Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suicide Plus immuungentherapie voor gevorderd melanoom (IGTM-101)

21 februari 2020 bijgewerkt door: Simonovich Ventura, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Fase 1 zelfmoord plus immuungentherapie voor gevorderd melanoom

Veiligheidsevaluatie van gecombineerde immunogene therapie bij patiënten met gevorderd melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinische fase I-protocol wordt voorgesteld om de veiligheid van gecombineerde immunotherapie-genetica bij mensen te evalueren.

Deze behandeling combineert de hoge lokale cytotoxiciteit van het zelfmoordgensysteem (HSV thymidinekinase: HSVt k) / prodrug (ganciclovir: GCV) met de immunostimulatie van interleukine 2 (hIL2) en immunoamplificatie van granulocyt- en macrofaagkoloniestimulerende factor (hGMCSF) in aanwezigheid van tumorantigenen.

Het voorgestelde schema bestaat uit de periodieke intra-/peritumorale toepassing van plasmide-DNA-complexen: kationische lipiden (lipoplexen) die het HSVtk-gen bevatten, gelijktijdig toegediend met de prodrug GCV, en subcutane injecties van een vaccin (LGvax) geproduceerd met geformoliseerde extracten van allogeen melanoom gecombineerd met lipoplexen die de hIL2- en hGMCSF-genen dragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Italiano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch en/of cytologisch bevestigd melanoom.
  • Patiënten hebben progressie gemaakt of zijn intolerant voor conventionele systemische behandelingen.
  • Patiënten die volgens oncologische criteria niet in aanmerking komen voor een operatie (volledige resectie).
  • Prestatiestatus (ECOG) 0 of 1.
  • Patiënten met een levensverwachting van meer dan 6 maanden.
  • Patiënten met ten minste één toegankelijke doellaesie voor geninoculatie (oppervlakkige lokalisaties van de primaire tumor, satelitose, subcutane of toegankelijke lymfekliermetastasen).
  • Patiënten met een meetbare ziekte (volgens de RECIST 1.1-criteria, ongeacht de doellaesie die is gekozen voor zelfmoordgeninenting)
  • Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde hart- en vaatziekten
  • Patiënten met een ongecontroleerde luchtwegaandoening.
  • Patiënten met een ongecontroleerde immuunziekte.
  • Patiënten met glucocorticoïden of immunosuppressiva of middelen met immunomodulerende werking (behalve niet-steroïde anti-inflammatoire middelen) tot 2 weken vóór de behandeling.
  • Patiënten die andere experimentele therapieën uitvoeren.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten die gelijktijdig chemotherapie of bestraling ondergaan.
  • Ongecontroleerde suikerziekte.
  • Patiënten met actieve diagnose van andere kwaadaardige neoplasmata.
  • HIV-positieve patiënten.
  • Ongecontroleerde schildklierafwijking.
  • Patiënten met significante medische morbiditeit.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op chemicaliën of vergelijkbaar met die gebruikt in deze studie.
  • Metastase in het centrale zenuwstelsel.

  • Geschiktheidscriteria voor laboratoria uitgesloten:

    • Hemoglobine:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfmoord plus immunogene therapie
Intra- en peritumorale infiltraten met meerdere injecties van lipoplexen die het HSVtk-zelfmoordgen dragen samen toegediend met GCV en subcutaan vaccin geproduceerd met geformoliseerde allogene tumorextracten en lipoplexen die hIL-2- en hGM-CSF-genen dragen.
Biologisch: Zelfmoord plus immunogene therapie
  1. Intra- en peritumorale infiltraten met meerdere injecties van 0,1 ml/cm2 of 0,2 ml/cm3 lipoplexen die het HSVtk-zelfmoordgen dragen (1:1; 1 mg/ml, afhankelijk van de tumorgrootte), gelijktijdig toegediend met GCV (12,5 mg/ml ). Patiënten beginnen met minimaal 0,5 ml en in de derde week wordt de maximale dosis aangepast aan de grootte van de tumor tot maximaal 2 ml.

  2. Gelijktijdig behandeld met een subcutaan vaccin geproduceerd met:

    • Geformoliseerde allogene tumorextracten en,
    • Lipoplexen die hIL-2- en hGM-CSF-genen dragen (elk 0,5 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid gerapporteerd als het aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf) .
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Medewerkers

University of Buenos Aires
National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
National Agency for Scientific and Technological Promotion, Argentina
Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ventura Simonovich, MD, Hospital Italiano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren