Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suicide Plus immungenterapi for avansert melanom (IGTM-101)

21. februar 2020 oppdatert av: Simonovich Ventura, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Fase 1 selvmord pluss immungenterapi for avansert melanom

Sikkerhetsevaluering av kombinert immunogenterapi hos pasienter med avansert melanom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase I kliniske protokollen er foreslått for å evaluere sikkerheten til kombinert immunterapigenetikk hos mennesker.

Denne behandlingen kombinerer den høye lokale cytotoksisiteten til selvmordsgensystemet (HSV tymidinkinase: HSVt k) / prodrug (ganciclovir: GCV) med immunstimulering av interleukin2 (hIL2) og immunamplifisering av granulocytt- og makrofagkolonistimulerende faktor (hGMCSF) i nærvær av tumorantigener.

Det foreslåtte opplegget består i periodisk intra/peritumoral påføring av plasmid-DNA-komplekser: kationisk lipid (lipoplexes) som inneholder HSVtk-genet, administrert sammen med prodrug GCV, og subkutane injeksjoner av en vaksine (LGvax) produsert med formoliserte ekstrakter av allogent melanom kombinert med lipoplekser som bærer hIL2- og hGMCSF-genene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk og/eller cytologisk bekreftet melanom.
  • Pasienter har utviklet seg eller er intolerante overfor konvensjonelle systemiske behandlinger.
  • Pasienter som ikke er kandidater for operasjon under onkologiske kriterier (fullstendig reseksjon).
  • Ytelsesstatus (ECOG) 0 eller 1.
  • Pasienter med forventet levealder over 6 måneder.
  • Pasienter med minst én tilgjengelig mållesjon for geninokulering (overfladiske lokaliseringer av primærtumoren, satelitose, subkutan eller tilgjengelig lymfeknutemetastase).
  • Pasienter med målbar sykdom (i henhold til RECIST 1.1-kriterier, uavhengig av mållesjonen valgt for selvmordsgeninokulering)
  • Pasienter med signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollert kardiovaskulær sykdom
  • Pasienter med ukontrollert luftveissykdom.
  • Pasienter med ukontrollert immunsykdom.
  • Pasienter med glukokortikoider eller immunsuppressive legemidler eller midler med immunmodulerende aktivitet (unntatt ikke-steroide antiinflammatoriske midler) inntil 2 uker før behandling.
  • Pasienter som utfører andre eksperimentelle terapier.
  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • Pasienter som gjennomgår samtidig kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Ukontrollert diabetes.
  • Pasienter med aktiv diagnose av andre ondartede neoplasmer.
  • HIV-positive pasienter.
  • Ukontrollert skjoldbrusk abnormitet.
  • Pasienter med betydelig medisinsk sykelighet.
  • Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner på kjemikalier eller lignende de som ble brukt i denne studien.
  • Metastase i sentralnervesystemet.

  • Laboratoriekvalifikasjonskriterier ekskludert:

    • Hemoglobin:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvmord pluss immunogen terapi
Intra- og peritumorale infiltrater med flere injeksjoner av lipoplekser som bærer HSVtk-selvmordsgenet administrert sammen med GCV og subkutan vaksine produsert med formaliserte allogene tumorekstrakter og lipoplekser som bærer hIL-2- og hGM-CSF-gener.
Biologisk: Selvmord pluss immunogen terapi
  1. Intra- og peritumorale infiltrater med flere injeksjoner på 0,1 ml/cm2 eller 0,2 ml/cm3 av lipoplekser som bærer HSVtk-selvmordsgenet (1:1; 1 mg/ml, i henhold til tumorstørrelse), administrert samtidig med GCV (12,5 mg/ml) ). Pasienter starter med minimum 0,5 ml og ved 3. uke skaleres maksimal dose i henhold til tumorstørrelsen opp til maksimalt 2 ml.

  2. Behandles samtidig med en subkutan vaksine produsert med:

    • Formoliserte allogene tumorekstrakter og,
    • Lipoplekser som bærer hIL-2- og hGM-CSF-gener (0,5 mg hver).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet rapportert som antall behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03 (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf) .
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Samarbeidspartnere

University of Buenos Aires
National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
National Agency for Scientific and Technological Promotion, Argentina
Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ventura Simonovich, MD, Hospital Italiano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere