Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suicide Plus immungenterapi til avanceret melanom (IGTM-101)

21. februar 2020 opdateret af: Simonovich Ventura, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Fase 1 selvmord plus immungenterapi til avanceret melanom

Sikkerhedsevaluering af kombineret immunogenterapi hos patienter med fremskreden melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase I kliniske protokol foreslås til at evaluere sikkerheden ved kombineret immunterapi genetik hos mennesker.

Denne behandling kombinerer den høje lokale cytotoksicitet af selvmordsgensystemet (HSV thymidinkinase: HSVt k) / prodrug (ganciclovir: GCV) med immunstimulering af interleukin2 (hIL2) og immunamplifikation af granulocyt- og makrofagkolonistimulerende faktor (hGMCSF) i nærvær af tumorantigener.

Det foreslåede skema består i den periodiske intra/peritumorale påføring af plasmid-DNA-komplekser: kationisk lipid (lipoplexes) indeholdende HSVtk-genet, co-administreret med prodruget GCV, og subkutane injektioner af en vaccine (LGvax) fremstillet med formaliserede ekstrakter af allogent melanom kombineret med lipoplexer, der bærer hIL2- og hGMCSF-generne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk og/eller cytologisk bekræftet melanom.
  • Patienter udviklede sig eller er intolerante over for konventionelle systemiske behandlinger.
  • Patienter, der ikke er kandidater til operation under onkologiske kriterier (komplet resektion).
  • Ydelsesstatus (ECOG) 0 eller 1.
  • Patienter med en forventet levetid på mere end 6 måneder.
  • Patienter med mindst én tilgængelig mållæsion til geninokulering (overfladiske lokaliseringer af den primære tumor, satelitose, subkutan eller tilgængelig lymfeknudemetastase).
  • Patienter med målbar sygdom (i henhold til RECIST 1.1-kriterier, uanset hvilken mållæsion, der er valgt til selvmordsgenpodning)
  • Patienter med underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret kardiovaskulær sygdom
  • Patienter med ukontrolleret luftvejssygdom.
  • Patienter med ukontrolleret immunsygdom.
  • Patienter med glukokortikoider eller immunsuppressive lægemidler eller midler med immunmodulerende aktivitet (undtagen non-steroide antiinflammatoriske midler) op til 2 uger før behandling.
  • Patienter, der udfører andre eksperimentelle terapier.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der samtidig gennemgår kemoterapi eller strålebehandling.
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Patienter med aktiv diagnose af andre maligne neoplasmer.
  • HIV-positive patienter.
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelabnormitet.
  • Patienter med betydelig medicinsk sygelighed.
  • Patienter med en anamnese med allergiske reaktioner over for kemikalier eller lignende til dem, der blev brugt i denne undersøgelse.
  • Metastase i centralnervesystemet.

  • Udelukkede laboratoriekriterier:

    • Hæmoglobin:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvmord plus immunogen terapi
Intra- og peritumorale infiltrater med multiple injektioner af lipoplexer, der bærer HSVtk-selvmordsgenet co-administreret med GCV og subkutan vaccine produceret med formoliserede allogene tumorekstrakter og lipoplexer, der bærer hIL-2- og hGM-CSF-gener.
Biologisk: Selvmord plus immunogen terapi
  1. Intra- og peritumorale infiltrater med multiple injektioner på 0,1 ml/cm2 eller 0,2 ml/cm3 af lipoplexer, der bærer HSVtk-selvmordsgenet (1:1; 1 mg/ml, i henhold til tumorstørrelse), administreret sammen med GCV (12,5 mg/ml) ). Patienterne starter med minimum 0,5 ml og ved 3. uge skaleres den maksimale dosis i henhold til tumorstørrelsen op til maksimalt 2 ml.

  2. Behandlet samtidigt med en subkutan vaccine fremstillet med:

    • Formoliserede allogene tumorekstrakter og,
    • Lipoplexes, der bærer hIL-2- og hGM-CSF-gener (0,5 mg hver).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed rapporteret som antallet af behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf) .
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Samarbejdspartnere

University of Buenos Aires
National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
National Agency for Scientific and Technological Promotion, Argentina
Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ventura Simonovich, MD, Hospital Italiano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner