Suicide Plus Imunitní genová terapie pro pokročilý melanom (IGTM-101)
21. února 2020 aktualizováno: Simonovich Ventura, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Fáze 1 Suicide Plus Imunitní genová terapie pro pokročilý melanom
Hodnocení bezpečnosti kombinované imunogenní terapie u pacientů s pokročilým melanomem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento klinický protokol fáze I je navržen pro hodnocení bezpečnosti genetiky kombinované imunoterapie u lidí.
Tato léčba kombinuje vysokou lokální cytotoxicitu sebevražedného genového systému (HSV thymidinkináza: HSVt k) / prekurzoru (ganciklovir: GCV) s imunostimulací interleukinu2 (hIL2) a imunoamplifikací faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (hGMCSF) v přítomnosti nádorových antigenů.
Navrhované schéma spočívá v periodické intra/peritumorální aplikaci komplexů plazmidové DNA: kationtový lipid (lipoplexy) obsahující gen HSVtk, podávaný společně s prolékem GCV, a subkutánní injekce vakcíny (LGvax) vyrobené s formovanými extrakty alogenního melanomu kombinované s lipoplexy nesoucími geny hIL2 a hGMCSF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky a/nebo cytologicky potvrzeným melanomem.
- Pacienti progredovali nebo netolerují konvenční systémovou léčbu.
- Pacienti, kteří nejsou kandidáty na operaci podle onkologických kritérií (kompletní resekce).
- Stav výkonu (ECOG) 0 nebo 1.
- Pacienti s očekávanou délkou života delší než 6 měsíců.
- Pacienti s alespoň jednou přístupnou cílovou lézí pro genovou inokulaci (povrchové lokalizace primárního nádoru, satelitóza, subkutánní nebo přístupné metastázy lymfatických uzlin).
- Pacienti s měřitelným onemocněním (podle kritérií RECIST 1.1, bez ohledu na cílovou lézi zvolenou pro inokulaci sebevražedného genu)
- Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním
- Pacienti s nekontrolovaným respiračním onemocněním.
- Pacienti s nekontrolovaným imunitním onemocněním.
- Pacienti s glukokortikoidy nebo imunosupresivy nebo látkami s imunomodulační aktivitou (kromě nesteroidních protizánětlivých látek) až 2 týdny před léčbou.
- Pacienti provádějící jiné experimentální terapie.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti podstupující souběžnou chemoterapii nebo radiační terapii.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Pacienti s aktivní diagnózou jiných maligních novotvarů.
- HIV pozitivní pacienti.
- Nekontrolovaná abnormalita štítné žlázy.
- Pacienti s významnou zdravotní morbiditou.
- Pacienti s anamnézou alergických reakcí na chemikálie nebo podobné těm, které byly použity v této studii.
- Metastázy v centrálním nervovém systému.
Laboratorní kritéria způsobilosti vyloučena:
- Hemoglobin:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sebevražda plus imunogenní terapie
Intra a peritumorální infiltráty s vícenásobnými injekcemi lipoplexů nesoucích sebevražedný gen HSVtk podávaných společně s GCV a subkutánní vakcínou produkovanou s formovanými alogenními nádorovými extrakty a lipoplexy nesoucími geny hIL-2 a hGM-CSF.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost uváděná jako počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.03
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.03 (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf) .
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ventura Simonovich, MD, Hospital Italiano
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .