Suicidio más inmunoterapia génica para el melanoma avanzado (IGTM-101)
21 de febrero de 2020 actualizado por: Simonovich Ventura, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Fase 1 Suicidio más inmunoterapia génica para melanoma avanzado
Evaluación de seguridad de la terapia inmunogénica combinada en pacientes con melanoma avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo clínico de fase I se propone para evaluar la seguridad de la genética de inmunoterapia combinada en humanos.
Este tratamiento combina la alta citotoxicidad local del sistema de genes suicidas (HSV timidina quinasa: HSVt k) / profármaco (ganciclovir: GCV) con la inmunoestimulación de la interleucina 2 (hIL2) y la inmunoamplificación del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (hGMCSF) en presencia de antígenos tumorales.
El esquema propuesto consiste en la aplicación periódica intra/peritumoral de complejos de ADN plasmídico: lípido catiónico (lipoplexes) que contienen el gen HSVtk, coadministrados con el profármaco GCV, e inyecciones subcutáneas de una vacuna (LGvax) elaborada con extractos formolizados de melanoma alogénico. combinado con lipoplejos que portan los genes hIL2 y hGMCSF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con melanoma confirmado histológicamente y/o citológicamente.
- Los pacientes progresaron o son intolerantes a los tratamientos sistémicos convencionales.
- Pacientes que no son candidatos a cirugía bajo criterios oncológicos (resección completa).
- Estado funcional (ECOG) 0 o 1.
- Pacientes con expectativa de vida mayor a 6 meses.
- Pacientes con al menos una lesión diana accesible para la inoculación génica (localizaciones superficiales del tumor primario, satelitosis, metástasis ganglionares subcutáneas o accesibles).
- Pacientes con enfermedad medible (según los criterios RECIST 1.1, independientemente de la lesión diana elegida para la inoculación del gen suicida)
- Pacientes con consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardiovascular no controlada
- Pacientes con enfermedad respiratoria no controlada.
- Pacientes con enfermedad inmune no controlada.
- Pacientes con glucocorticoides o fármacos inmunosupresores o agentes con actividad inmunomoduladora (excepto antiinflamatorios no esteroideos) hasta 2 semanas antes del tratamiento.
- Pacientes que realizan otras terapias experimentales.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes sometidos a quimioterapia o radioterapia concurrentes.
- Diabetes no controlada.
- Pacientes con diagnóstico activo de otras neoplasias malignas.
- pacientes seropositivos.
- Anomalía tiroidea no controlada.
- Pacientes con morbilidad médica significativa.
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a productos químicos o similares a los utilizados en este estudio.
- Metástasis en el sistema nervioso central.
Criterios de elegibilidad del laboratorio excluidos:
- Hemoglobina:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suicidio más inmunoterapia
Infiltrados intra y peritumorales con múltiples inyecciones de lipoplejos portadores del gen suicida HSVtk coadministrado con GCV y vacuna subcutánea elaborada con extractos tumorales alogénicos formolizados y lipoplejos portadores de los genes hIL-2 y hGM-CSF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad informada como el número de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versión 4.03 (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf) .
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ventura Simonovich, MD, Hospital Italiano
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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