복강경의 인체공학: 제어되는 로봇 카메라 대 인간 카메라 제어
복강경의 인체공학: 로봇 카메라 제어 대 인간 카메라 제어 - 무작위 제어 시험
최소 침습 수술의 중요성이 높아졌고 수행되는 절차의 수가 계속 증가하고 있습니다. 복강경 수술은 개복 수술에 비해 환자에게 몇 가지 뚜렷한 주요 이점이 있으므로 대부분의 일반 수술 절차에서 표준 치료법으로 간주됩니다. 이러한 이점에는 빠른 회복, 짧은 입원 기간, 수술 후 통증 감소 및 미용 결과 개선이 포함됩니다.
그러나 복강경수술은 외과의사에게 부담이 가중되고 많은 외과의사들이 복강경수술로 인한 피로감과 신체적 불편함을 경험하고 있다. 인간 공학을 개선하기 위해 로봇 시스템이 개발되어 좋은 결과를 얻었습니다. 복강경 검사의 단점 중 많은 부분이 동작 범위 증가, 뒤집힌 기구 교정, 떨림 제거와 같은 로봇 보조 수술로 극복되었습니다.(4) 또한 개인 카메라 제어 및 이미지 안정화로 작업의 시각화가 향상됩니다.
비디오 분석 로봇 카메라 홀더인 AutoLap 시스템은 카메라를 안정적으로 고정할 수 있도록 개발되었습니다. 이를 통해 외과의는 카메라를 제어할 수 있으며 외과의와 조수 사이의 조정 및 의사소통이 필요하지 않습니다.
이 연구는 AutoLap 시스템의 도움으로 복강경 검사 중 외과 의사와 보조자의 인체 공학을 평가하고 이를 표준 복강경 검사와 비교하는 것을 목표로 합니다. 또한 AutoLap이 집도의와 조수 모두의 신체적, 정신적 불편함을 줄일 수 있는지 여부를 평가한다.
목적 이 다기관 무작위 통제 시험은 로봇 카메라 홀더인 AutoLap 시스템의 도움을 받는 복강경 절차와 함께 표준 복강경 절차 동안 수술실 간호사와 외과 의사의 인체 공학을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계 전향적, 중재적, 개방형, 다기관 무작위 통제 시험. 이 연구는 Wilhemina Hospital Assen과 Meander Medical Center Amersfoort에서 수행됩니다.
연구 인구
다음 절차가 예정된 18세 이상의 성인:
- 복강경 hiatal hernia 수리 / fundoplication
- 복강경 우측 hemicolectomy
- 복강경 구불 절제술
- 복강경 직장고정술
- 복강경 저 전방 절제술
- 복강경 비장 절제술
포함 기준
- 18세 이상
- 표준 복강경 일반 수술에 적합
제외 기준
- 복강경 검사에 대한 금기 사항
- 비만(BMI >35Kg/m2)
개입 AutoLap 그룹: AutoLap 그룹에서 로봇 팔이 카메라를 잡습니다. 외과의와 보조자의 자세는 절차의 표준화된 미리 정의된 단계 중에 기록됩니다.
제어 그룹: 제어 그룹에서는 카메라가 사람 조수에 의해 고정되고 조작됩니다. 절차는 병원 및 OR 일상 절차에 따라 수행됩니다. 수술팀은 조수 2명과 외과의사 1명으로 구성됩니다. 조수(OR 간호사, 인턴 또는 레지던트) 중 한 명이 복강경을 잡고 조작합니다. 복강경을 조작하는 의사와 조수의 자세는 절차의 표준화된 미리 정의된 단계 중에 기록됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
- 절차의 사전 정의된 단계 중에 측정된 RULA 점수.
보조 매개변수/엔드포인트:
- 설문지: SMEQ(주관적 정신 노력 설문지), 로컬 경험 불편(LED) 척도(수술 전후), NASA 작업 부하 지수(NASA TLX).
연구 개요
상세 설명
객관적인:
로봇 카메라 홀더를 사용하지 않는 것보다 AutoLap을 사용하면 의사와 보조자의 인체 공학이 개선될 것이라는 가설이 있습니다. 오랜 시간 동안 같은 자세를 유지하는 것은 집도의와 조수에게 불편함과 피로를 유발할 수 있습니다. 또한 OR 테이블의 공간도 제한되어 있습니다. 따라서 그들의 신체 자세는 때때로 어색하고 부자연스럽고 중립적인 위치에서 벗어납니다. 로봇 카메라 홀더의 도움으로 복강경 수술 중 이 문제를 최소화하고 인체 공학을 개선할 것으로 기대합니다.
Autolap 시스템은 CE 마크 승인을 받았으며 복강경 수술 중에 자주 사용됩니다. 환자 특성 및 데이터는 기록되지 않습니다. Nieuwegein의 윤리 위원회 MEC-U는 이 연구를 평가하고 WMO의 범위에 속하지 않는다고 결론지었습니다. 따라서 이것은 WMO가 아닌 연구입니다.
시스템은 적절한 자격과 교육을 받은 임상 직원이 임상 계획에 따라 승인된 적응증에 따라 사용해야 합니다.
사전 정의된 절차 단계:
hiatal hernia 수리/fundoplication에 대해 정의된 단계는 다음과 같습니다.
- pars flaccida의 개봉
- crura의 역행렬화
- 탈장낭 절제술
- crura의 봉합
- vasa brevia의 해부(해당되는 경우)
- 자금조성 생성
오른쪽 hemicolectomy에 대해 정의된 단계는 다음과 같습니다.
- coecum의 동원
- 해부 톨트선(측면 동원)
- 복통 터널 만들기
- ileo-colic 동맥의 해부
- 위결장인대 해부
- 횡행 결장의 동원
- 문합 만들기(복강경으로 수행하는 경우)
S상 절제술에 대해 정의된 단계는 다음과 같습니다.
- 해부 톨트선(측면 동원)
- 요관 노출
- 결장 하강 동원
- Flexura lienalis의 동원
- 중결장 해부
- 문합 만들기(복강경으로 수행하는 경우)
직장 고정술에 대해 정의된 단계는 다음과 같습니다.
- promotorium 위의 복막 절개
- 직장 뒤 후방 절제술
- 골반 바닥을 향한 해부
- 복막 전방 절제술
- 메쉬의 고정
- 과잉 메쉬 제거
- 복막 폐쇄
비장 절제술에 대해 정의된 단계는 다음과 같습니다.
- 작은 복막 주머니 열기
- 위비장인대분열
- 비장인대분열
- 췌장비장인대분열
- hilum의 분할 (정맥 및 동맥)
- 후방 및 측면 해부
낮은 전방 절제술에 대해 정의된 단계는 다음과 같습니다.
- 시그모이드의 동원
- 하장간막 대정맥과 동맥의 해부
- mesorectum의 후벽의 해부
- 구불 결장 / 직장의 측면 절개 (왼쪽 결장 홈통 해제)
- 직장 전벽의 해부
- Waldeyer 근막의 해부
- 원위 직장의 분할
자세의 위치와 각도는 MATLAB 소프트웨어로 측정됩니다. 외과 의사와 조수의 자세는 수술 중 두 방향에서 촬영됩니다. 옆에서 그리고 뒤에서. 이 사진은 RULA 점수를 계산하는 데 사용됩니다. RULA 점수는 복강경 수술 중에만 측정됩니다. 수술의 일부를 개방(복강경이 아닌)으로 수행하는 경우 개방 부분 동안 RULA 점수를 측정하지 않습니다. 이 연구 중에는 환자 데이터나 측정값을 수집하지 않습니다. 외과의와 수술 보조원, 수술대 및 OR 모니터의 위치는 각 절차 유형에 대해 표준화됩니다. 또한, 모니터의 배치는 외과의와 조수에게 좋은 인체공학적 자세가 보장되는 방식으로 고려됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Amersfoort, 네덜란드
- 모병
- Meander Medical Center
-
Assen, 네덜란드
- 모병
- Wilhemina Ziekenhuis Assen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1) 만 18세 이상
- 2) 표준 복강경 일반 수술에 적합
제외 기준:
- 1) 복강경 검사의 금기 사항
- 2) 비만(BMI >35Kg/m2)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 로봇 카메라 제어
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외과의와 보조자의 인체공학적 측정
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활성 비교기: 인간 카메라 제어
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외과의와 보조자의 인체공학적 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 빠른 상지 평가 점수
기간: 절차의 미리 정의된 단계 중에 측정됨
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범위: 1-7
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절차의 미리 정의된 단계 중에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 주관적 정신적 노력 설문지
기간: 수술 직후
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범위: 0-150
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수술 직후
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평균 지역 경험 불편 척도
기간: 수술 전과 직후
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범위: 신체 부위당 0-10
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수술 전과 직후
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평균 NASA 작업 부하 지수
기간: 수술 직후
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범위: 차원당 1-21개(총 7개)
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수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL61977.100.17
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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