Thérapie génique immunitaire Suicide Plus pour le mélanome avancé (IGTM-101)
21 février 2020 mis à jour par: Simonovich Ventura, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Phase 1 Suicide Plus thérapie génique immunitaire pour le mélanome avancé
Évaluation de l'innocuité de la thérapie immunogène combinée chez les patients atteints de mélanome avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole clinique de phase I est proposé pour évaluer l'innocuité de la génétique d'immunothérapie combinée chez l'homme.
Ce traitement associe la forte cytotoxicité locale du système gène suicide (HSV thymidine kinase : HSVt k) / prodrogue (ganciclovir : GCV) à l'immunostimulation de l'interleukine2 (hIL2) et à l'immunoamplification du facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (hGMCSF) en présence d'antigènes tumoraux.
Le schéma proposé consiste en l'application périodique intra/péritumorale de complexes d'ADN plasmidique : lipide cationique (lipoplexes) contenant le gène HSVtk, co-administré avec la prodrogue GCV, et des injections sous-cutanées d'un vaccin (LGvax) produit avec des extraits formolisés de mélanome allogénique associés à des lipoplexes portant les gènes hIL2 et hGMCSF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine
- Hospital Italiano
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de mélanome confirmé histologiquement et/ou cytologiquement.
- Les patients ont progressé ou sont intolérants aux traitements systémiques conventionnels.
- Patients non candidats à la chirurgie selon les critères oncologiques (résection complète).
- Statut de performance (ECOG) 0 ou 1.
- Patients avec une espérance de vie supérieure à 6 mois.
- Patients avec au moins une lésion cible accessible pour l'inoculation du gène (localisations superficielles de la tumeur primaire, satelitose, métastases ganglionnaires sous-cutanées ou accessibles).
- Patients atteints d'une maladie mesurable (selon les critères RECIST 1.1, quelle que soit la lésion cible choisie pour l'inoculation du gène suicide)
- Patients avec consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires non contrôlées
- Patients atteints d'une maladie respiratoire non contrôlée.
- Patients atteints d'une maladie immunitaire non contrôlée.
- Patients sous glucocorticoïdes ou médicaments immunosuppresseurs ou agents à activité immunomodulatrice (à l'exception des anti-inflammatoires non stéroïdiens) jusqu'à 2 semaines avant le traitement.
- Patients exécutant d'autres thérapies expérimentales.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Patients subissant une chimiothérapie ou une radiothérapie concomitante.
- Diabète non contrôlé.
- Patients avec un diagnostic actif d'autres tumeurs malignes.
- patients séropositifs.
- Anomalie thyroïdienne non contrôlée.
- Patients avec une morbidité médicale importante.
- Patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux produits chimiques ou similaires à ceux utilisés dans cette étude.
- Métastase dans le système nerveux central.
Critères d'éligibilité du laboratoire exclus :
- Hémoglobine:
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suicide plus thérapie immunogène
Infiltrats intra et péritumoraux avec injections multiples de lipoplexes portant le gène suicide HSVtk co-administré avec GCV et vaccin sous-cutané produit avec des extraits tumoraux allogéniques formolisés et des lipoplexes portant les gènes hIL-2 et hGM-CSF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité rapportée en tant que nombre d'événements indésirables liés au traitement, telle qu'évaluée par CTCAE v4.03
Délai: 1 année
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.03 (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf) .
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ventura Simonovich, MD, Hospital Italiano
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2017
Première publication (Réel)
9 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .