Ergonomie de la laparoscopie : contrôlée par caméra robotique versus contrôlée par caméra humaine
Ergonomie de la laparoscopie : caméra robotisée contrôlée par caméra humaine contrôlée - Un essai contrôlé randomisé
La chirurgie mini-invasive a acquis une importance croissante et le nombre d'interventions réalisées ne cesse de croître. La chirurgie laparoscopique présente plusieurs avantages clés distincts pour les patients par rapport à la chirurgie ouverte et, par conséquent, elle est considérée comme un traitement standard pour la plupart des procédures de chirurgie générale. Ces avantages comprennent une récupération plus rapide, un séjour hospitalier plus court, une réduction de la douleur postopératoire et de meilleurs résultats esthétiques.
Cependant, la laparoscopie a un fardeau accru pour les chirurgiens et de nombreux chirurgiens ressentent de la fatigue et des malaises physiques dus à la laparoscopie. Des systèmes robotiques ont été développés pour améliorer l'ergonomie (entre autres), avec de bons résultats. De nombreux inconvénients de la laparoscopie ont été surmontés par la chirurgie assistée par robot, tels qu'une amplitude de mouvement accrue, la correction des instruments inversés et l'élimination des tremblements.(4) De plus, la visualisation de l'opération est améliorée par le contrôle de la caméra personnelle et la stabilisation de l'image.
Le système AutoLap, un support de caméra robotique d'analyse vidéo, a été développé pour maintenir la caméra de manière stable. Il permet au chirurgien de contrôler la caméra et élimine le besoin de coordination et de communication entre le chirurgien et les assistants.
Cette étude vise à évaluer l'ergonomie du chirurgien et de l'assistant lors de la laparoscopie à l'aide du système AutoLap et à la comparer à la laparoscopie standard. En outre, il sera évalué si l'AutoLap peut réduire l'inconfort physique et mental du chirurgien et de l'assistant.
Objectif Cet essai contrôlé randomisé multicentrique vise à comparer l'ergonomie de l'infirmière du bloc opératoire et du chirurgien lors d'interventions laparoscopiques standard avec des interventions laparoscopiques assistées par un support de caméra robotique, le système AutoLap.
Conception de l'étude Essai contrôlé randomisé prospectif, interventionnel, ouvert, multicentrique. L'étude sera menée à l'hôpital Wilhemina d'Assen et au centre médical Meander d'Amersfoort.
Population étudiée
Adultes ≥ 18 ans qui doivent subir les procédures suivantes :
- Réparation laparoscopique d'une hernie hiatale / fundoplication
- Hémicolectomie droite laparoscopique
- Résection sigmoïde laparoscopique
- Rectopexie laparoscopique
- Résection antérieure basse laparoscopique
- Splénectomie laparoscopique
Critère d'intégration
- Âgé ≥ 18 ans
- Convient pour la chirurgie générale laparoscopique standard
Critère d'exclusion
- Contre-indications à la laparoscopie
- Obésité (IMC >35 Kg/m2)
Intervention groupe AutoLap : Dans le groupe AutoLap, la caméra sera tenue par un bras robotisé. La posture du chirurgien et de l'assistant sera enregistrée au cours d'étapes standardisées prédéfinies de la procédure.
Groupe de contrôle : Dans le groupe de contrôle, la caméra sera tenue et manœuvrée par un assistant humain. Les procédures seront effectuées conformément à la procédure de routine de l'hôpital et de la salle d'opération. L'équipe chirurgicale sera composée de 2 assistants et d'un chirurgien. L'un des assistants (infirmier du bloc opératoire, interne ou résident) tiendra le laparoscope et le manœuvrera. La posture du chirurgien et de l'assistant qui manœuvre le laparoscope sera enregistrée au cours des étapes standardisées prédéfinies de la procédure.
Principaux paramètres/critères de l'étude :
- Score RULA, mesuré lors d'étapes prédéfinies des procédures.
Paramètres/critères secondaires :
- Questionnaires : Questionnaire d'effort mental subjectif (SMEQ), échelle d'inconfort ressenti localement (LED) (avant et après l'opération), NASA Task Load Index (NASA TLX).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif:
Notre hypothèse est que l'ergonomie du chirurgien et de son assistant sera meilleure avec l'aide de l'AutoLap que sans l'aide d'un support de caméra robotique. Maintenir la même posture pendant une longue période de temps peut entraîner une gêne et une fatigue du chirurgien et de son assistant. De plus, l'espace à la table d'opération est limité. Par conséquent, leurs postures corporelles sont parfois inconfortables, contre nature et hors de la position neutre. Avec l'aide d'un support de caméra robotique, nous espérons minimiser ce problème et améliorer l'ergonomie lors des opérations laparoscopiques.
Le système Autolap est homologué CE et est fréquemment utilisé lors d'opérations laparoscopiques. Aucune caractéristique et aucune donnée du patient ne seront enregistrées. Le comité d'éthique MEC-U de Nieuwegein a évalué cette étude et a conclu qu'elle ne relevait pas du champ d'application de l'OMM. Il ne s'agit donc pas de recherche de l'OMM.
Le système doit être utilisé conformément à son indication autorisée conformément au plan clinique par du personnel clinique possédant les qualifications et la formation appropriées.
Étapes prédéfinies des procédures :
Les étapes définies pour une réparation de hernie hiatale / fundoplication sont les suivantes :
- Ouverture de pars flaccida
- Dépéritonialisation des piliers
- Résection du sac herniaire
- Suture des piliers
- Dissection des vasa brevia (le cas échéant)
- Création de la fundoplication
Les étapes définies pour une hémicolectomie droite sont les suivantes :
- Mobilisation du cœcum
- Dissection de la ligne de Toldt (mobilisation latérale)
- Faire le tunnel sous-colique
- Dissection de l'artère iléo-colique
- Dissection du ligament gastrocolique
- Mobilisation du côlon transverse
- Réalisation de l'anastomose (si réalisée par laparoscopie)
Les étapes définies pour une résection sigmoïde sont les suivantes :
- Dissection de la ligne de Toldt (mobilisation latérale)
- Exposer l'uretère
- Mobilisation du colon descendant
- Mobilisation de la flexura lienalis
- Dissection du mésocôlon
- Réalisation de l'anastomose (si réalisée par laparoscopie)
Les étapes définies pour une rectopexie sont les suivantes :
- Incision du péritoine sur le promotorium
- Résection postérieure derrière le rectum
- Dissection vers le plancher pelvien
- Résection antérieure du péritoine
- Fixation du treillis
- Enlèvement de l'excédent de maille
- Fermeture du péritoine
Les étapes définies pour une splénectomie sont les suivantes :
- Ouverture du petit sac péritonéal
- Section du ligament gastrosplénique
- Section du ligament splénocolique
- Section du ligament pancréaticosplénique
- Division du hile (veine et artère)
- Dissection postérieure et latérale
Les étapes définies pour une résection antérieure basse sont les suivantes :
- Mobilisation du sigmoïde
- Dissection de la veine mésentérique inférieure et de l'artère
- Dissection de la paroi postérieure du mésorectum
- Dissection latérale du sigmoïde/rectum (libération de la gouttière colique gauche)
- Dissection de la paroi antérieure du rectum
- Dissection du fascia de Waldeyer
- Section du rectum distal
La position et les angles de la posture seront mesurés avec le logiciel MATLAB. La posture du chirurgien et de l'assistant sera photographiée pendant l'opération dans deux directions ; de côté et de derrière. Ces photographies seront utilisées pour calculer le score RULA. Le score RULA n'est mesuré que pendant les parties laparoscopiques de l'opération ; si une partie de l'opération est effectuée à ciel ouvert (pas par laparoscopie), le score RULA ne sera PAS mesuré pendant la partie ouverte. Aucune donnée ou mesure du patient ne sera acquise au cours de cette étude. Le positionnement du chirurgien et de l'assistant opératoire, de la table d'opération et des moniteurs du bloc opératoire sera standardisé pour chaque type d'intervention. De plus, le placement des moniteurs sera pris en compte de manière à assurer une bonne posture ergonomique du chirurgien et de l'assistant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amersfoort, Pays-Bas
- Recrutement
- Meander Medical Center
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Assen, Pays-Bas
- Recrutement
- Wilhemina Ziekenhuis Assen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1) Âgé ≥ 18 ans
- 2) Fit pour la chirurgie générale laparoscopique standard
Critère d'exclusion:
- 1) Contre-indications à la laparoscopie
- 2) Obésité (IMC >35 Kg/m2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Caméra robotique contrôlée
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Mesure ergonomique du chirurgien et de l'assistant
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Comparateur actif: Caméra humaine contrôlée
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Mesure ergonomique du chirurgien et de l'assistant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score moyen de l'évaluation rapide des membres supérieurs
Délai: Mesuré au cours d'étapes prédéfinies des procédures
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Plage : 1-7
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Mesuré au cours d'étapes prédéfinies des procédures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur l'effort mental subjectif moyen
Délai: Directement après la chirurgie
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Plage : 0-150
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Directement après la chirurgie
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Échelle moyenne de l'inconfort ressenti localement
Délai: Avant et directement après la chirurgie
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Plage : 0-10 par partie du corps
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Avant et directement après la chirurgie
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Indice de charge de tâche moyen de la NASA
Délai: Directement après la chirurgie
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Plage : 1-21 par dimension (7 au total)
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Directement après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL61977.100.17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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