Ergonomia della laparoscopia: telecamera robotica controllata contro telecamera umana controllata
Ergonomia della laparoscopia: telecamera robotica controllata rispetto a telecamera umana controllata: uno studio controllato randomizzato
La chirurgia mini-invasiva ha acquisito sempre maggiore importanza e il numero di procedure eseguite è in continua crescita. La chirurgia laparoscopica presenta diversi vantaggi chiave distinti per i pazienti rispetto alla chirurgia a cielo aperto e pertanto è considerata un trattamento standard per la maggior parte delle procedure di chirurgia generale. Questi vantaggi includono un recupero più rapido, una degenza ospedaliera più breve, una riduzione del dolore post-operatorio e migliori risultati estetici.
Tuttavia, la laparoscopia ha un onere maggiore per i chirurghi e molti chirurghi sperimentano affaticamento e disagi fisici dovuti alla laparoscopia. Sono stati sviluppati sistemi robotici per migliorare l'ergonomia (tra le altre cose), con buoni risultati. Molti degli svantaggi della laparoscopia sono stati superati dalla chirurgia robotica assistita, come l'aumento del range di movimento, la correzione degli strumenti invertiti e l'eliminazione dei tremori.(4) Inoltre, la visualizzazione dell'operazione è migliorata dal controllo personale della telecamera e dalla stabilizzazione dell'immagine.
Il sistema AutoLap, un supporto per telecamera robotica di analisi video, è stato sviluppato per sostenere la telecamera in modo stabile. Consente al chirurgo di controllare la telecamera ed elimina la necessità di coordinamento e comunicazione tra chirurgo e assistenti.
Questo studio mira a valutare l'ergonomia del chirurgo e dell'assistente durante la laparoscopia con l'ausilio del sistema AutoLap e confrontarla con la laparoscopia standard. Inoltre, verrà valutato se l'AutoLap può ridurre il disagio fisico e mentale sia del chirurgo che dell'assistente.
Obiettivo Questo studio controllato randomizzato multicentrico mira a confrontare l'ergonomia dell'infermiere di sala operatoria e del chirurgo durante le procedure laparoscopiche standard con le procedure laparoscopiche aiutate da un supporto per telecamera robotico, il sistema AutoLap.
Disegno dello studio Studio randomizzato controllato prospettico, interventistico, aperto, multicentrico. Lo studio sarà condotto al Wilhemina Hospital Assen e al Meander Medical Center Amersfoort.
Popolazione di studio
Adulti ≥18 anni che sono programmati per le seguenti procedure:
- Riparazione / fundoplicatio dell'ernia iatale laparoscopica
- Emicolectomia destra laparoscopica
- Resezione laparoscopica del sigma
- Rettopessi laparoscopica
- Resezione anteriore bassa laparoscopica
- Splenectomia laparoscopica
Criterio di inclusione
- Età ≥ 18 anni
- Adatto per la chirurgia generale laparoscopica standard
Criteri di esclusione
- Controindicazioni alla laparoscopia
- Obesità (BMI >35 Kg/m2)
Gruppo AutoLap di intervento: nel gruppo AutoLap, la telecamera sarà tenuta da un braccio robotico. La postura del chirurgo e dell'assistente verrà registrata durante le fasi predefinite standardizzate della procedura.
Gruppo di controllo: nel gruppo di controllo la telecamera sarà tenuta e manovrata da un assistente umano. Le procedure saranno eseguite secondo la procedura di routine dell'ospedale e della sala operatoria. L'équipe chirurgica sarà composta da 2 assistenti e un chirurgo. Uno degli assistenti (infermiere di sala operatoria, stagista o specializzando) manterrà il laparoscopio e lo manovrerà. La postura del chirurgo e dell'assistente che manovra il laparoscopio sarà registrata durante le fasi predefinite standardizzate della procedura.
Principali parametri/endpoint dello studio:
- Punteggio RULA, misurato durante fasi predefinite delle procedure.
Parametri/endpoint secondari:
- Questionari: Questionario Soggettivo Sforzo Mentale (SMEQ), Scala Local Experienced Discomfort (LED) (prima e dopo l'operazione), NASA Task Load Index (NASA TLX).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
È nostra ipotesi che l'ergonomia del chirurgo e del suo assistente sarà migliorata con l'ausilio dell'AutoLap piuttosto che senza l'ausilio di un porta telecamera robotico. Mantenere la stessa postura per un lungo periodo di tempo può portare disagio e affaticamento al chirurgo e al suo assistente. Inoltre, lo spazio al tavolo operatorio è limitato. Pertanto, le loro posture del corpo sono talvolta goffe, innaturali e fuori posizione neutra. Con l'ausilio di un supporto per telecamera robotico, ci aspettiamo di minimizzare questo problema e migliorare l'ergonomia durante le operazioni laparoscopiche.
Il sistema Autolap è approvato dal marchio CE e viene utilizzato frequentemente durante le operazioni laparoscopiche. Non verranno registrate caratteristiche e dati del paziente. Il comitato etico MEC-U di Nieuwegein ha valutato questo studio e ha concluso che non rientra nell'ambito dell'OMM. Pertanto questa è una ricerca non WMO.
Il sistema deve essere utilizzato in conformità con la sua indicazione autorizzata secondo il piano clinico da personale clinico che dispone di qualifiche e formazione adeguate.
Fasi predefinite delle procedure:
I passaggi definiti per una riparazione / fundoplicatio dell'ernia iatale sono i seguenti:
- Apertura della pars flaccida
- Deperitonizzazione della crura
- Resezione del sacco erniario
- Sutura della crura
- Dissezione dei vasa brevia (se applicabile)
- Creazione della fundoplicatio
I passaggi definiti per un'emicolectomia destra sono i seguenti:
- Mobilizzazione del cieco
- Dissezione linea di Toldt (mobilizzazione laterale)
- Fare il tunnel subcolico
- Dissezione dell'arteria ileo-colica
- Dissezione del legamento gastrocolico
- Mobilizzazione del colon trasverso
- Esecuzione dell'anastomosi (se eseguita in laparoscopia)
I passaggi definiti per una resezione del sigma sono i seguenti:
- Dissezione linea di Toldt (mobilizzazione laterale)
- Esposizione dell'uretere
- Mobilizzazione del colon discendente
- Mobilizzazione della flexura lienalis
- Dissezione del mesocolon
- Esecuzione dell'anastomosi (se eseguita in laparoscopia)
I passaggi definiti per una rettopessi sono i seguenti:
- Incisione del peritoneo sopra il promotorio
- Resezione posteriore dietro il retto
- Dissezione verso il pavimento pelvico
- Resezione anteriore del peritoneo
- Fissaggio della rete
- Rimozione della rete in eccesso
- Chiusura del peritoneo
I passaggi definiti per una splenectomia sono i seguenti:
- Apertura del sacco peritoneale minore
- Divisione del legamento gastrosplenico
- Divisione del legamento splenocolico
- Divisione del legamento pancreaticosplenico
- Divisione dell'ilo (vena e arteria)
- Dissezione posteriore e laterale
I passaggi definiti per una resezione anteriore bassa sono i seguenti:
- Mobilizzazione del sigma
- Dissezione della vena e dell'arteria mesenterica inferiore
- Dissezione della parete posteriore del mesoretto
- Dissezione laterale del sigma/retto (liberando la grondaia del colon sinistro)
- Dissezione della parete anteriore del retto
- Dissezione della fascia di Waldeyer
- Divisione del retto distale
La posizione e gli angoli della postura saranno misurati con il software MATLAB. La postura del chirurgo e dell'assistente verrà fotografata durante l'operazione in due direzioni; di lato e da dietro. Queste fotografie verranno utilizzate per calcolare il punteggio RULA. Il punteggio RULA viene misurato solo durante le parti laparoscopiche dell'operazione; se una parte dell'operazione viene eseguita a cielo aperto (non per via laparoscopica) il punteggio RULA NON verrà misurato durante la parte aperta. Durante questo studio non verranno acquisiti dati o misurazioni del paziente. Il posizionamento del chirurgo e dell'assistente operativo, del tavolo operatorio e dei monitor della sala operatoria sarà standardizzato per ogni tipo di procedura. Inoltre, il posizionamento dei monitor sarà preso in considerazione in modo tale da garantire una buona postura ergonomica del chirurgo e dell'assistente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amersfoort, Olanda
- Reclutamento
- Meander Medical Center
-
Assen, Olanda
- Reclutamento
- Wilhemina Ziekenhuis Assen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Età ≥ 18 anni
- 2) Adatto per chirurgia generale laparoscopica standard
Criteri di esclusione:
- 1) Controindicazioni alla laparoscopia
- 2) Obesità (BMI >35 Kg/m2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Telecamera robotica controllata
|
Misurazione ergonomica del chirurgo e dell'assistente
|
|
Comparatore attivo: Telecamera umana controllata
|
Misurazione ergonomica del chirurgo e dell'assistente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio medio della valutazione rapida dell'arto superiore
Lasso di tempo: Misurato durante fasi predefinite delle procedure
|
Intervallo: 1-7
|
Misurato durante fasi predefinite delle procedure
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sullo sforzo mentale soggettivo medio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Intervallo: 0-150
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Scala media del disagio locale sperimentato
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'intervento
|
Intervallo: 0-10 per parte del corpo
|
Prima e subito dopo l'intervento
|
|
Indice di carico di lavoro medio della NASA
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Intervallo: 1-21 per dimensione (7 in totale)
|
Subito dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL61977.100.17
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