- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03339960
Ergonomia da laparoscopia: controlado por câmera robótica versus controlado por câmera humana
Ergonomia da laparoscopia: controlado por câmera robótica versus controlado por câmera humana - um estudo controlado randomizado
A cirurgia minimamente invasiva tem adquirido importância crescente e o número de procedimentos realizados é cada vez maior. A cirurgia laparoscópica tem vários benefícios principais distintos para os pacientes em relação à cirurgia aberta e, portanto, é considerada o tratamento padrão para a maioria dos procedimentos de cirurgia geral. Esses benefícios incluem recuperação mais rápida, menor tempo de internação, redução da dor pós-operatória e melhores resultados estéticos.
No entanto, a laparoscopia tem um fardo maior para os cirurgiões e muitos cirurgiões experimentam fadiga e desconfortos físicos devido à laparoscopia. Sistemas robóticos foram desenvolvidos para melhorar a ergonomia (entre outras coisas), com bons resultados. Muitas das desvantagens da laparoscopia foram superadas pela cirurgia assistida por robótica, como aumento da amplitude de movimento, correção dos instrumentos invertidos e eliminação de tremores.(4) Além disso, a visualização da operação é aprimorada pelo controle pessoal da câmera e pela estabilização da imagem.
O sistema AutoLap, um suporte de câmera robótica de análise de vídeo, foi desenvolvido para segurar a câmera de maneira estável. Ele permite que o cirurgião controle a câmera e elimina a necessidade de coordenação e comunicação entre o cirurgião e os assistentes.
Este estudo tem como objetivo avaliar a ergonomia do cirurgião e do auxiliar durante a laparoscopia com auxílio do sistema AutoLap e compará-la com a laparoscopia padrão. Além disso, será avaliado se o AutoLap pode reduzir o desconforto físico e mental tanto do cirurgião quanto do assistente.
Objetivo Este estudo multicêntrico randomizado e controlado tem como objetivo comparar a ergonomia da enfermeira cirúrgica e do cirurgião durante procedimentos laparoscópicos padrão com procedimentos laparoscópicos auxiliados por um suporte de câmera robótica, o sistema AutoLap.
Desenho do estudo Estudo prospectivo, intervencional, aberto, multicêntrico, randomizado e controlado. O estudo será realizado no Wilhemina Hospital Assen e no Meander Medical Center Amersfoort.
População do estudo
Adultos ≥18 anos agendados para os seguintes procedimentos:
- Correção laparoscópica de hérnia de hiato/fundoplicatura
- Hemicolectomia direita laparoscópica
- Ressecção sigmoide laparoscópica
- Retopexia laparoscópica
- Ressecção anterior baixa laparoscópica
- Esplenectomia laparoscópica
Critério de inclusão
- Idade ≥ 18 anos
- Adequado para cirurgia geral laparoscópica padrão
Critério de exclusão
- Contra-indicações para laparoscopia
- Obesidade (IMC >35 Kg/m2)
Grupo Intervention AutoLap: No grupo AutoLap, a câmera será segurada por um braço robótico. A postura do cirurgião e do assistente será registrada durante as etapas padronizadas predefinidas do procedimento.
Grupo de controle: No grupo de controle, a câmera será segurada e manobrada por um assistente humano. Os procedimentos serão realizados de acordo com o procedimento de rotina do hospital e da sala de cirurgia. A equipe cirúrgica será composta por 2 auxiliares e um cirurgião. Um dos assistentes (enfermeira-OR, estagiário ou residente) irá segurar o laparoscópio e manipulá-lo. A postura do cirurgião e do assistente que manobra o laparoscópio será registrada durante etapas pré-definidas padronizadas do procedimento.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
- Escore RULA, medido durante etapas pré-definidas dos procedimentos.
Parâmetros/endpoints secundários:
- Questionários: Questionário de Esforço Mental Subjetivo (SMEQ), Escala de Desconforto Experimentado Local (LED) (antes e depois da operação), NASA Task Load Index (NASA TLX).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo:
É nossa hipótese que a ergonomia do cirurgião e de seu assistente será melhorada com o auxílio do AutoLap do que sem o auxílio de um porta-câmera robótica. Manter a mesma postura por um longo período de tempo pode levar a desconforto e fadiga do cirurgião e de seu auxiliar. Além disso, o espaço na mesa OR é limitado. Portanto, suas posturas corporais às vezes são desajeitadas, não naturais e fora da posição neutra. Com a ajuda de um suporte de câmera robótica, esperamos minimizar esse problema e melhorar a ergonomia durante as operações laparoscópicas.
O sistema Autolap é aprovado pela marca CE e é usado frequentemente durante operações laparoscópicas. Nenhuma característica e dados do paciente serão registrados. O comitê de ética MEC-U em Nieuwegein avaliou este estudo e concluiu que não se enquadra no escopo da OMM. Portanto, esta é uma pesquisa não-OMM.
O sistema deve ser usado de acordo com sua indicação autorizada de acordo com o plano clínico por pessoal clínico com qualificações e treinamento apropriados.
Etapas predefinidas dos procedimentos:
As etapas definidas para um reparo de hérnia de hiato/fundoplicatura são as seguintes:
- Abertura da pars flácida
- Deperitonialização da crura
- Ressecção do saco herniário
- Sutura da crura
- Dissecção do vasa brevia (se aplicável)
- Criação da fundoplicatura
As etapas definidas para uma hemicolectomia direita são as seguintes:
- Mobilização do ceco
- Dissecção da linha de Toldt (mobilização lateral)
- Fazendo o túnel subcólico
- Dissecção da artéria íleo-cólica
- Dissecção do ligamento gastrocólico
- Mobilização do cólon transverso
- Fazendo a anastomose (se realizada por laparoscopia)
As etapas definidas para uma ressecção sigmoide são as seguintes:
- Dissecção da linha de Toldt (mobilização lateral)
- Expor o ureter
- Mobilização do cólon descendente
- Mobilização da flexura lienalis
- Dissecando o mesocólon
- Fazendo a anastomose (se realizada por laparoscopia)
As etapas definidas para uma retopexia são as seguintes:
- Incisão do peritônio sobre o promotorium
- Ressecção posterior atrás do reto
- Dissecção em direção ao assoalho pélvico
- Ressecção anterior do peritônio
- Fixação da malha
- Remoção do excesso de malha
- Fechando o peritônio
As etapas definidas para uma esplenectomia são as seguintes:
- Abertura do saco peritoneal menor
- Divisão do ligamento gastroesplênico
- Divisão do ligamento esplenocólico
- Divisão do ligamento pancreaticoesplênico
- Divisão do hilo (veia e artéria)
- Dissecção posterior e lateral
As etapas definidas para uma ressecção anterior baixa são as seguintes:
- Mobilização do sigmoide
- Dissecção da veia e artéria mesentérica inferior
- Dissecção da parede posterior do mesorreto
- Dissecção lateral do sigmóide/reto (liberando a goteira colônica esquerda)
- Dissecção da parede anterior do reto
- Dissecção da fáscia de Waldeyer
- Divisão do reto distal
A posição e os ângulos da postura serão medidos com o software MATLAB. A postura do cirurgião e do auxiliar será fotografada durante a operação em duas direções; de lado e por trás. Essas fotografias serão usadas para calcular a pontuação RULA. A pontuação RULA é medida apenas durante as partes laparoscópicas da operação; se uma parte da operação for realizada aberta (não por laparoscopia), a pontuação RULA NÃO será medida durante a parte aberta. Nenhum dado ou medição do paciente será adquirido durante este estudo. O posicionamento do cirurgião e do assistente operacional, da mesa cirúrgica e dos monitores cirúrgicos será padronizado para cada tipo de procedimento. Além disso, o posicionamento dos monitores será levado em consideração de forma a garantir uma boa postura ergonômica do cirurgião e do assistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Amersfoort, Holanda
- Recrutamento
- Meander Medical Center
-
Assen, Holanda
- Recrutamento
- Wilhemina Ziekenhuis Assen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Idade ≥ 18 anos
- 2) Adequado para cirurgia geral laparoscópica padrão
Critério de exclusão:
- 1) Contra-indicações para laparoscopia
- 2) Obesidade (IMC >35 Kg/m2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Câmera robótica controlada
|
Medição ergonômica do cirurgião e assistente
|
|
Comparador Ativo: Câmera humana controlada
|
Medição ergonômica do cirurgião e assistente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média da avaliação rápida dos membros superiores
Prazo: Medido durante etapas predefinidas dos procedimentos
|
Faixa: 1-7
|
Medido durante etapas predefinidas dos procedimentos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Esforço Mental Subjetivo Médio
Prazo: Logo após a cirurgia
|
Faixa: 0-150
|
Logo após a cirurgia
|
|
Escala média de desconforto local experimentado
Prazo: Antes e logo após a cirurgia
|
Faixa: 0-10 por parte do corpo
|
Antes e logo após a cirurgia
|
|
Índice médio de carga de tarefas da NASA
Prazo: Logo após a cirurgia
|
Alcance: 1-21 por dimensão (7 no total)
|
Logo após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL61977.100.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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