Самоубийство плюс иммунная генная терапия запущенной меланомы (IGTM-101)
21 февраля 2020 г. обновлено: Simonovich Ventura, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Суицид фазы 1 плюс иммунная генная терапия запущенной меланомы
Оценка безопасности комбинированной иммуногенной терапии у пациентов с распространенной меланомой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот клинический протокол фазы I предлагается для оценки безопасности генетики комбинированной иммунотерапии у людей.
Это лечение сочетает высокую локальную цитотоксичность системы суицидных генов (тимидинкиназа ВПГ: HSVt k)/пролекарство (ганцикловир: GCV) с иммуностимуляцией интерлейкина-2 (hIL2) и иммуноамплификацию гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (hGMCSF) в присутствии опухолевых антигенов.
Предлагаемая схема заключается в периодическом интра/перитуморальном применении комплексов плазмидной ДНК: катионного липида (липоплексов), содержащих ген HSVtk, совместно вводимого с пролекарством GCV, и подкожных инъекций вакцины (LGvax), полученной с использованием формализованных экстрактов аллогенной меланомы. в сочетании с липоплексами, несущими гены hIL2 и hGMCSF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Italiano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически и/или цитологически подтвержденной меланомой.
- У пациентов наблюдается прогрессирование или непереносимость обычных системных методов лечения.
- Пациенты, которые не являются кандидатами на операцию по онкологическим критериям (полная резекция).
- Состояние производительности (ECOG) 0 или 1.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни более 6 мес.
- Пациенты с хотя бы одним доступным целевым поражением для введения гена (поверхностные локализации первичной опухоли, сателлитоз, метастазы в подкожные или доступные лимфатические узлы).
- Пациенты с измеримым заболеванием (в соответствии с критериями RECIST 1.1, независимо от целевого поражения, выбранного для инокуляции суицидного гена)
- Пациенты с подписанным информированным согласием.
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемым сердечно-сосудистым заболеванием
- Пациенты с неконтролируемым респираторным заболеванием.
- Пациенты с неконтролируемым иммунным заболеванием.
- Пациенты с глюкокортикоидами или иммунодепрессантами или агентами с иммуномодулирующей активностью (кроме нестероидных противовоспалительных средств) за 2 недели до лечения.
- Пациенты, выполняющие другие экспериментальные методы лечения.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты, проходящие одновременную химиотерапию или лучевую терапию.
- Неконтролируемый диабет.
- Пациенты с активной диагностикой других злокачественных новообразований.
- ВИЧ-положительные пациенты.
- Неконтролируемая аномалия щитовидной железы.
- Пациенты со значительной медицинской заболеваемостью.
- Пациенты с историей аллергических реакций на химические вещества или подобные тем, которые использовались в этом исследовании.
- Метастазирование в центральную нервную систему.
Критерии приемлемости лаборатории исключены:
- Гемоглобин:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самоубийство плюс иммуногенная терапия
Интра- и перитуморальные инфильтраты с многократными инъекциями липоплексов, несущих суицидный ген HSVtk, вводимых совместно с GCV и подкожной вакциной, полученной из формализованных аллогенных опухолевых экстрактов и липоплексов, несущих гены hIL-2 и hGM-CSF.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность указана как количество нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке CTCAE v4.03.
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.03 (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf). .
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ventura Simonovich, MD, Hospital Italiano
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .