1.
- Pacientes com expectativa de vida superior a 6 meses.
- Pacientes com pelo menos uma lesão-alvo acessível para inoculação do gene (localizações superficiais do tumor primário, satelitose, metástase subcutânea ou linfonodal acessível).
- Pacientes com doença mensurável (de acordo com os critérios RECIST 1.1, independentemente da lesão alvo escolhida para inoculação do gene suicida)
- Pacientes com consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardiovascular não controlada
- Pacientes com doença respiratória descontrolada.
- Pacientes com doença imunológica descontrolada.
- Doentes com glucocorticoides ou fármacos imunossupressores ou agentes com atividade imunomoduladora (exceto agentes anti-inflamatórios não esteróides) até 2 semanas antes do tratamento.
- Pacientes realizando outras terapias experimentais.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes submetidos a quimioterapia ou radioterapia concomitante.
- Diabete descontrolada.
- Pacientes com diagnóstico ativo de outras neoplasias malignas.
- pacientes HIV positivos.
- Anormalidade descontrolada da tireoide.
- Pacientes com morbidade médica significativa.
- Pacientes com histórico de reações alérgicas a produtos químicos ou similares aos utilizados neste estudo.
- Metástase no sistema nervoso central.
Critérios de elegibilidade de laboratório excluídos:
- Hemoglobina:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suicídio mais imunoterapia
Infiltrados intra e peritumorais com múltiplas injeções de lipoplexos portadores do gene suicida HSVtk co-administrados com GCV e vacina subcutânea produzida com extratos tumorais alogênicos formolizados e lipoplexos portadores dos genes hIL-2 e hGM-CSF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança relatada como o número de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.03
Prazo: 1 ano
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.03 (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf) .
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ventura Simonovich, MD, Hospital Italiano
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .