- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03339960
Ergonomie van laparoscopie: robotgestuurde camera versus menselijke cameragestuurd
Ergonomie van laparoscopie: robotgestuurde camera versus menselijke cameragestuurd - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Minimaal invasieve chirurgie is steeds belangrijker geworden en het aantal uitgevoerde ingrepen neemt steeds toe. Laparoscopische chirurgie heeft verschillende belangrijke voordelen voor patiënten ten opzichte van open chirurgie en daarom wordt het beschouwd als standaardbehandeling voor de meeste algemene chirurgische ingrepen. Deze voordelen omvatten sneller herstel, korter ziekenhuisverblijf, minder postoperatieve pijn en verbeterde cosmetische resultaten.
Laparoscopie heeft echter een grotere belasting voor chirurgen en veel chirurgen ervaren vermoeidheid en fysieke ongemakken als gevolg van laparoscopie. Er zijn robotsystemen ontwikkeld om (onder andere) de ergonomie te verbeteren, met goede resultaten. Veel van de laparoscopienadelen zijn overwonnen door robotgeassisteerde chirurgie, zoals een groter bewegingsbereik, correctie van de omgekeerde instrumenten en het elimineren van tremoren.(4) Bovendien wordt de visualisatie van de bediening verbeterd door persoonlijke camerabesturing en stabilisatie van het beeld.
Het AutoLap-systeem, een video-analytische robotcamerahouder, is ontwikkeld om de camera stabiel vast te houden. Het stelt de chirurg in staat de camera te bedienen en elimineert de behoefte aan coördinatie en communicatie tussen chirurg en assistenten.
Deze studie heeft tot doel de ergonomie van de chirurg en assistent tijdens laparoscopie met behulp van het AutoLap-systeem te evalueren en te vergelijken met standaard laparoscopie. Ook wordt beoordeeld of de AutoLap fysieke en mentale ongemakken van zowel de chirurg als de assistent kan verminderen.
Doel Dit multicenter gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek heeft tot doel de ergonomie van de OK-verpleegkundige en de chirurg tijdens standaard laparoscopische procedures te vergelijken met laparoscopische procedures met behulp van een robotachtige camerahouder, het AutoLap-systeem.
Onderzoeksopzet Prospectief, interventioneel, open, multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Het onderzoek vindt plaats in het Wilhemina Ziekenhuis Assen en in het Meander Medisch Centrum Amersfoort.
Studie bevolking
Volwassenen ≥18 jaar die zijn ingepland voor de volgende procedures:
- Laparoscopische hiatale hernia reparatie / fundoplicatie
- Laparoscopische hemicolectomie rechts
- Laparoscopische sigmoïdresectie
- Laparoscopische rectopexie
- Laparoscopische lage anterieure resectie
- Laparoscopische splenectomie
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geschikt voor standaard laparoscopische algemene chirurgie
Uitsluitingscriteria
- Contra-indicaties voor laparoscopie
- Obesitas (BMI >35 Kg/m2)
Interventie AutoLap-groep: In de AutoLap-groep wordt de camera vastgehouden door een robotarm. De houding van de chirurg en de assistent wordt geregistreerd tijdens gestandaardiseerde vooraf gedefinieerde stappen van de procedure.
Stuurgroep: In de stuurgroep wordt de camera vastgehouden en gemanoeuvreerd door een menselijke assistent. De procedures worden uitgevoerd volgens de routineprocedure van het ziekenhuis en de OK. Het chirurgisch team zal bestaan uit 2 assistenten en een chirurg. Een van de assistenten (OK-verpleegkundige, stagiaire of aios) zal de laparoscoop vasthouden en manoeuvreren. De houding van de chirurg en de assistent die de laparoscoop manoeuvreert, wordt geregistreerd tijdens gestandaardiseerde vooraf gedefinieerde stappen van de procedure.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
- RULA-score, gemeten tijdens vooraf gedefinieerde stappen van de procedures.
Secundaire parameters/eindpunten:
- Vragenlijsten: Subjective Mental Effort Questionnaire (SMEQ), Local Experienced Discomfort (LED) schaal (voor en na de operatie), NASA Task Load Index (NASA TLX).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling:
Onze hypothese is dat de ergonomie van de chirurg en zijn/haar assistent met behulp van de AutoLap beter zal zijn dan zonder de hulp van een gerobotiseerde camerahouder. Langdurig dezelfde houding aanhouden kan leiden tot ongemak en vermoeidheid bij de chirurg en zijn/haar assistent. Ook is de ruimte aan de OK-tafel beperkt. Daarom zijn hun lichaamshoudingen soms ongemakkelijk, onnatuurlijk en niet neutraal. Met behulp van een gerobotiseerde camerahouder verwachten we dit probleem te verkleinen en de ergonomie tijdens laparoscopische operaties te verbeteren.
Het Autolap-systeem is CE-gecertificeerd en wordt veelvuldig gebruikt tijdens laparoscopische operaties. Er worden geen patiëntkenmerken en -gegevens vastgelegd. De ethische commissie MEC-U in Nieuwegein heeft dit onderzoek beoordeeld en geconcludeerd dat het niet onder de reikwijdte van de WMO valt. Dit is dus niet-WMO-onderzoek.
Het systeem moet worden gebruikt in overeenstemming met de goedgekeurde indicatie volgens het klinische plan door klinisch personeel dat over de juiste kwalificaties en training beschikt.
Vooraf gedefinieerde stappen van de procedures:
De gedefinieerde stappen voor een hiatale hernia-reparatie / fundoplicatie zijn als volgt:
- Opening van pars flaccida
- Deperitonialisatie van de crura
- Resectie van de herniazak
- Hechten van de crura
- Dissectie van de vasa brevia (indien van toepassing)
- Oprichting van de fundoplicatie
De gedefinieerde stappen voor een rechter hemicolectomie zijn als volgt:
- Mobilisatie van het coecum
- Dissectie Toldt's lijn (laterale mobilisatie)
- De Subcolische tunnel maken
- Dissectie van de ileo-colic arterie
- Dissectie van gastrocolisch ligament
- Mobilisatie van het colon transversum
- Het maken van de anastomose (indien laparoscopisch uitgevoerd)
De gedefinieerde stappen voor een sigmoïdresectie zijn als volgt:
- Dissectie Toldt's lijn (laterale mobilisatie)
- De urineleider blootleggen
- Colon afdalingen mobilisatie
- Mobilisatie van flexura lienalis
- Het mesocolon ontleden
- Het maken van de anastomose (indien laparoscopisch uitgevoerd)
De gedefinieerde stappen voor een rectopexie zijn als volgt:
- Incisie van peritoneum over het promotorium
- Achterste resectie achter het rectum
- Dissectie richting bekkenbodem
- Anterieure resectie van peritoneum
- Fixatie van het gaas
- Verwijderen van overtollig gaas
- Sluiting van het peritoneum
De gedefinieerde stappen voor een splenectomie zijn als volgt:
- Opening van kleine peritoneale zak
- Verdeling van gastrosplenisch ligament
- Verdeling van miltligament
- Verdeling van pancreaticosplenisch ligament
- Verdeling van de hilus (ader en slagader)
- Achterste en laterale dissectie
De gedefinieerde stappen voor een lage anterieure resectie zijn als volgt:
- Mobilisatie van het sigmoïd
- Dissectie van de inferieure mesenteriale vena en arteria
- Dissectie van de achterwand van het mesorectum
- Laterale dissectie van de sigmoid / endeldarm (vrijmaken van linker colongoot)
- Dissectie van de voorwand van het rectum
- Dissectie van de fascia van Waldeyer
- Verdeling van het distale rectum
Positie en houdingshoeken worden gemeten met MATLAB-software. De houding van de chirurg en assistent wordt tijdens de operatie in twee richtingen gefotografeerd; van opzij en van achteren. Deze foto's worden gebruikt om de RULA-score te berekenen. De RULA-score wordt alleen gemeten tijdens laparoscopische delen van de operatie; als een deel van de operatie open wordt uitgevoerd (niet laparoscopisch) wordt de RULA-score NIET gemeten tijdens het open deel. Tijdens dit onderzoek worden geen patiëntgegevens of metingen verkregen. Per type ingreep wordt de positionering van chirurg en operatieassistent, operatietafel en OK-monitoren gestandaardiseerd. Ook zal er rekening gehouden worden met de plaatsing van de monitoren zodat een goede ergonomische houding van de chirurg en assistent gewaarborgd is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amersfoort, Nederland
- Werving
- Meander Medical Center
-
Assen, Nederland
- Werving
- Wilhemina Ziekenhuis Assen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Leeftijd ≥ 18 jaar
- 2) Geschikt voor standaard laparoscopische algemene chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- 1) Contra-indicaties voor laparoscopie
- 2) Obesitas (BMI >35 Kg/m2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Robotcamera bestuurd
|
Ergonomische meting van de chirurg en assistent
|
|
Actieve vergelijker: Menselijke camera bestuurd
|
Ergonomische meting van de chirurg en assistent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Rapid Upper Limb Assessment-score
Tijdsspanne: Gemeten tijdens vooraf gedefinieerde stappen van de procedures
|
Bereik: 1-7
|
Gemeten tijdens vooraf gedefinieerde stappen van de procedures
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde subjectieve mentale inspanningsvragenlijst
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Bereik: 0-150
|
Direct na de operatie
|
|
Gemiddelde Lokaal Ervaren Ongemak schaal
Tijdsspanne: Voor en direct na de operatie
|
Bereik: 0-10 per lichaamsdeel
|
Voor en direct na de operatie
|
|
Gemiddelde NASA-taakbelastingsindex
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Bereik: 1-21 per dimensie (7 in totaal)
|
Direct na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL61977.100.17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .