Ergonomía de la laparoscopia: cámara robótica controlada versus cámara humana controlada
Ergonomía de la laparoscopia: cámara robótica controlada versus cámara humana controlada: un ensayo controlado aleatorizado
La cirugía mínimamente invasiva ha adquirido una importancia cada vez mayor y el número de procedimientos realizados es cada vez mayor. La cirugía laparoscópica tiene varios beneficios clave distintos para los pacientes en comparación con la cirugía abierta y, por lo tanto, se considera un tratamiento estándar para la mayoría de los procedimientos de cirugía general. Estos beneficios incluyen una recuperación más rápida, una estancia hospitalaria más corta, un dolor posoperatorio reducido y mejores resultados estéticos.
Sin embargo, la laparoscopia tiene una mayor carga para los cirujanos y muchos cirujanos experimentan fatiga y molestias físicas debido a la laparoscopia. Se han desarrollado sistemas robóticos para mejorar la ergonomía (entre otras cosas), con buenos resultados. Muchas de las desventajas de la laparoscopia se han superado con la cirugía asistida por robot, como el aumento del rango de movimiento, la corrección de los instrumentos invertidos y la eliminación de los temblores.(4) Además, la visualización de la operación se mejora mediante el control de la cámara personal y la estabilización de la imagen.
El sistema AutoLap, un soporte de cámara robótico analítico de video, ha sido desarrollado para sostener la cámara de manera estable. Permite al cirujano controlar la cámara y elimina la necesidad de coordinación y comunicación entre el cirujano y los asistentes.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la ergonomía del cirujano y el asistente durante la laparoscopia con la ayuda del sistema AutoLap y compararlo con la laparoscopia estándar. Asimismo, se valorará si el AutoLap puede reducir las molestias físicas y psíquicas tanto del cirujano como del asistente.
Objetivo Este ensayo controlado aleatorio multicéntrico tiene como objetivo comparar la ergonomía de la enfermera de quirófano y el cirujano durante los procedimientos laparoscópicos estándar con los procedimientos laparoscópicos asistidos por un soporte de cámara robótico, el sistema AutoLap.
Diseño del estudio Ensayo prospectivo, intervencionista, abierto, multicéntrico, aleatorizado, controlado. El estudio se llevará a cabo en el Wilhemina Hospital Assen y en el Meander Medical Center Amersfoort.
Población de estudio
Adultos ≥18 años que están programados para los siguientes procedimientos:
- Reparación / fundoplicatura de hernia de hiato por laparoscopia
- Hemicolectomía derecha laparoscópica
- Resección sigmoidea laparoscópica
- Rectopexia laparoscópica
- Resección anterior baja laparoscópica
- Esplenectomía laparoscópica
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años
- Apto para cirugía general laparoscópica estándar
Criterio de exclusión
- Contraindicaciones de la laparoscopia
- Obesidad (IMC >35 Kg/m2)
Grupo AutoLap de intervención: en el grupo AutoLap, la cámara estará sostenida por un brazo robótico. La postura del cirujano y del asistente se registrará durante los pasos estandarizados predefinidos del procedimiento.
Grupo de control: en el grupo de control, un asistente humano sostendrá y maniobrará la cámara. Los procedimientos se realizarán de acuerdo con el procedimiento de rutina del hospital y del quirófano. El equipo quirúrgico estará formado por 2 ayudantes y un cirujano. Uno de los asistentes (quirófano-enfermero, interno o residente) sujetará el laparoscopio y lo maniobrará. La postura del cirujano y del asistente que maniobra el laparoscopio se registrará durante los pasos estandarizados predefinidos del procedimiento.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
- Puntaje RULA, medido durante pasos predefinidos de los procedimientos.
Parámetros/puntos finales secundarios:
- Cuestionarios: Subjetivo Mental Effort Questionnaire (SMEQ), Local Experienced Discomfort (LED) scale (antes y después de la operación), NASA Task Load Index (NASA TLX).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo:
Nuestra hipótesis es que la ergonomía del cirujano y su asistente mejorará con la ayuda del AutoLap que sin la ayuda de un soporte de cámara robótico. Mantener la misma postura durante un largo período de tiempo puede generar molestias y fatiga para el cirujano y su asistente. Además, el espacio en la mesa de operaciones es limitado. Por lo tanto, sus posturas corporales son a veces incómodas, antinaturales y fuera de posición neutral. Con la ayuda de un soporte de cámara robótico, esperamos minimizar este problema y mejorar la ergonomía durante las operaciones laparoscópicas.
El sistema Autolap tiene la marca CE aprobada y se usa con frecuencia durante las operaciones laparoscópicas. No se registrarán características ni datos del paciente. El comité de ética MEC-U en Nieuwegein evaluó este estudio y concluyó que no entra dentro del alcance de la OMM. Por lo tanto, esta es una investigación ajena a la OMM.
El sistema debe ser utilizado de acuerdo con su indicación aprobada de acuerdo con el plan clínico por personal clínico que tenga las calificaciones y la capacitación adecuadas.
Pasos predefinidos de los procedimientos:
Los pasos definidos para la reparación/funduplicatura de una hernia de hiato son los siguientes:
- Apertura de la pars flaccida
- Desperitonización de los pilares
- Resección del saco herniario
- Sutura de los pilares
- Disección de los vasa brevia (si corresponde)
- Creación de la funduplicatura
Los pasos definidos para una hemicolectomía derecha son los siguientes:
- Movilización del ciego
- Disección línea de Toldt (movilización lateral)
- Realización del túnel subcólico
- Disección de la arteria ileocólica
- Disección del ligamento gastrocólico
- Movilización del colon transverso
- Realización de la anastomosis (si se realiza por vía laparoscópica)
Los pasos definidos para una resección sigmoidea son los siguientes:
- Disección línea de Toldt (movilización lateral)
- Exponiendo el uréter
- Movilización del colon descendente
- Movilización de flexura lienalis
- Disección del mesocolon
- Realización de la anastomosis (si se realiza por vía laparoscópica)
Los pasos definidos para una rectopexia son los siguientes:
- Incisión del peritoneo sobre el promotorio
- Resección posterior detrás del recto
- Disección hacia suelo pélvico
- Resección anterior del peritoneo
- Fijación de la malla
- Eliminación del exceso de malla
- Cerrando el peritoneo
Los pasos definidos para una esplenectomía son los siguientes:
- Apertura del saco peritoneal menor
- División del ligamento gastroesplénico
- División del ligamento esplenocólico
- División del ligamento pancreaticoesplenico
- División del hilio (vena y arteria)
- Disección posterior y lateral
Los pasos definidos para una resección anterior baja son los siguientes:
- Movilización del sigmoide
- Disección de la vena y arteria mesentérica inferior
- Disección de la pared posterior del mesorrecto
- Disección lateral del sigmoideo/recto (liberando canalón colónico izquierdo)
- Disección de la pared anterior del recto
- Disección de la fascia de Waldeyer
- División del recto distal
La posición y los ángulos de la postura se medirán con el software MATLAB. La postura del cirujano y del asistente se fotografiará durante la operación en dos direcciones; desde el costado y desde atrás. Estas fotografías se utilizarán para calcular la puntuación RULA. La puntuación RULA solo se mide durante las partes laparoscópicas de la operación; si una parte de la operación se realiza de forma abierta (no por vía laparoscópica), la puntuación RULA NO se medirá durante la parte abierta. No se adquirirán datos ni mediciones del paciente durante este estudio. Se estandarizará el posicionamiento del cirujano y auxiliar de operaciones, mesa de operaciones y monitores de quirófano para cada tipo de procedimiento. Asimismo, se tendrá en cuenta la colocación de los monitores de forma que se asegure una buena postura ergonómica del cirujano y ayudante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amersfoort, Países Bajos
- Reclutamiento
- Meander Medical Center
-
Assen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Wilhemina Ziekenhuis Assen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Edad ≥ 18 años
- 2) apto para cirugía general laparoscópica estándar
Criterio de exclusión:
- 1) Contraindicaciones para la laparoscopia
- 2) Obesidad (IMC >35 Kg/m2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cámara robótica controlada
|
Medida ergonómica del cirujano y ayudante
|
|
Comparador activo: Cámara humana controlada
|
Medida ergonómica del cirujano y ayudante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación media de la evaluación rápida de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Medido durante pasos predefinidos de los procedimientos
|
Rango: 1-7
|
Medido durante pasos predefinidos de los procedimientos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de esfuerzo mental subjetivo medio
Periodo de tiempo: Directamente después de la cirugía
|
Rango: 0-150
|
Directamente después de la cirugía
|
|
Escala de malestar experimentado local medio
Periodo de tiempo: Antes y directamente después de la cirugía
|
Rango: 0-10 por parte del cuerpo
|
Antes y directamente después de la cirugía
|
|
Índice medio de carga de tareas de la NASA
Periodo de tiempo: Directamente después de la cirugía
|
Rango: 1-21 por dimensión (7 en total)
|
Directamente después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL61977.100.17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .