- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03338777
Suicide Plus immungenterapi for avansert melanom (IGTM-101)
Fase 1 selvmord pluss immungenterapi for avansert melanom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase I kliniske protokollen er foreslått for å evaluere sikkerheten til kombinert immunterapigenetikk hos mennesker.
Denne behandlingen kombinerer den høye lokale cytotoksisiteten til selvmordsgensystemet (HSV tymidinkinase: HSVt k) / prodrug (ganciclovir: GCV) med immunstimulering av interleukin2 (hIL2) og immunamplifisering av granulocytt- og makrofagkolonistimulerende faktor (hGMCSF) i nærvær av tumorantigener.
Det foreslåtte opplegget består i periodisk intra/peritumoral påføring av plasmid-DNA-komplekser: kationisk lipid (lipoplexes) som inneholder HSVtk-genet, administrert sammen med prodrug GCV, og subkutane injeksjoner av en vaksine (LGvax) produsert med formoliserte ekstrakter av allogent melanom kombinert med lipoplekser som bærer hIL2- og hGMCSF-genene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk og/eller cytologisk bekreftet melanom.
- Pasienter har utviklet seg eller er intolerante overfor konvensjonelle systemiske behandlinger.
- Pasienter som ikke er kandidater for operasjon under onkologiske kriterier (fullstendig reseksjon).
- Ytelsesstatus (ECOG) 0 eller 1.
- Pasienter med forventet levealder over 6 måneder.
- Pasienter med minst én tilgjengelig mållesjon for geninokulering (overfladiske lokaliseringer av primærtumoren, satelitose, subkutan eller tilgjengelig lymfeknutemetastase).
- Pasienter med målbar sykdom (i henhold til RECIST 1.1-kriterier, uavhengig av mållesjonen valgt for selvmordsgeninokulering)
- Pasienter med signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollert kardiovaskulær sykdom
- Pasienter med ukontrollert luftveissykdom.
- Pasienter med ukontrollert immunsykdom.
- Pasienter med glukokortikoider eller immunsuppressive legemidler eller midler med immunmodulerende aktivitet (unntatt ikke-steroide antiinflammatoriske midler) inntil 2 uker før behandling.
- Pasienter som utfører andre eksperimentelle terapier.
- Pasienter som er gravide eller ammer.
- Pasienter som gjennomgår samtidig kjemoterapi eller strålebehandling.
- Ukontrollert diabetes.
- Pasienter med aktiv diagnose av andre ondartede neoplasmer.
- HIV-positive pasienter.
- Ukontrollert skjoldbrusk abnormitet.
- Pasienter med betydelig medisinsk sykelighet.
- Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner på kjemikalier eller lignende de som ble brukt i denne studien.
- Metastase i sentralnervesystemet.
Laboratoriekvalifikasjonskriterier ekskludert:
- Hemoglobin:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Selvmord pluss immunogen terapi
Intra- og peritumorale infiltrater med flere injeksjoner av lipoplekser som bærer HSVtk-selvmordsgenet administrert sammen med GCV og subkutan vaksine produsert med formaliserte allogene tumorekstrakter og lipoplekser som bærer hIL-2- og hGM-CSF-gener.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet rapportert som antall behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03 (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf) .
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ventura Simonovich, MD, Hospital Italiano
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk melanom | Stage III kutant melanom AJCC v7 | Stage IV kutant melanom AJCC v6 og v7 | Tilbakevendende melanom | Stage IIIC kutant melanom AJCC v7 | Uopererbart melanom | Avansert melanom | Stage IIIA kutant melanom AJCC v7 | Stage IIIB kutant melanom AJCC v7Forente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Selvmord pluss immunogen terapi
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalRekruttering
-
3MAvsluttetSår og skader | Leddsykdommer | Muskel- og skjelettsykdommer | Leddsmerter | Kirurgisk sår | Leddgikt kne | Ødem bein | Bilateral total kneartroplastikkForente stater
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand
-
3MFullførtPatologiske prosesser | Sår og skader | Postoperative komplikasjoner | Kirurgisk sår | Infeksjon | Muskel- og skjelettsykdom | Proteserelaterte infeksjoner | Leddsykdom | Revisjon total kneartroplastikkForente stater