Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suicide Plus immungenterapi för avancerad melanom (IGTM-101)

21 februari 2020 uppdaterad av: Simonovich Ventura, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Fas 1 Suicide Plus immungenterapi för avancerad melanom

Säkerhetsutvärdering av kombinerad immunogenterapi hos patienter med avancerat melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kliniska fas I-protokoll föreslås för att utvärdera säkerheten hos kombinerad immunterapigenetik hos människor.

Denna behandling kombinerar den höga lokala cytotoxiciteten hos självmordsgensystemet (HSV tymidinkinas: HSVt k) / prodrug (ganciklovir: GCV) med immunstimulering av interleukin2 (hIL2) och immunamplifiering av granulocyt- och makrofagkolonistimulerande faktor (hGMCSF) i närvaro av tumörantigener.

Det föreslagna schemat består av periodisk intra/peritumoral applicering av plasmid-DNA-komplex: katjonisk lipid (lipoplex) innehållande HSVtk-genen, administrerad tillsammans med prodrugen GCV, och subkutana injektioner av ett vaccin (LGvax) framställt med formulerade extrakt av allogent melanom kombinerat med lipoplex som bär hIL2- och hGMCSF-generna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt och/eller cytologiskt bekräftat melanom.
  • Patienter utvecklades eller är intoleranta mot konventionella systemiska behandlingar.
  • Patienter som inte är kandidater för operation enligt onkologiska kriterier (fullständig resektion).
  • Prestandastatus (ECOG) 0 eller 1.
  • Patienter med en förväntad livslängd över 6 månader.
  • Patienter med minst en tillgänglig målskada för geninokulering (ytliga lokaliseringar av primärtumören, satelitos, subkutan eller tillgänglig lymfkörtelmetastas).
  • Patienter med mätbar sjukdom (enligt RECIST 1.1-kriterier, oavsett vilken målskada som valts för självmordsgeninokulering)
  • Patienter med undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
  • Patienter med okontrollerad luftvägssjukdom.
  • Patienter med okontrollerad immunsjukdom.
  • Patienter med glukokortikoider eller immunsuppressiva läkemedel eller medel med immunmodulerande aktivitet (förutom icke-steroida antiinflammatoriska medel) upp till 2 veckor före behandling.
  • Patienter som utför andra experimentella terapier.
  • Patienter som är gravida eller ammar.
  • Patienter som samtidigt genomgår kemoterapi eller strålbehandling.
  • Okontrollerad diabetes.
  • Patienter med aktiv diagnos av andra maligna neoplasmer.
  • HIV-positiva patienter.
  • Okontrollerad sköldkörtelavvikelse.
  • Patienter med betydande medicinsk sjuklighet.
  • Patienter med en historia av allergiska reaktioner mot kemikalier eller liknande de som används i denna studie.
  • Metastaser i centrala nervsystemet.

  • Uteslutna kriterier för laboratoriebehörighet:

    • Hemoglobin:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självmord plus immunogen terapi
Intra- och peritumorala infiltrat med multipla injektioner av lipoplex som bär HSVtk-självmordsgenen samadministrerade med GCV och subkutant vaccin producerat med formoliserade allogena tumörextrakt och lipoplex som bär hIL-2- och hGM-CSF-gener.
Biologisk: Självmord plus immunogen terapi
  1. Intra- och peritumorala infiltrat med multipla injektioner av 0,1 ml/cm2 eller 0,2 ml/cm3 av lipoplex som bär HSVtk-självmordsgenen (1:1; 1 mg/ml, beroende på tumörstorlek), administrerat tillsammans med GCV (12,5 mg/ml) ). Patienterna börjar med minst 0,5 ml och vid 3:e veckan skalas den maximala dosen enligt tumörstorleken upp till maximalt 2 ml.

  2. Behandlas samtidigt med ett subkutant vaccin framställt med:

    • Formoliserade allogena tumörextrakt och,
    • Lipoplexer som bär hIL-2- och hGM-CSF-gener (0,5 mg vardera).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet rapporterad som antalet behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03
Tidsram: 1 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf) .
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Samarbetspartners

University of Buenos Aires
National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
National Agency for Scientific and Technological Promotion, Argentina
Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Utredare

  • Huvudutredare: Ventura Simonovich, MD, Hospital Italiano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (Faktisk)

9 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2082

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera