- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03339960
Ergonomi ved laparoskopi: Robotisk kamerakontrollert versus menneskelig kamerakontrollert
Ergonomi ved laparoskopi: Robotisk kamerakontrollert versus menneskelig kamerakontrollert – en randomisert kontrollert prøvelse
Minimal invasiv kirurgi har fått økt betydning og antall utførte prosedyrer vokser stadig. Laparoskopisk kirurgi har flere klare fordeler for pasienter fremfor åpen kirurgi, og derfor anses den som standardbehandling for de fleste generelle kirurgiske prosedyrer. Disse fordelene inkluderer raskere restitusjon, kortere sykehusopphold, redusert postoperativ smerte og forbedrede kosmetiske resultater.
Laparoskopi har imidlertid en økt belastning for kirurger og mange kirurger opplever tretthet og fysiske ubehag på grunn av laparoskopi. Robotsystemer er utviklet for å forbedre ergonomien (blant annet), med gode resultater. Mange av laparoskopi-ulempene har blitt overvunnet av robotassistert kirurgi, som økt bevegelsesområde, korrigering av de inverterte instrumentene og eliminering av skjelvinger.(4) Dessuten er visualisering av operasjonen forbedret ved personlig kamerakontroll og stabilisering av bildet.
AutoLap-systemet, en videoanalytisk robotkameraholder, er utviklet for å holde kameraet på en stabil måte. Det gjør det mulig for kirurgen å kontrollere kameraet og eliminerer behovet for koordinering og kommunikasjon mellom kirurg og assistenter.
Denne studien tar sikte på å evaluere ergonomien til kirurgen og assistenten under laparoskopi ved hjelp av AutoLap-systemet og sammenligne det med standard laparoskopi. Det vil også bli vurdert om AutoLap kan redusere fysisk og psykisk ubehag hos både kirurgen og assistenten.
Mål Denne randomiserte kontrollerte multisenterstudien tar sikte på å sammenligne ergonomien til operasjonssykepleieren og kirurgen under standard laparoskopiske prosedyrer med laparoskopiske prosedyrer hjulpet av en robotkameraholder, AutoLap-systemet.
Studiedesign Prospektiv, intervensjonell, åpen, multisenter randomisert kontrollert studie. Studien vil bli utført i Wilhemina sykehus Assen og i Meander medisinske senter Amersfoort.
Studiepopulasjon
Voksne ≥18 år som er planlagt for følgende prosedyrer:
- Laparoskopisk hiatal brokk reparasjon / fundoplikasjon
- Laparoskopisk høyre hemikolektomi
- Laparoskopisk sigmoid reseksjon
- Laparoskopisk rektopeksi
- Laparoskopisk lav fremre reseksjon
- Laparoskopisk splenektomi
Inklusjonskriterier
- Alder ≥ 18 år
- Passer for standard laparoskopisk generell kirurgi
Eksklusjonskriterier
- Kontraindikasjoner for laparoskopi
- Fedme (BMI >35 kg/m2)
Intervensjon AutoLap-gruppe: I AutoLap-gruppen vil kameraet holdes av en robotarm. Stillingen til kirurgen og assistenten vil bli registrert under standardiserte forhåndsdefinerte trinn i prosedyren.
Kontrollgruppe: I kontrollgruppen vil kameraet holdes og manøvreres av en menneskelig assistent. Prosedyrene vil bli utført i henhold til sykehusets og OR rutineprosedyre. Det kirurgiske teamet vil bestå av 2 assistenter og en kirurg. En av assistentene (OR-sykepleier, praktikant eller beboer) vil holde laparoskopet og manøvrere det. Stillingen til kirurgen og assistenten som manøvrerer laparoskopet vil bli registrert under standardiserte forhåndsdefinerte trinn i prosedyren.
Hovedstudieparametere/endepunkter:
- RULA-poengsum, målt under forhåndsdefinerte trinn i prosedyrene.
Sekundære parametere/endepunkter:
- Spørreskjemaer: Subjective Mental Effort Questionnaire (SMEQ), Local Experienced Discomfort (LED) skala (før og etter operasjonen), NASA Task Load Index (NASA TLX).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Det er vår hypotese at ergonomien til kirurgen og hans/hennes assistent vil bli forbedret ved hjelp av AutoLap enn uten hjelp av en robotkameraholder. Å opprettholde den samme holdningen over lengre tid kan føre til ubehag og tretthet hos kirurgen og hans/hennes assistent. Dessuten er plassen ved OR-bordet begrenset. Derfor er kroppsstillingene deres noen ganger vanskelige, unaturlige og ute av nøytral stilling. Ved hjelp av en robotkameraholder forventer vi å redusere dette problemet og forbedre ergonomien under laparoskopiske operasjoner.
Autolap-systemet er CE-merket og brukes ofte under laparoskopiske operasjoner. Ingen pasientkarakteristikker og data vil bli registrert. Etikkkomiteen MEC-U i Nieuwegein vurderte denne studien og konkluderte med at den ikke faller inn under WMOs virkeområde. Derfor er dette ikke-WMO-forskning.
Systemet skal brukes i samsvar med dets godkjente indikasjon i henhold til den kliniske planen av klinisk personell som har passende kvalifikasjoner og opplæring.
Forhåndsdefinerte trinn i prosedyrene:
De definerte trinnene for en hiatal brokkreparasjon / fundoplikasjon er som følger:
- Åpning av pars flaccida
- Deperitonialisering av crura
- Reseksjon av brokksekken
- Suturering av crura
- Disseksjon av vasa brevia (hvis aktuelt)
- Opprettelse av fundoplikasjonen
De definerte trinnene for en høyre hemikolektomi er som følger:
- Mobilisering av coecum
- Disseksjon Toldts linje (lateral mobilisering)
- Å lage Subcolic-tunnelen
- Disseksjon av ileo-kolikkarterien
- Disseksjon av gastrokolisk ligament
- Mobilisering av den tverrgående tykktarmen
- Utføre anastomosen (hvis utført laparoskopisk)
De definerte trinnene for en sigmoid reseksjon er som følger:
- Disseksjon Toldts linje (lateral mobilisering)
- Utsette urinlederen
- Kolon descendens mobilisering
- Mobilisering av flexura lienalis
- Dissekere mesokolonet
- Utføre anastomosen (hvis utført laparoskopisk)
De definerte trinnene for en rektopeksi er som følger:
- Innsnitt av peritoneum over promotorium
- Posterior reseksjon bak endetarmen
- Disseksjon mot bekkenbunnen
- Fremre reseksjon av peritoneum
- Fiksering av nettet
- Fjerning av overflødig mesh
- Lukking av bukhinnen
De definerte trinnene for en splenektomi er som følger:
- Åpning av mindre peritoneal sekk
- Deling av gastrosplenisk ligament
- Deling av splenokolisk ligament
- Deling av bukspyttkjertel-splenisk ligament
- Deling av hilum (vene og arterie)
- Posterior og lateral disseksjon
De definerte trinnene for en lav fremre reseksjon er som følger:
- Mobilisering av sigmoideum
- Disseksjon av inferior mesenteric vena og arteria
- Disseksjon av den bakre veggen av mesorectum
- Lateral disseksjon av sigmoideum / rektum (frigjør venstre tykktarmsrenne)
- Disseksjon av fremre vegg av endetarmen
- Disseksjon av Waldeyers fascia
- Deling av distale rektum
Posisjon og vinkel på stillingen vil bli målt med MATLAB programvare. Stillingen til kirurgen og assistenten vil bli fotografert under operasjonen i to retninger; fra siden og bakfra. Disse bildene vil bli brukt til å beregne RULA-poengsummen. RULA-skåren måles kun under laparoskopiske deler av operasjonen; hvis en del av operasjonen utføres åpen (ikke laparoskopisk) vil RULA-score IKKE bli målt under den åpne delen. Ingen pasientdata eller målinger vil bli innhentet i løpet av denne studien. Plasseringen av kirurgen og operasjonsassistenten, operasjonsbordet og OR-monitorene vil bli standardisert for hver type prosedyre. Plasseringen av monitorene vil også bli tatt i betraktning på en slik måte at en god ergonomisk holdning til kirurgen og assistenten er sikret.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amersfoort, Nederland
- Rekruttering
- Meander Medical Center
-
Assen, Nederland
- Rekruttering
- Wilhemina Ziekenhuis Assen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Alder ≥ 18 år
- 2) Passer for standard laparoskopisk generell kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- 1) Kontraindikasjoner for laparoskopi
- 2) Fedme (BMI >35 kg/m2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robotkamera kontrollert
|
Ergonomisk måling av kirurg og assistent
|
|
Aktiv komparator: Menneskelig kamera kontrollert
|
Ergonomisk måling av kirurg og assistent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum for rask vurdering av øvre lemmer
Tidsramme: Målt under forhåndsdefinerte trinn i prosedyrene
|
Rekkevidde: 1-7
|
Målt under forhåndsdefinerte trinn i prosedyrene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for gjennomsnittlig subjektiv mental innsats
Tidsramme: Rett etter operasjonen
|
Rekkevidde: 0-150
|
Rett etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig skala for lokalt opplevd ubehag
Tidsramme: Før og rett etter operasjonen
|
Rekkevidde: 0-10 per kroppsdel
|
Før og rett etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig NASA-oppgavebelastningsindeks
Tidsramme: Rett etter operasjonen
|
Område: 1–21 per dimensjon (7 totalt)
|
Rett etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL61977.100.17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .