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Ergonomie der Laparoskopie: Kameragesteuerte Roboter vs. Kameragesteuerte Menschen

9. November 2017 aktualisiert von: Paul Wijsman, Meander Medical Center

Ergonomie der Laparoskopie: Robotergesteuerte Kamera versus Menschliche Kameragesteuerte – Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die minimal-invasive Chirurgie hat zunehmend an Bedeutung gewonnen und die Zahl der durchgeführten Eingriffe nimmt stetig zu. Die laparoskopische Chirurgie hat gegenüber der offenen Operation mehrere entscheidende Vorteile für die Patienten und wird daher als Standardbehandlung für die meisten allgemeinen chirurgischen Eingriffe angesehen. Zu diesen Vorteilen gehören eine schnellere Genesung, ein kürzerer Krankenhausaufenthalt, weniger postoperative Schmerzen und verbesserte kosmetische Ergebnisse.

Die Laparoskopie stellt jedoch eine erhöhte Belastung für Chirurgen dar, und viele Chirurgen erfahren aufgrund der Laparoskopie Ermüdung und körperliche Beschwerden. Robotersysteme wurden entwickelt, um (unter anderem) die Ergonomie zu verbessern, mit guten Ergebnissen. Viele der Nachteile der Laparoskopie wurden durch roboterassistierte Chirurgie überwunden, wie z. B. größere Bewegungsfreiheit, Korrektur der umgedrehten Instrumente und Eliminierung von Zittern.(4) Darüber hinaus wird die Visualisierung der Operation durch die persönliche Kamerasteuerung und Stabilisierung des Bildes verbessert.

Das AutoLap-System, ein Videoanalyse-Roboterkamerahalter, wurde entwickelt, um die Kamera stabil zu halten. Es ermöglicht dem Chirurgen die Steuerung der Kamera und macht Koordination und Kommunikation zwischen Chirurg und Assistenten überflüssig.

Ziel dieser Studie ist es, die Ergonomie des Chirurgen und des Assistenten während der Laparoskopie mit Hilfe des AutoLap-Systems zu bewerten und mit der Standard-Laparoskopie zu vergleichen. Außerdem wird bewertet, ob der AutoLap die körperlichen und geistigen Beschwerden sowohl des Chirurgen als auch des Assistenten verringern kann.

Ziel Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Ergonomie der OP-Schwester und des Chirurgen während laparoskopischer Standardverfahren mit laparoskopischen Verfahren zu vergleichen, die von einem Roboter-Kamerahalter, dem AutoLap-System, unterstützt werden.

Studiendesign Prospektive, interventionelle, offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Studie wird im Wilhemina Hospital Assen und im Meander Medical Center Amersfoort durchgeführt.

Studienpopulation

Erwachsene ≥ 18 Jahre, die für die folgenden Eingriffe vorgesehen sind:

  • Laparoskopische Hiatushernienkorrektur / Fundoplikatio
  • Laparoskopische Hemikolektomie rechts
  • Laparoskopische Sigmaresektion
  • Laparoskopische Rektopexie
  • Laparoskopische tiefe anteriore Resektion
  • Laparoskopische Splenektomie

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Geeignet für die allgemeine laparoskopische Standardchirurgie

Ausschlusskriterien

  1. Kontraindikationen für die Laparoskopie
  2. Fettleibigkeit (BMI >35 kg/m2)

Intervention AutoLap-Gruppe: In der AutoLap-Gruppe wird die Kamera von einem Roboterarm gehalten. Die Haltung des Chirurgen und des Assistenten wird während standardisierter vordefinierter Schritte des Eingriffs aufgezeichnet.

Kontrollgruppe: In der Kontrollgruppe wird die Kamera von einem menschlichen Assistenten gehalten und manövriert. Die Verfahren werden gemäß den Krankenhaus- und OP-Routineverfahren durchgeführt. Das OP-Team besteht aus 2 Assistenten und einem Chirurgen. Einer der Assistenten (OP-Schwester, Assistenzarzt oder Assistenzarzt) hält das Laparoskop und manövriert es. Die Haltung des Chirurgen und des Assistenten, der das Laparoskop manövriert, wird während standardisierter vordefinierter Schritte des Eingriffs aufgezeichnet.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

- RULA-Score, gemessen während vordefinierter Verfahrensschritte.

Sekundäre Parameter/Endpunkte:

- Fragebögen: Subjective Mental Effort Questionnaire (SMEQ), Local Experienced Discomfort (LED)-Skala (vor und nach der Operation), NASA Task Load Index (NASA TLX).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Unsere Hypothese ist, dass die Ergonomie des Chirurgen und seines Assistenten mit Hilfe des AutoLap besser wird als ohne die Hilfe eines Roboter-Kamerahalters. Das Beibehalten derselben Körperhaltung über einen längeren Zeitraum kann zu Unbehagen und Ermüdung des Chirurgen und seines Assistenten führen. Auch der Platz am OP-Tisch ist begrenzt. Daher sind ihre Körperhaltungen manchmal unbeholfen, unnatürlich und nicht in einer neutralen Position. Mit Hilfe eines Roboter-Kamerahalters erwarten wir, dieses Problem zu minimieren und die Ergonomie bei laparoskopischen Operationen zu verbessern.

Das Autolap-System ist CE-zertifiziert und wird häufig bei laparoskopischen Operationen eingesetzt. Es werden keine Patientenmerkmale und -daten aufgezeichnet. Die Ethikkommission MEC-U in Nieuwegein hat diese Studie bewertet und ist zu dem Schluss gekommen, dass sie nicht in den Anwendungsbereich der WMO fällt. Daher ist dies keine WMO-Forschung.

Das System muss gemäß seiner freigegebenen Indikation gemäß dem klinischen Plan von klinischem Personal mit entsprechender Qualifikation und Ausbildung verwendet werden.

Vordefinierte Verfahrensschritte:

Die definierten Schritte für eine Hiatushernienreparatur / Fundoplikatio sind wie folgt:

  • Eröffnung der pars flaccida
  • Deperitonialisation der Schenkel
  • Resektion des Bruchsacks
  • Vernähung der Schenkel
  • Dissektion der Vasa brevia (falls zutreffend)
  • Erstellung der Fundoplikatio

Die definierten Schritte für eine Hemikolektomie rechts sind wie folgt:

  • Mobilisierung des Zökums
  • Dissektion Toldt-Linie (laterale Mobilisation)
  • Herstellung des Subcolic-Tunnels
  • Dissektion der Arteria ileo-colicis
  • Dissektion des Ligamentum gastrocolicum
  • Mobilisation des Colon transversum
  • Anlegen der Anastomose (falls laparoskopisch durchgeführt)

Die definierten Schritte für eine Sigmaresektion sind wie folgt:

  • Dissektion Toldt-Linie (laterale Mobilisation)
  • Freilegen des Harnleiters
  • Mobilisierung des absteigenden Dickdarms
  • Mobilisation der Flexura lienalis
  • Präparation des Mesokolon
  • Anlegen der Anastomose (falls laparoskopisch durchgeführt)

Die definierten Schritte für eine Rektopexie sind wie folgt:

  • Inzision des Peritoneums über dem Promotorium
  • Posteriore Resektion hinter dem Rektum
  • Dissektion in Richtung Beckenboden
  • Vordere Resektion des Peritoneums
  • Fixierung des Netzes
  • Entfernung von überschüssigem Netz
  • Schließen des Peritoneums

Die definierten Schritte für eine Splenektomie sind wie folgt:

  • Öffnung des kleinen Peritonealsacks
  • Durchtrennung des Lig. gastrosplenicus
  • Durchtrennung des Lig. splenocolicum
  • Durchtrennung des Lig. pancreaticosplenicus
  • Teilung des Hilus (Vene und Arterie)
  • Posteriore und laterale Dissektion

Die definierten Schritte für eine niedrige anteriore Resektion sind wie folgt:

  • Mobilisation des Sigmas
  • Dissektion der unteren Mesenterialvene und -arterie
  • Dissektion der Hinterwand des Mesorektums
  • Seitliche Dissektion des Sigmas / Rektums (Befreiung der linken Dickdarmrinne)
  • Dissektion der Vorderwand des Mastdarms
  • Dissektion der Waldeyer-Faszie
  • Teilung des distalen Rektums

Position und Winkel der Körperhaltung werden mit MATLAB-Software gemessen. Die Haltung des Chirurgen und des Assistenten wird während der Operation in zwei Richtungen fotografiert; von der Seite und von hinten. Diese Fotos werden zur Berechnung des RULA-Scores verwendet. Der RULA-Score wird nur während laparoskopischer Teile der Operation gemessen; Wenn ein Teil der Operation offen (nicht laparoskopisch) durchgeführt wird, wird der RULA-Score während des offenen Teils NICHT gemessen. Während dieser Studie werden keine Patientendaten oder Messungen erfasst. Die Positionierung des Chirurgen und OP-Assistenten, des OP-Tisches und der OP-Monitore wird für jede Art von Eingriff standardisiert. Auch die Platzierung der Monitore wird so berücksichtigt, dass eine gute ergonomische Haltung des Operateurs und des Assistenten gewährleistet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Meander Medical Center
      • Assen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Wilhemina Ziekenhuis Assen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter ≥ 18 Jahre
  • 2) Geeignet für die allgemeine laparoskopische Standardchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • 1) Kontraindikationen für die Laparoskopie
  • 2) Fettleibigkeit (BMI >35 kg/m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roboterkamera gesteuert
Sonstiges: Ergonomische Messung
Ergonomische Messung des Chirurgen und Assistenten
Aktiver Komparator: Menschliche Kamera gesteuert
Sonstiges: Ergonomische Messung
Ergonomische Messung des Chirurgen und Assistenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Rapid Upper Limb Assessment-Ergebnis
Zeitfenster: Gemessen während vordefinierter Verfahrensschritte
Bereich: 1-7
Gemessen während vordefinierter Verfahrensschritte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur mittleren subjektiven geistigen Anstrengung
Zeitfenster: Direkt nach der OP
Bereich: 0-150
Direkt nach der OP
Skala der mittleren lokal erlebten Beschwerden
Zeitfenster: Vor und direkt nach der Operation
Bereich: 0-10 pro Körperteil
Vor und direkt nach der Operation
Mittlerer Task-Load-Index der NASA
Zeitfenster: Direkt nach der OP
Bereich: 1-21 pro Dimension (insgesamt 7)
Direkt nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meander Medical Center

Mitarbeiter

Wilhemina Ziekenhuis Assen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL61977.100.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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