Terapia genica immunitaria Suicide Plus per il melanoma avanzato (IGTM-101)
21 febbraio 2020 aggiornato da: Simonovich Ventura, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Fase 1 suicidio più terapia genica immunitaria per il melanoma avanzato
Valutazione della sicurezza della terapia immunogenica combinata in pazienti con melanoma avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo clinico di fase I è proposto per valutare la sicurezza della genetica dell'immunoterapia combinata nell'uomo.
Questo trattamento combina l'elevata citotossicità locale del sistema del gene suicida (HSV timidina chinasi: HSVt k) / profarmaco (ganciclovir: GCV) con l'immunostimolazione dell'interleuchina2 (hIL2) e l'immunoamplificazione del fattore stimolante le colonie di granulociti e macrofagi (hGMCSF) in presenza degli antigeni tumorali.
Lo schema proposto consiste nella periodica applicazione intra/peritumorale di complessi di DNA plasmidico: lipide cationico (lipoplessi) contenente il gene HSVtk, co-somministrato con il profarmaco GCV, e iniezioni sottocutanee di un vaccino (LGvax) prodotto con estratti formolizzati di melanoma allogenico combinato con lipoplessi che trasportano i geni hIL2 e hGMCSF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con melanoma confermato istologicamente e/o citologicamente.
- I pazienti sono progrediti o sono intolleranti ai trattamenti sistemici convenzionali.
- Pazienti non candidati alla chirurgia secondo criteri oncologici (resezione completa).
- Stato delle prestazioni (ECOG) 0 o 1.
- Pazienti con aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
- Pazienti con almeno una lesione bersaglio accessibile per l'inoculazione genica (localizzazioni superficiali del tumore primario, satelitosi, metastasi linfonodali sottocutanee o accessibili).
- Pazienti con malattia misurabile (secondo i criteri RECIST 1.1, indipendentemente dalla lesione bersaglio scelta per l'inoculazione del gene suicida)
- Pazienti con consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie cardiovascolari non controllate
- Pazienti con malattia respiratoria incontrollata.
- Pazienti con malattie immunitarie non controllate.
- Pazienti con glucocorticoidi o farmaci immunosoppressori o agenti con attività immunomodulante (ad eccezione degli agenti antinfiammatori non steroidei) fino a 2 settimane prima del trattamento.
- Pazienti che eseguono altre terapie sperimentali.
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
- Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia concomitanti.
- Diabete non controllato.
- Pazienti con diagnosi attiva di altre neoplasie maligne.
- Pazienti sieropositivi.
- Anomalia tiroidea incontrollata.
- Pazienti con significativa morbilità medica.
- Pazienti con una storia di reazioni allergiche a sostanze chimiche o simili a quelle utilizzate in questo studio.
- Metastasi nel sistema nervoso centrale.
Criteri di ammissibilità del laboratorio esclusi:
- Emoglobina:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Suicidio più terapia immunogenica
Infiltrati intra e peritumorali con iniezioni multiple di lipoplessi portatori del gene suicida HSVtk co-somministrati con GCV e vaccino sottocutaneo prodotto con estratti tumorali allogenici formolizzati e lipoplessi portatori dei geni hIL-2 e hGM-CSF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza riportata come numero di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03 (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf) .
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ventura Simonovich, MD, Hospital Italiano
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2082
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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