Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suicide Plus Immunologiczna terapia genowa dla zaawansowanego czerniaka (IGTM-101)

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Simonovich Ventura, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Faza 1 Suicide Plus immunologiczna terapia genowa zaawansowanego czerniaka

Ocena bezpieczeństwa skojarzonej terapii immunogennej u chorych na zaawansowanego czerniaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten protokół kliniczny fazy I jest proponowany do oceny bezpieczeństwa genetyki skojarzonej immunoterapii u ludzi.

Leczenie to łączy w sobie wysoką lokalną cytotoksyczność samobójczego układu genowego (kinaza tymidynowa HSV: HSVt k) / proleku (gancyklowir: GCV) z immunostymulacją interleukiny 2 (hIL2) i immunoamplifikacją czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (hGMCSF) w obecności antygenów nowotworowych.

Proponowany schemat polega na okresowej aplikacji do/okołoguzowej kompleksów plazmidowego DNA: kationowego lipidu (lipopleksów) zawierającego gen HSVtk, podawanego razem z prolekiem GCV oraz podskórnych iniekcji szczepionki (LGvax) wyprodukowanej z formolizowanych ekstraktów czerniaka allogenicznego w połączeniu z lipopleksami niosącymi geny hIL2 i hGMCSF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Italiano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzonym czerniakiem.
  • Pacjenci postępują lub nie tolerują konwencjonalnego leczenia ogólnoustrojowego.
  • Pacjenci niekwalifikujący się do operacji na podstawie kryteriów onkologicznych (całkowita resekcja).
  • Stan wydajności (ECOG) 0 lub 1.
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia powyżej 6 miesięcy.
  • Pacjenci z co najmniej jedną dostępną zmianą docelową do wszczepienia genu (powierzchowne lokalizacje guza pierwotnego, satelitoza, podskórne lub dostępne przerzuty do węzłów chłonnych).
  • Pacjenci z mierzalną chorobą (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, niezależnie od docelowej zmiany wybranej do wszczepienia genu samobójczego)
  • Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą układu krążenia
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą układu oddechowego.
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą immunologiczną.
  • Pacjenci przyjmujący glikokortykosteroidy lub leki immunosupresyjne lub środki o działaniu immunomodulującym (z wyjątkiem niesteroidowych leków przeciwzapalnych) do 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci wykonujący inne terapie eksperymentalne.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci poddawani jednoczesnej chemioterapii lub radioterapii.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Pacjenci z czynną diagnozą innych nowotworów złośliwych.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV.
  • Niekontrolowana nieprawidłowość tarczycy.
  • Pacjenci ze znaczną chorobowością medyczną.
  • Pacjenci z historią reakcji alergicznych na chemikalia lub podobne do tych stosowanych w tym badaniu.
  • Przerzuty w ośrodkowym układzie nerwowym.

  • Kryteria kwalifikacji laboratorium wykluczone:

    • Hemoglobina:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samobójstwo plus terapia immunogenna
Nacieki wewnątrz i okołoguzowe z wielokrotnymi wstrzyknięciami lipopleksów niosących samobójczy gen HSVtk, podawanych razem z GCV i szczepionką podskórną wytworzoną z formolizowanych allogenicznych ekstraktów guza i lipopleksów niosących geny hIL-2 i hGM-CSF.
Biologiczny: Samobójstwo plus terapia immunogenna
  1. Nacieki wewnątrz i okołoguzowe po wielokrotnych iniekcjach 0,1 ml/cm2 lub 0,2 ml/cm3 lipopleksów z samobójczym genem HSVtk (1:1; 1 mg/ml, w zależności od wielkości guza), podawanych razem z GCV (12,5 mg/ml ). Pacjenci zaczynają od minimalnej dawki 0,5 ml, aw 3. tygodniu maksymalna dawka jest skalowana w zależności od wielkości guza do maksymalnie 2 ml.

  2. Leczone jednocześnie ze szczepionką podskórną zawierającą:

    • Formolizowane ekstrakty z allogenicznych guzów i,
    • Lipopleksy niosące geny hIL-2 i hGM-CSF (po 0,5 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zgłaszane jako liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03 (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf) .
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Współpracownicy

University of Buenos Aires
National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
National Agency for Scientific and Technological Promotion, Argentina
Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Śledczy

  • Główny śledczy: Ventura Simonovich, MD, Hospital Italiano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj