Suicide Plus Immungentherapie für fortgeschrittenes Melanom (IGTM-101)
21. Februar 2020 aktualisiert von: Simonovich Ventura, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Phase-1-Suizid plus Immungentherapie für fortgeschrittenes Melanom
Sicherheitsbewertung der kombinierten Immunogentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses klinische Phase-I-Protokoll wird vorgeschlagen, um die Sicherheit der kombinierten Immuntherapie-Genetik beim Menschen zu bewerten.
Diese Behandlung kombiniert die hohe lokale Zytotoxizität des Suizidgensystems (HSV-Thymidinkinase: HSVt k) / Prodrug (Ganciclovir: GCV) mit der Immunstimulation von Interleukin2 (hIL2) und der Immunamplifikation des Granulozyten- und Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (hGMCSF) in Gegenwart von Tumorantigenen.
Das vorgeschlagene Schema besteht in der periodischen intra/peritumoralen Anwendung von Plasmid-DNA-Komplexen: kationisches Lipid (Lipoplexe), das das HSVtk-Gen enthält, zusammen mit dem Prodrug GCV verabreicht, und subkutane Injektionen eines Impfstoffs (LGvax), der mit formolisierten Extrakten allogener Melanome hergestellt wurde kombiniert mit Lipoplexen, die die hIL2- und hGMCSF-Gene tragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Italiano
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch und/oder zytologisch bestätigtem Melanom.
- Die Patienten hatten eine Progression oder Unverträglichkeit gegenüber konventionellen systemischen Behandlungen.
- Patienten, die unter onkologischen Kriterien nicht für eine Operation in Frage kommen (komplette Resektion).
- Leistungsstatus (ECOG) 0 oder 1.
- Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
- Patienten mit mindestens einer zugänglichen Zielläsion für die Geninokulation (oberflächliche Lokalisation des Primärtumors, Satelitose, subkutane oder zugängliche Lymphknotenmetastasen).
- Patienten mit messbarer Erkrankung (gemäß RECIST 1.1-Kriterien, unabhängig von der für die Suizidgen-Inokulation ausgewählten Zielläsion)
- Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierter Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Patienten mit unkontrollierter Atemwegserkrankung.
- Patienten mit unkontrollierter Immunerkrankung.
- Patienten mit Glukokortikoiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln oder Mitteln mit immunmodulatorischer Wirkung (außer nichtsteroidalen Antirheumatika) bis zu 2 Wochen vor der Behandlung.
- Patienten, die andere experimentelle Therapien durchführen.
- Schwangere oder stillende Patientinnen.
- Patienten, die sich gleichzeitig einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen.
- Unkontrollierter Diabetes.
- Patienten mit aktiver Diagnose anderer bösartiger Neubildungen.
- HIV-positive Patienten.
- Unkontrollierte Schilddrüsenanomalie.
- Patienten mit erheblicher medizinischer Morbidität.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Chemikalien oder ähnliche, wie sie in dieser Studie verwendet wurden.
- Metastasierung im Zentralnervensystem.
Labor-Eignungskriterien ausgeschlossen:
- Hämoglobin:
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Suizid plus Immungentherapie
Intra- und peritumorale Infiltrate mit mehrfachen Injektionen von Lipoplexen, die das HSVtk-Suizidgen tragen, zusammen verabreicht mit GCV und subkutanem Impfstoff, hergestellt mit formolisierten allogenen Tumorextrakten und Lipoplexen, die hIL-2- und hGM-CSF-Gene tragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Sicherheit wird als Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß Bewertung durch CTCAE v4.03 angegeben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf) .
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ventura Simonovich, MD, Hospital Italiano
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2082
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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