Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suicide Plus -immuunigeeniterapia edistyneen melanooman hoitoon (IGTM-101)

perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: Simonovich Ventura, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Vaiheen 1 Suicide Plus -immuunigeeniterapia pitkälle edenneelle melanoomalle

Yhdistetyn immunogeenihoidon turvallisuusarviointi potilailla, joilla on edennyt melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä vaiheen I kliinistä protokollaa ehdotetaan arvioimaan yhdistetyn immunoterapian genetiikan turvallisuutta ihmisillä.

Tässä hoidossa yhdistyvät itsemurhageenijärjestelmän (HSV-tymidiinikinaasi: HSVt k) / aihiolääke (gansikloviiri: GCV) korkea paikallinen sytotoksisuus interleukiini2:n (hIL2) immunostimulaatioon ja granulosyyttien ja makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (hGMCSF) immunoamplifikaatioon. kasvainantigeeneistä.

Ehdotettu järjestelmä sisältää plasmidi-DNA-kompleksien: kationisen lipidin (lipopleksit), jotka sisältävät HSVtk-geenin, antamisen yhdessä GCV-aihiolääkkeen kanssa, ja rokotteen (LGvax) ihonalaisista injektioista, jotka on tuotettu allogeenisen melanooman formolisoiduista uutteista. yhdistettynä lipopleksiin, jotka kantavat hIL2- ja hGMCSF-geenejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Italiano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu melanooma.
  • Potilaat etenivät tai eivät siedä tavanomaisia ​​systeemisiä hoitoja.
  • Potilaat, joita ei voida leikata onkologisten kriteerien perusteella (täydellinen resektio).
  • Suorituskykytila ​​(ECOG) 0 tai 1.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on yli 6 kuukautta.
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi saavutettavissa oleva kohdeleesio geenin inokulaatiota varten (primaarisen kasvaimen pinnalliset lokalisaatiot, satelitoosi, ihonalainen tai helposti saatavilla oleva imusolmukkeiden etäpesäke).
  • Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan, riippumatta itsemurhageenin rokotukseen valitusta kohdevauriosta)
  • Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
  • Potilaat, joilla on hallitsematon hengityselinsairaus.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon immuunisairaus.
  • Potilaat, jotka käyttävät glukokortikoideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä tai aineita, joilla on immunomoduloivaa vaikutusta (paitsi ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) enintään 2 viikkoa ennen hoitoa.
  • Potilaat, jotka suorittavat muita kokeellisia hoitoja.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  • Hallitsematon diabetes.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi.
  • HIV-positiiviset potilaat.
  • Hallitsematon kilpirauhasen poikkeavuus.
  • Potilaat, joilla on merkittävä sairaus.
  • Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita kemikaaleille tai vastaaville kuin tässä tutkimuksessa.
  • Metastaasit keskushermostossa.

  • Laboratorion kelpoisuusvaatimukset poissuljettu:

    • Hemoglobiini:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itsemurha ja immunogeenihoito
Intra- ja peritumoraaliset infiltraatit useilla injektioilla HSVtk-itsemurhageeniä sisältäviä lipoplekseja, jotka on annettu yhdessä GCV:n kanssa, ja ihonalainen rokote, joka on tuotettu formolisoiduilla allogeenisillä kasvainuutteilla ja lipoplekseilla, jotka kantavat hIL-2- ja hGM-CSF-geenejä.
Biologinen: Itsemurha ja immunogeenihoito
  1. Intra- ja peritumoraaliset infiltraatit useilla injektioilla 0,1 ml/cm2 tai 0,2 ml/cm3 lipoplekseja, joissa on HSVtk-itsemurhageeni (1:1; 1 mg/ml, kasvaimen koon mukaan), annettuna yhdessä GCV:n (12,5 mg/ml) kanssa ). Potilaat aloittavat vähintään 0,5 ml:lla ja 3. viikolla enimmäisannos skaalataan kasvaimen koon mukaan enintään 2 ml:aan asti.

  2. Hoidetaan samanaikaisesti ihonalaisen rokotteen kanssa, joka on valmistettu:

    • Formolisoidut allogeeniset kasvainuutteet ja
    • Lipopleksit, jotka kantavat hIL-2- ja hGM-CSF-geenejä (kumpaakin 0,5 mg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus raportoitu hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumääränä CTCAE v4.03:lla arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 mukaan arvioituna (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf) .
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Italiano de Buenos Aires

Yhteistyökumppanit

University of Buenos Aires
National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
National Agency for Scientific and Technological Promotion, Argentina
Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Tutkijat

  • Päätutkija: Ventura Simonovich, MD, Hospital Italiano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2082

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Itsemurha ja immunogeenihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa