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Ergonomia da laparoscopia: controlado por câmera robótica versus controlado por câmera humana

9 de novembro de 2017 atualizado por: Paul Wijsman, Meander Medical Center

Ergonomia da laparoscopia: controlado por câmera robótica versus controlado por câmera humana - um estudo controlado randomizado

A cirurgia minimamente invasiva tem adquirido importância crescente e o número de procedimentos realizados é cada vez maior. A cirurgia laparoscópica tem vários benefícios principais distintos para os pacientes em relação à cirurgia aberta e, portanto, é considerada o tratamento padrão para a maioria dos procedimentos de cirurgia geral. Esses benefícios incluem recuperação mais rápida, menor tempo de internação, redução da dor pós-operatória e melhores resultados estéticos.

No entanto, a laparoscopia tem um fardo maior para os cirurgiões e muitos cirurgiões experimentam fadiga e desconfortos físicos devido à laparoscopia. Sistemas robóticos foram desenvolvidos para melhorar a ergonomia (entre outras coisas), com bons resultados. Muitas das desvantagens da laparoscopia foram superadas pela cirurgia assistida por robótica, como aumento da amplitude de movimento, correção dos instrumentos invertidos e eliminação de tremores.(4) Além disso, a visualização da operação é aprimorada pelo controle pessoal da câmera e pela estabilização da imagem.

O sistema AutoLap, um suporte de câmera robótica de análise de vídeo, foi desenvolvido para segurar a câmera de maneira estável. Ele permite que o cirurgião controle a câmera e elimina a necessidade de coordenação e comunicação entre o cirurgião e os assistentes.

Este estudo tem como objetivo avaliar a ergonomia do cirurgião e do auxiliar durante a laparoscopia com auxílio do sistema AutoLap e compará-la com a laparoscopia padrão. Além disso, será avaliado se o AutoLap pode reduzir o desconforto físico e mental tanto do cirurgião quanto do assistente.

Objetivo Este estudo multicêntrico randomizado e controlado tem como objetivo comparar a ergonomia da enfermeira cirúrgica e do cirurgião durante procedimentos laparoscópicos padrão com procedimentos laparoscópicos auxiliados por um suporte de câmera robótica, o sistema AutoLap.

Desenho do estudo Estudo prospectivo, intervencional, aberto, multicêntrico, randomizado e controlado. O estudo será realizado no Wilhemina Hospital Assen e no Meander Medical Center Amersfoort.

População do estudo

Adultos ≥18 anos agendados para os seguintes procedimentos:

  • Correção laparoscópica de hérnia de hiato/fundoplicatura
  • Hemicolectomia direita laparoscópica
  • Ressecção sigmoide laparoscópica
  • Retopexia laparoscópica
  • Ressecção anterior baixa laparoscópica
  • Esplenectomia laparoscópica

Critério de inclusão

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Adequado para cirurgia geral laparoscópica padrão

Critério de exclusão

  1. Contra-indicações para laparoscopia
  2. Obesidade (IMC >35 Kg/m2)

Grupo Intervention AutoLap: No grupo AutoLap, a câmera será segurada por um braço robótico. A postura do cirurgião e do assistente será registrada durante as etapas padronizadas predefinidas do procedimento.

Grupo de controle: No grupo de controle, a câmera será segurada e manobrada por um assistente humano. Os procedimentos serão realizados de acordo com o procedimento de rotina do hospital e da sala de cirurgia. A equipe cirúrgica será composta por 2 auxiliares e um cirurgião. Um dos assistentes (enfermeira-OR, estagiário ou residente) irá segurar o laparoscópio e manipulá-lo. A postura do cirurgião e do assistente que manobra o laparoscópio será registrada durante etapas pré-definidas padronizadas do procedimento.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

- Escore RULA, medido durante etapas pré-definidas dos procedimentos.

Parâmetros/endpoints secundários:

- Questionários: Questionário de Esforço Mental Subjetivo (SMEQ), Escala de Desconforto Experimentado Local (LED) (antes e depois da operação), NASA Task Load Index (NASA TLX).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo:

É nossa hipótese que a ergonomia do cirurgião e de seu assistente será melhorada com o auxílio do AutoLap do que sem o auxílio de um porta-câmera robótica. Manter a mesma postura por um longo período de tempo pode levar a desconforto e fadiga do cirurgião e de seu auxiliar. Além disso, o espaço na mesa OR é limitado. Portanto, suas posturas corporais às vezes são desajeitadas, não naturais e fora da posição neutra. Com a ajuda de um suporte de câmera robótica, esperamos minimizar esse problema e melhorar a ergonomia durante as operações laparoscópicas.

O sistema Autolap é aprovado pela marca CE e é usado frequentemente durante operações laparoscópicas. Nenhuma característica e dados do paciente serão registrados. O comitê de ética MEC-U em Nieuwegein avaliou este estudo e concluiu que não se enquadra no escopo da OMM. Portanto, esta é uma pesquisa não-OMM.

O sistema deve ser usado de acordo com sua indicação autorizada de acordo com o plano clínico por pessoal clínico com qualificações e treinamento apropriados.

Etapas predefinidas dos procedimentos:

As etapas definidas para um reparo de hérnia de hiato/fundoplicatura são as seguintes:

  • Abertura da pars flácida
  • Deperitonialização da crura
  • Ressecção do saco herniário
  • Sutura da crura
  • Dissecção do vasa brevia (se aplicável)
  • Criação da fundoplicatura

As etapas definidas para uma hemicolectomia direita são as seguintes:

  • Mobilização do ceco
  • Dissecção da linha de Toldt (mobilização lateral)
  • Fazendo o túnel subcólico
  • Dissecção da artéria íleo-cólica
  • Dissecção do ligamento gastrocólico
  • Mobilização do cólon transverso
  • Fazendo a anastomose (se realizada por laparoscopia)

As etapas definidas para uma ressecção sigmoide são as seguintes:

  • Dissecção da linha de Toldt (mobilização lateral)
  • Expor o ureter
  • Mobilização do cólon descendente
  • Mobilização da flexura lienalis
  • Dissecando o mesocólon
  • Fazendo a anastomose (se realizada por laparoscopia)

As etapas definidas para uma retopexia são as seguintes:

  • Incisão do peritônio sobre o promotorium
  • Ressecção posterior atrás do reto
  • Dissecção em direção ao assoalho pélvico
  • Ressecção anterior do peritônio
  • Fixação da malha
  • Remoção do excesso de malha
  • Fechando o peritônio

As etapas definidas para uma esplenectomia são as seguintes:

  • Abertura do saco peritoneal menor
  • Divisão do ligamento gastroesplênico
  • Divisão do ligamento esplenocólico
  • Divisão do ligamento pancreaticoesplênico
  • Divisão do hilo (veia e artéria)
  • Dissecção posterior e lateral

As etapas definidas para uma ressecção anterior baixa são as seguintes:

  • Mobilização do sigmoide
  • Dissecção da veia e artéria mesentérica inferior
  • Dissecção da parede posterior do mesorreto
  • Dissecção lateral do sigmóide/reto (liberando a goteira colônica esquerda)
  • Dissecção da parede anterior do reto
  • Dissecção da fáscia de Waldeyer
  • Divisão do reto distal

A posição e os ângulos da postura serão medidos com o software MATLAB. A postura do cirurgião e do auxiliar será fotografada durante a operação em duas direções; de lado e por trás. Essas fotografias serão usadas para calcular a pontuação RULA. A pontuação RULA é medida apenas durante as partes laparoscópicas da operação; se uma parte da operação for realizada aberta (não por laparoscopia), a pontuação RULA NÃO será medida durante a parte aberta. Nenhum dado ou medição do paciente será adquirido durante este estudo. O posicionamento do cirurgião e do assistente operacional, da mesa cirúrgica e dos monitores cirúrgicos será padronizado para cada tipo de procedimento. Além disso, o posicionamento dos monitores será levado em consideração de forma a garantir uma boa postura ergonômica do cirurgião e do assistente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amersfoort, Holanda
        • Recrutamento
        • Meander Medical Center
      • Assen, Holanda
        • Recrutamento
        • Wilhemina Ziekenhuis Assen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Idade ≥ 18 anos
  • 2) Adequado para cirurgia geral laparoscópica padrão

Critério de exclusão:

  • 1) Contra-indicações para laparoscopia
  • 2) Obesidade (IMC >35 Kg/m2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Câmera robótica controlada
Medição ergonômica do cirurgião e assistente
Comparador Ativo: Câmera humana controlada
Medição ergonômica do cirurgião e assistente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média da avaliação rápida dos membros superiores
Prazo: Medido durante etapas predefinidas dos procedimentos
Faixa: 1-7
Medido durante etapas predefinidas dos procedimentos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Esforço Mental Subjetivo Médio
Prazo: Logo após a cirurgia
Faixa: 0-150
Logo após a cirurgia
Escala média de desconforto local experimentado
Prazo: Antes e logo após a cirurgia
Faixa: 0-10 por parte do corpo
Antes e logo após a cirurgia
Índice médio de carga de tarefas da NASA
Prazo: Logo após a cirurgia
Alcance: 1-21 por dimensão (7 no total)
Logo após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL61977.100.17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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