- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03339960
Ergonomi för laparoskopi: Robotisk kamerastyrd kontra mänsklig kamerastyrd
Ergonomi för laparoskopi: Robotkamerakontrollerad kontra mänsklig kamerakontrollerad - ett randomiserat kontrollerat försök
Minimal invasiv kirurgi har fått ökad betydelse och antalet utförda ingrepp växer ständigt. Laparoskopisk kirurgi har flera tydliga nyckelfördelar för patienter jämfört med öppen kirurgi och därför anses den vara standardbehandling för de flesta allmänna kirurgiska ingrepp. Dessa fördelar inkluderar snabbare återhämtning, kortare sjukhusvistelse, minskad postoperativ smärta och förbättrade kosmetiska resultat.
Laparoskopi har dock en ökad börda för kirurger och många kirurger upplever trötthet och fysiska obehag på grund av laparoskopi. Robotsystem har utvecklats för att förbättra ergonomin (bland annat), med gott resultat. Många av nackdelarna med laparoskopi har övervunnits genom robotassisterad kirurgi, såsom ökat rörelseomfång, korrigering av de inverterade instrumenten och eliminering av skakningar.(4) Dessutom förbättras visualiseringen av operationen genom personlig kamerakontroll och stabilisering av bilden.
AutoLap-systemet, en videoanalytisk robotkamerahållare, har utvecklats för att hålla kameran på ett stabilt sätt. Det gör det möjligt för kirurgen att styra kameran och eliminerar behovet av koordination och kommunikation mellan kirurg och assistenter.
Denna studie syftar till att utvärdera ergonomin hos kirurgen och assistenten under laparoskopi med hjälp av AutoLap-systemet och jämföra det med standard laparoskopi. Det kommer också att bedömas om AutoLap kan minska fysiskt och psykiskt obehag hos både kirurgen och assistenten.
Syfte Denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie syftar till att jämföra ergonomin hos operationssjuksköterskan och kirurgen under standardlaparoskopiska procedurer med laparoskopiska procedurer med hjälp av en robotkamerahållare, AutoLap-systemet.
Studiedesign Prospektiv, interventionell, öppen, multicenter randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer att genomföras på Wilhemina sjukhus Assen och i Meander Medical Center Amersfoort.
Studera befolkning
Vuxna ≥18 år som är schemalagda för följande procedurer:
- Laparoskopisk hiatal bråck reparation / fundoplication
- Laparoskopisk höger hemikolektomi
- Laparoskopisk sigmoid resektion
- Laparoskopisk rektopexi
- Laparoskopisk låg främre resektion
- Laparoskopisk splenektomi
Inklusionskriterier
- Ålder ≥ 18 år
- Lämplig för vanlig laparoskopisk allmän kirurgi
Exklusions kriterier
- Kontraindikationer för laparoskopi
- Fetma (BMI >35 kg/m2)
Intervention AutoLap-grupp: I AutoLap-gruppen hålls kameran av en robotarm. Kirurgens och assistentens hållning kommer att registreras under standardiserade fördefinierade steg i proceduren.
Kontrollgrupp: I kontrollgruppen kommer kameran att hållas och manövreras av en mänsklig assistent. Procedurerna kommer att utföras i enlighet med sjukhusets och OR rutinprocedur. Det kirurgiska teamet kommer att bestå av 2 assistenter och en kirurg. En av assistenterna (ELLER-sköterska, praktikant eller boende) kommer att hålla i laparoskopet och manövrera det. Positionen för kirurgen och assistenten som manövrerar laparoskopet kommer att registreras under standardiserade fördefinierade steg i proceduren.
Huvudstudieparametrar/endpoints:
- RULA-poäng, mätt under fördefinierade steg i procedurerna.
Sekundära parametrar/slutpunkter:
- Frågeformulär: Subjective Mental Effort Questionnaire (SMEQ), Local Experienced Discomfort (LED) skala (före och efter operationen), NASA Task Load Index (NASA TLX).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål:
Det är vår hypotes att ergonomin för kirurgen och hans/hennes assistent kommer att förbättras med hjälp av AutoLap än utan hjälp av en robotkamerahållare. Att bibehålla samma hållning under en längre tid kan leda till obehag och trötthet hos kirurgen och hans/hennes assistent. Dessutom är utrymmet vid operationsbordet begränsat. Därför är deras kroppsställningar ibland besvärliga, onaturliga och ur neutral position. Med hjälp av en robotkamerahållare förväntar vi oss att minimera detta problem och förbättra ergonomin vid laparoskopiska operationer.
Autolap-systemet är CE-märkt och används ofta vid laparoskopiska operationer. Inga patientegenskaper och data kommer att registreras. Etikkommittén MEC-U i Nieuwegein bedömde denna studie och drog slutsatsen att den inte faller under WMO:s räckvidd. Därför är detta icke-WMO-forskning.
Systemet ska användas i enlighet med dess godkända indikation enligt den kliniska planen av klinisk personal som har lämpliga kvalifikationer och utbildning.
Fördefinierade steg i procedurerna:
De definierade stegen för en hiatal bråckreparation/fundoplikation är följande:
- Öppning av pars flaccida
- Deperitonialisering av crura
- Resektion av bråcksäcken
- Suturering av crura
- Dissektion av vasa brevia (om tillämpligt)
- Skapande av fundoplication
De definierade stegen för en höger hemikolektomi är följande:
- Mobilisering av coecum
- Dissektion Toldts linje (lateral mobilisering)
- Att göra Subcolic-tunneln
- Dissektion av ileo-kolikartären
- Dissektion av gastrokoliska ligament
- Mobilisering av tvärgående kolon
- Göra anastomosen (om den utförs laparoskopiskt)
De definierade stegen för en sigmoid resektion är följande:
- Dissektion Toldts linje (lateral mobilisering)
- Att exponera urinledaren
- Kolon descendens mobilisering
- Mobilisering av flexura lienalis
- Dissekera mesokolonet
- Göra anastomosen (om den utförs laparoskopiskt)
De definierade stegen för en rektopexi är följande:
- Snitt av peritoneum över promotorium
- Posterior resektion bakom ändtarmen
- Dissektion mot bäckenbotten
- Främre resektion av peritoneum
- Fixering av nätet
- Borttagning av överflödigt nät
- Stänger bukhinnan
De definierade stegen för en splenektomi är följande:
- Öppning av mindre peritonealsäck
- Uppdelning av gastrospleniskt ligament
- Uppdelning av splenocolic ligament
- Uppdelning av pankreaticosplenic ligament
- Uppdelning av hilum (ven och artär)
- Posterior och lateral dissektion
De definierade stegen för en låg främre resektion är följande:
- Mobilisering av sigmoiden
- Dissektion av inferior mesenteric vena och arteria
- Dissektion av den bakre väggen av mesorectum
- Lateral dissektion av sigmoideum/ändtarmen (frigör vänster tjocktarmsränna)
- Dissektion av ändtarmens främre vägg
- Dissektion av Waldeyers fascia
- Uppdelning av distala rektum
Position och vinklar för hållningen kommer att mätas med MATLAB mjukvara. Kirurgens och assistentens hållning kommer att fotograferas under operationen i två riktningar; från sidan och bakifrån. Dessa fotografier kommer att användas för att beräkna RULA-poängen. RULA-poängen mäts endast under laparoskopiska delar av operationen; om en del av operationen utförs öppen (inte laparoskopiskt) kommer RULA-poäng INTE att mätas under den öppna delen. Inga patientdata eller mätningar kommer att inhämtas under denna studie. Placeringen av kirurgen och operationsassistenten, operationsbordet och OR-monitorerna kommer att standardiseras för varje typ av ingrepp. Dessutom kommer placeringen av monitorerna att beaktas på ett sådant sätt att en bra ergonomisk hållning för kirurgen och assistenten säkerställs.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amersfoort, Nederländerna
- Rekrytering
- Meander Medical Center
-
Assen, Nederländerna
- Rekrytering
- Wilhemina Ziekenhuis Assen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Ålder ≥ 18 år
- 2) Lämplig för vanlig laparoskopisk allmän kirurgi
Exklusions kriterier:
- 1) Kontraindikationer för laparoskopi
- 2) Fetma (BMI >35 kg/m2)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robotkamera styrd
|
Ergonomisk mätning av kirurg och assistent
|
|
Aktiv komparator: Mänsklig kamera kontrollerad
|
Ergonomisk mätning av kirurg och assistent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig poäng för snabb bedömning av övre extremiteter
Tidsram: Mäts under fördefinierade steg i procedurerna
|
Räckvidd: 1-7
|
Mäts under fördefinierade steg i procedurerna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Subjective Mental Effort Questionnaire
Tidsram: Direkt efter operationen
|
Räckvidd: 0-150
|
Direkt efter operationen
|
|
Genomsnittlig skala för lokalt upplevt obehag
Tidsram: Före och direkt efter operationen
|
Räckvidd: 0-10 per kroppsdel
|
Före och direkt efter operationen
|
|
Genomsnittligt NASA Task Load Index
Tidsram: Direkt efter operationen
|
Område: 1-21 per dimension (7 totalt)
|
Direkt efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL61977.100.17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .