Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ergonomi för laparoskopi: Robotisk kamerastyrd kontra mänsklig kamerastyrd

9 november 2017 uppdaterad av: Paul Wijsman, Meander Medical Center

Ergonomi för laparoskopi: Robotkamerakontrollerad kontra mänsklig kamerakontrollerad - ett randomiserat kontrollerat försök

Minimal invasiv kirurgi har fått ökad betydelse och antalet utförda ingrepp växer ständigt. Laparoskopisk kirurgi har flera tydliga nyckelfördelar för patienter jämfört med öppen kirurgi och därför anses den vara standardbehandling för de flesta allmänna kirurgiska ingrepp. Dessa fördelar inkluderar snabbare återhämtning, kortare sjukhusvistelse, minskad postoperativ smärta och förbättrade kosmetiska resultat.

Laparoskopi har dock en ökad börda för kirurger och många kirurger upplever trötthet och fysiska obehag på grund av laparoskopi. Robotsystem har utvecklats för att förbättra ergonomin (bland annat), med gott resultat. Många av nackdelarna med laparoskopi har övervunnits genom robotassisterad kirurgi, såsom ökat rörelseomfång, korrigering av de inverterade instrumenten och eliminering av skakningar.(4) Dessutom förbättras visualiseringen av operationen genom personlig kamerakontroll och stabilisering av bilden.

AutoLap-systemet, en videoanalytisk robotkamerahållare, har utvecklats för att hålla kameran på ett stabilt sätt. Det gör det möjligt för kirurgen att styra kameran och eliminerar behovet av koordination och kommunikation mellan kirurg och assistenter.

Denna studie syftar till att utvärdera ergonomin hos kirurgen och assistenten under laparoskopi med hjälp av AutoLap-systemet och jämföra det med standard laparoskopi. Det kommer också att bedömas om AutoLap kan minska fysiskt och psykiskt obehag hos både kirurgen och assistenten.

Syfte Denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie syftar till att jämföra ergonomin hos operationssjuksköterskan och kirurgen under standardlaparoskopiska procedurer med laparoskopiska procedurer med hjälp av en robotkamerahållare, AutoLap-systemet.

Studiedesign Prospektiv, interventionell, öppen, multicenter randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer att genomföras på Wilhemina sjukhus Assen och i Meander Medical Center Amersfoort.

Studera befolkning

Vuxna ≥18 år som är schemalagda för följande procedurer:

  • Laparoskopisk hiatal bråck reparation / fundoplication
  • Laparoskopisk höger hemikolektomi
  • Laparoskopisk sigmoid resektion
  • Laparoskopisk rektopexi
  • Laparoskopisk låg främre resektion
  • Laparoskopisk splenektomi

Inklusionskriterier

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Lämplig för vanlig laparoskopisk allmän kirurgi

Exklusions kriterier

  1. Kontraindikationer för laparoskopi
  2. Fetma (BMI >35 kg/m2)

Intervention AutoLap-grupp: I AutoLap-gruppen hålls kameran av en robotarm. Kirurgens och assistentens hållning kommer att registreras under standardiserade fördefinierade steg i proceduren.

Kontrollgrupp: I kontrollgruppen kommer kameran att hållas och manövreras av en mänsklig assistent. Procedurerna kommer att utföras i enlighet med sjukhusets och OR rutinprocedur. Det kirurgiska teamet kommer att bestå av 2 assistenter och en kirurg. En av assistenterna (ELLER-sköterska, praktikant eller boende) kommer att hålla i laparoskopet och manövrera det. Positionen för kirurgen och assistenten som manövrerar laparoskopet kommer att registreras under standardiserade fördefinierade steg i proceduren.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

- RULA-poäng, mätt under fördefinierade steg i procedurerna.

Sekundära parametrar/slutpunkter:

- Frågeformulär: Subjective Mental Effort Questionnaire (SMEQ), Local Experienced Discomfort (LED) skala (före och efter operationen), NASA Task Load Index (NASA TLX).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Det är vår hypotes att ergonomin för kirurgen och hans/hennes assistent kommer att förbättras med hjälp av AutoLap än utan hjälp av en robotkamerahållare. Att bibehålla samma hållning under en längre tid kan leda till obehag och trötthet hos kirurgen och hans/hennes assistent. Dessutom är utrymmet vid operationsbordet begränsat. Därför är deras kroppsställningar ibland besvärliga, onaturliga och ur neutral position. Med hjälp av en robotkamerahållare förväntar vi oss att minimera detta problem och förbättra ergonomin vid laparoskopiska operationer.

Autolap-systemet är CE-märkt och används ofta vid laparoskopiska operationer. Inga patientegenskaper och data kommer att registreras. Etikkommittén MEC-U i Nieuwegein bedömde denna studie och drog slutsatsen att den inte faller under WMO:s räckvidd. Därför är detta icke-WMO-forskning.

Systemet ska användas i enlighet med dess godkända indikation enligt den kliniska planen av klinisk personal som har lämpliga kvalifikationer och utbildning.

Fördefinierade steg i procedurerna:

De definierade stegen för en hiatal bråckreparation/fundoplikation är följande:

  • Öppning av pars flaccida
  • Deperitonialisering av crura
  • Resektion av bråcksäcken
  • Suturering av crura
  • Dissektion av vasa brevia (om tillämpligt)
  • Skapande av fundoplication

De definierade stegen för en höger hemikolektomi är följande:

  • Mobilisering av coecum
  • Dissektion Toldts linje (lateral mobilisering)
  • Att göra Subcolic-tunneln
  • Dissektion av ileo-kolikartären
  • Dissektion av gastrokoliska ligament
  • Mobilisering av tvärgående kolon
  • Göra anastomosen (om den utförs laparoskopiskt)

De definierade stegen för en sigmoid resektion är följande:

  • Dissektion Toldts linje (lateral mobilisering)
  • Att exponera urinledaren
  • Kolon descendens mobilisering
  • Mobilisering av flexura lienalis
  • Dissekera mesokolonet
  • Göra anastomosen (om den utförs laparoskopiskt)

De definierade stegen för en rektopexi är följande:

  • Snitt av peritoneum över promotorium
  • Posterior resektion bakom ändtarmen
  • Dissektion mot bäckenbotten
  • Främre resektion av peritoneum
  • Fixering av nätet
  • Borttagning av överflödigt nät
  • Stänger bukhinnan

De definierade stegen för en splenektomi är följande:

  • Öppning av mindre peritonealsäck
  • Uppdelning av gastrospleniskt ligament
  • Uppdelning av splenocolic ligament
  • Uppdelning av pankreaticosplenic ligament
  • Uppdelning av hilum (ven och artär)
  • Posterior och lateral dissektion

De definierade stegen för en låg främre resektion är följande:

  • Mobilisering av sigmoiden
  • Dissektion av inferior mesenteric vena och arteria
  • Dissektion av den bakre väggen av mesorectum
  • Lateral dissektion av sigmoideum/ändtarmen (frigör vänster tjocktarmsränna)
  • Dissektion av ändtarmens främre vägg
  • Dissektion av Waldeyers fascia
  • Uppdelning av distala rektum

Position och vinklar för hållningen kommer att mätas med MATLAB mjukvara. Kirurgens och assistentens hållning kommer att fotograferas under operationen i två riktningar; från sidan och bakifrån. Dessa fotografier kommer att användas för att beräkna RULA-poängen. RULA-poängen mäts endast under laparoskopiska delar av operationen; om en del av operationen utförs öppen (inte laparoskopiskt) kommer RULA-poäng INTE att mätas under den öppna delen. Inga patientdata eller mätningar kommer att inhämtas under denna studie. Placeringen av kirurgen och operationsassistenten, operationsbordet och OR-monitorerna kommer att standardiseras för varje typ av ingrepp. Dessutom kommer placeringen av monitorerna att beaktas på ett sådant sätt att en bra ergonomisk hållning för kirurgen och assistenten säkerställs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amersfoort, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Meander Medical Center
      • Assen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Wilhemina Ziekenhuis Assen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Ålder ≥ 18 år
  • 2) Lämplig för vanlig laparoskopisk allmän kirurgi

Exklusions kriterier:

  • 1) Kontraindikationer för laparoskopi
  • 2) Fetma (BMI >35 kg/m2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Robotkamera styrd
Ergonomisk mätning av kirurg och assistent
Aktiv komparator: Mänsklig kamera kontrollerad
Ergonomisk mätning av kirurg och assistent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig poäng för snabb bedömning av övre extremiteter
Tidsram: Mäts under fördefinierade steg i procedurerna
Räckvidd: 1-7
Mäts under fördefinierade steg i procedurerna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Subjective Mental Effort Questionnaire
Tidsram: Direkt efter operationen
Räckvidd: 0-150
Direkt efter operationen
Genomsnittlig skala för lokalt upplevt obehag
Tidsram: Före och direkt efter operationen
Räckvidd: 0-10 per kroppsdel
Före och direkt efter operationen
Genomsnittligt NASA Task Load Index
Tidsram: Direkt efter operationen
Område: 1-21 per dimension (7 totalt)
Direkt efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2017

Första postat (Faktisk)

13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL61977.100.17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera