晚期黑色素瘤的自杀加免疫基因治疗 (IGTM-101)
2020年2月21日 更新者：Simonovich Ventura, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires
1 期自杀加免疫基因治疗晚期黑色素瘤
联合免疫基因治疗晚期黑色素瘤患者的安全性评价。
研究概览
详细说明
该 I 期临床方案旨在评估人类联合免疫疗法遗传学的安全性。
这种治疗将自杀基因系统（HSV 胸苷激酶：HSVt k）/前体药物（更昔洛韦：GCV）的高局部细胞毒性与白细胞介素 2 (hIL2) 的免疫刺激以及粒细胞和巨噬细胞集落刺激因子 (hGMCSF) 的免疫扩增相结合肿瘤抗原。
拟议的方案包括质粒 DNA 复合物的周期性瘤内/瘤周应用：含有 HSVtk 基因的阳离子脂质（脂质复合物），与前药 GCV 共同给药，以及皮下注射由同种异体黑色素瘤甲醛化提取物产生的疫苗（LGvax）结合携带 hIL2 和 hGMCSF 基因的脂质复合物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷
- Hospital Italiano
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学和/或细胞学证实的黑色素瘤患者。
- 患者进展或不能耐受常规全身治疗。
- 根据肿瘤学标准（完全切除）不适合手术的患者。
- 性能状态 (ECOG) 0 或 1。
- 预期寿命大于6个月的患者。
- 具有至少一个可及的基因接种靶病灶的患者（原发肿瘤的浅表定位、卫星细胞增多症、皮下或可及的淋巴结转移）。
- 患有可测量疾病的患者（根据 RECIST 1.1 标准，不考虑为自杀基因接种选择的目标病变）
- 签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 患有不受控制的心血管疾病的患者
- 患有不受控制的呼吸系统疾病的患者。
- 患有不受控制的免疫疾病的患者。
- 治疗前使用糖皮质激素或免疫抑制药物或具有免疫调节活性的药物（非甾体类抗炎药除外）长达 2 周的患者。
- 进行其他实验性治疗的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 正在接受同步化疗或放疗的患者。
- 不受控制的糖尿病。
- 积极诊断其他恶性肿瘤的患者。
- 艾滋病毒阳性患者。
- 不受控制的甲状腺异常。
- 患有严重疾病的患者。
- 对本研究中使用的化学品或类似化学品有过敏反应史的患者。
- 中枢神经系统转移。
排除的实验室资格标准：
- 血红蛋白：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自杀加免疫基因治疗
多次注射携带 HSVtk 自杀基因的 lipoplexes 与 GCV 共同给药的瘤内和瘤周浸润，以及用甲醛化同种异体肿瘤提取物和携带 hIL-2 和 hGM-CSF 基因的 lipoplexs 产生的皮下疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性报告为 CTCAE v4.03 评估的治疗相关不良事件的数量
大体时间：1年
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版 (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf) 评估的与治疗相关的不良事件参与者人数.
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ventura Simonovich, MD、Hospital Italiano
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月20日
初级完成 (实际的)
2020年2月20日
研究完成 (实际的)
2020年2月20日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月21日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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