Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ergonomi af laparoskopi: Robotisk kamerastyret versus menneskeligt kamerastyret

9. november 2017 opdateret af: Paul Wijsman, Meander Medical Center

Ergonomi af laparoskopi: Robotisk kamerastyret versus menneskeligt kamerastyret - et randomiseret kontrolleret forsøg

Minimal invasiv kirurgi har fået øget betydning, og antallet af udførte procedurer vokser stadig. Laparoskopisk kirurgi har flere tydelige nøglefordele for patienter i forhold til åben kirurgi, og derfor betragtes den som standardbehandling for de fleste generelle kirurgiske procedurer. Disse fordele omfatter hurtigere restitution, kortere hospitalsophold, reducerede postoperative smerter og forbedrede kosmetiske resultater.

Laparoskopi har dog en øget byrde for kirurger, og mange kirurger oplever træthed og fysiske gener på grund af laparoskopi. Der er udviklet robotsystemer til at forbedre ergonomien (blandt andet) med gode resultater. Mange af ulemperne ved laparoskopi er blevet overvundet af robotassisteret kirurgi, såsom øget bevægelsesområde, korrektion af de omvendte instrumenter og eliminering af rystelser.(4) Desuden forbedres visualiseringen af ​​betjeningen af ​​personlig kamerastyring og stabilisering af billedet.

AutoLap-systemet, en videoanalytisk robotkameraholder, er udviklet til at holde kameraet på en stabil måde. Det gør det muligt for kirurgen at styre kameraet og eliminerer behovet for koordinering og kommunikation mellem kirurg og assistenter.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere kirurgens og assistentens ergonomi under laparoskopi ved hjælp af AutoLap-systemet og sammenligne det med standard laparoskopi. Ligeledes vil det blive vurderet, om AutoLap kan reducere fysisk og psykisk ubehag hos både kirurgen og assistenten.

Formål Dette randomiserede kontrollerede multicenterforsøg har til formål at sammenligne ergonomi for operationssygeplejersken og kirurgen under standard laparoskopiske procedurer med laparoskopiske procedurer hjulpet af en robotkameraholder, AutoLap-systemet.

Studiedesign Prospektivt, interventionelt, åbent, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil blive udført i Wilhemina Hospital Assen og i Meander Lægecenter Amersfoort.

Studiepopulation

Voksne ≥18 år, som er planlagt til følgende procedurer:

  • Laparoskopisk hiatal brok reparation / fundoplication
  • Laparoskopisk højre hemikolektomi
  • Laparoskopisk sigmoid resektion
  • Laparoskopisk rektopeksi
  • Laparoskopisk lav anterior resektion
  • Laparoskopisk splenektomi

Inklusionskriterier

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Velegnet til almindelig laparoskopisk generel kirurgi

Eksklusionskriterier

  1. Kontraindikationer for laparoskopi
  2. Fedme (BMI >35 kg/m2)

Intervention AutoLap-gruppe: I AutoLap-gruppen vil kameraet blive holdt af en robotarm. Kirurgens og assistentens stilling vil blive registreret under standardiserede foruddefinerede trin i proceduren.

Kontrolgruppe: I kontrolgruppen vil kameraet blive holdt og manøvreret af en menneskelig assistent. Procedurerne vil blive udført i henhold til hospitalets og OR rutineproceduren. Det kirurgiske team vil bestå af 2 assistenter og en kirurg. En af assistenterne (OR-sygeplejerske, praktikant eller beboer) vil holde laparoskopet og manøvrere det. Stillingen af ​​kirurgen og assistenten, der manøvrerer laparoskopet, vil blive registreret under standardiserede foruddefinerede trin i proceduren.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

- RULA-score, målt under foruddefinerede trin i procedurerne.

Sekundære parametre/endepunkter:

- Spørgeskemaer: Subjective Mental Effort Questionnaire (SMEQ), Local Experienced Discomfort (LED) skala (før og efter operationen), NASA Task Load Index (NASA TLX).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Det er vores hypotese, at ergonomien for kirurgen og hans/hendes assistent vil blive forbedret ved hjælp af AutoLap end uden hjælp af en robotkameraholder. At opretholde den samme holdning i længere tid kan føre til ubehag og træthed hos kirurgen og hans/hendes assistent. Desuden er pladsen ved operationsbordet begrænset. Derfor er deres kropsstillinger nogle gange akavede, unaturlige og ude af neutral position. Ved hjælp af en robotkameraholder forventer vi at minimere dette problem og forbedre ergonomien under laparoskopiske operationer.

Autolap-systemet er CE-mærket godkendt og bruges hyppigt under laparoskopiske operationer. Ingen patientkarakteristika og data vil blive registreret. Den etiske komité MEC-U i Nieuwegein vurderede denne undersøgelse og konkluderede, at den ikke falder ind under WMO's anvendelsesområde. Derfor er dette ikke-WMO-forskning.

Systemet skal bruges i overensstemmelse med dets godkendte indikation i henhold til den kliniske plan af klinisk personale, der har passende kvalifikationer og uddannelse.

Foruddefinerede trin i procedurerne:

De definerede trin for en hiatal brok reparation / fundoplication er som følger:

  • Åbning af pars flaccida
  • Deperitonialisering af crura
  • Resektion af broksækken
  • Suturering af crura
  • Dissektion af vasa brevia (hvis relevant)
  • Oprettelse af fundoplication

De definerede trin for en højre hemikolektomi er som følger:

  • Mobilisering af coecum
  • Dissektion Toldts linje (lateral mobilisering)
  • At lave Subcolic-tunnelen
  • Dissektion af ileo-kolik arterie
  • Dissektion af gastrocolic ligament
  • Mobilisering af den tværgående colon
  • Udførelse af anastomosen (hvis udført laparoskopisk)

De definerede trin for en sigmoid resektion er som følger:

  • Dissektion Toldts linje (lateral mobilisering)
  • Udsættelse af urinlederen
  • Colon descendens mobilisering
  • Mobilisering af flexura lienalis
  • Dissekere mesocolon
  • Udførelse af anastomosen (hvis udført laparoskopisk)

De definerede trin for en rektopeksi er som følger:

  • Indsnit af peritoneum over promotorium
  • Posterior resektion bag endetarmen
  • Dissektion mod bækkenbunden
  • Forreste resektion af peritoneum
  • Fiksering af nettet
  • Fjernelse af overskydende mesh
  • Lukning af bughinden

De definerede trin for en splenektomi er som følger:

  • Åbning af mindre peritoneal sæk
  • Opdeling af gastrosplenic ligament
  • Opdeling af splenocolic ligament
  • Opdeling af pancreaticosplenic ligament
  • Opdeling af hilum (vene og arterie)
  • Posterior og lateral dissektion

De definerede trin for en lav anterior resektion er som følger:

  • Mobilisering af sigmoideum
  • Dissektion af den nedre mesenteriske vena og arteria
  • Dissektion af bagvæggen af ​​mesorectum
  • Lateral dissektion af sigmoideum / rektum (frigør venstre tyktarmsrende)
  • Dissektion af endetarmens forvæg
  • Dissektion af Waldeyers fascia
  • Opdeling af den distale endetarm

Position og vinkel på stilling vil blive målt med MATLAB software. Kirurgens og assistentens stilling vil blive fotograferet under operationen i to retninger; fra siden og bagfra. Disse billeder vil blive brugt til at beregne RULA-score. RULA-scoren måles kun under laparoskopiske dele af operationen; hvis en del af operationen udføres åben (ikke laparoskopisk) vil RULA-score IKKE blive målt under den åbne del. Der vil ikke blive indsamlet patientdata eller målinger under denne undersøgelse. Placeringen af ​​kirurgen og operationsassistenten, operationsbordet og OR-monitorerne vil blive standardiseret for hver type procedure. Desuden vil der blive taget højde for placeringen af ​​monitorerne på en sådan måde, at en god ergonomisk holdning af kirurgen og assistenten sikres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amersfoort, Holland
        • Rekruttering
        • Meander Medical Center
      • Assen, Holland
        • Rekruttering
        • Wilhemina Ziekenhuis Assen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder ≥ 18 år
  • 2) Egnet til almindelig laparoskopisk almindelig kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Kontraindikationer for laparoskopi
  • 2) Fedme (BMI >35 kg/m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Robotkamera styret
Andet: Ergonomisk måling
Ergonomisk måling af kirurg og assistent
Aktiv komparator: Menneskeligt kamera styret
Andet: Ergonomisk måling
Ergonomisk måling af kirurg og assistent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score for Rapid Upper Limb Assessment
Tidsramme: Målt under foruddefinerede trin i procedurerne
Rækkevidde: 1-7
Målt under foruddefinerede trin i procedurerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig subjektiv mental indsats spørgeskema
Tidsramme: Direkte efter operationen
Rækkevidde: 0-150
Direkte efter operationen
Gennemsnitlig skala for lokalt oplevet ubehag
Tidsramme: Før og direkte efter operationen
Rækkevidde: 0-10 pr. kropsdel
Før og direkte efter operationen
Gennemsnitlig NASA Task Load Index
Tidsramme: Direkte efter operationen
Område: 1-21 pr. dimension (7 i alt)
Direkte efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meander Medical Center

Samarbejdspartnere

Wilhemina Ziekenhuis Assen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL61977.100.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ergonomisk måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner