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腹腔镜人体工程学:机器人摄像头控制与人工摄像头控制

2017年11月9日 更新者:Paul Wijsman、Meander Medical Center

腹腔镜人体工程学:机器人摄像头控制与人类摄像头控制——一项随机对照试验

微创手术的重要性日益增加,执行的手术数量也在不断增加。 与开腹手术相比,腹腔镜手术对患者有几个明显的关键优势,因此它被认为是大多数普通外科手术的标准治疗方法。 这些好处包括更快的恢复、更短的住院时间、减少术后疼痛和改善美容效果。

然而,腹腔镜手术增加了外科医生的负担,许多外科医生因腹腔镜检查而感到疲劳和身体不适。 已经开发了机器人系统来改善人体工程学(除其他外),并取得了良好的效果。 腹腔镜的许多缺点已被机器人辅助手术克服,例如增加运动范围、矫正倒置器械和消除震颤。 (4) 此外,操作的可视化通过个人相机控制和图像稳定得到改善。

AutoLap 系统是一种视频分析机器人相机支架,已开发用于稳定地固定相机。 它使外科医生能够控制摄像机,并消除了外科医生和助手之间协调和沟通的需要。

本研究旨在借助 AutoLap 系统评估外科医生和助手在腹腔镜检查期间的人体工程学,并将其与标准腹腔镜检查进行比较。 此外,还将评估 AutoLap 是否可以减少外科医生和助手的身心不适。

目的 这项多中心随机对照试验旨在比较 OR 护士和外科医生在标准腹腔镜手术和由机器人摄像头支架 AutoLap 系统辅助的腹腔镜手术中的人体工程学。

研究设计 前瞻性、干预性、开放性、多中心随机对照试验。 该研究将在 Wilhemina Hospital Assen 和 Meander Medical Center Amersfoort 进行。

研究人群

计划进行以下手术的 ≥18 岁成人:

  • 腹腔镜食管裂孔疝修补术/胃底折叠术
  • 腹腔镜右半结肠切除术
  • 腹腔镜乙状结肠切除术
  • 腹腔镜直肠固定术
  • 腹腔镜低位前切除术
  • 腹腔镜脾切除术

纳入标准

  1. 年龄≥18岁
  2. 适用于标准腹腔镜普通手术

排除标准

  1. 腹腔镜检查的禁忌证
  2. 肥胖症(BMI >35 Kg/m2)

干预 AutoLap 组:在 AutoLap 组中,相机将由机械臂握住。 在程序的标准化预定义步骤中,将记录外科医生和助手的姿势。

控制组:在控制组中,相机将由人类助手手持和操纵。 这些程序将根据医院和手术室的常规程序进行。 手术团队将由 2 名助手和一名外科医生组成。 其中一名助手(手术室护士、实习生或住院医师)将握住腹腔镜并进行操作。 外科医生和操作腹腔镜的助手的姿势将在手术的标准化预定义步骤中被记录下来。

主要研究参数/终点:

- RULA 分数,在程序的预定义步骤中测量。

次要参数/端点:

- 调查问卷:主观心理调查问卷 (SMEQ)、局部体验不适 (LED) 量表(手术前后)、NASA 任务负荷指数 (NASA TLX)。

研究概览

地位

未知

详细说明

客观的:

我们的假设是,外科医生及其助手的人体工程学将在 AutoLap 的帮助下得到改善,而不是在没有机器人相机支架的帮助下。 长时间保持相同的姿势会导致外科医生及其助手感到不适和疲劳。 此外,OR 表的空间有限。 因此,他们的身体姿势有时会很别扭、不自然、不中立。 在机器人相机支架的帮助下,我们希望在腹腔镜手术期间减少这个问题并改善人体工程学。

Autolap 系统已通过 CE 标志认证,在腹腔镜手术期间经常使用。 不会记录患者特征和数据。 Nieuwegein 的伦理委员会 MEC-U 评估了这项研究并得出结论认为它不属于 WMO 的范围。 因此,这是非 WMO 研究。

应由具有适当资格和培训的临床工作人员根据临床计划根据其明确的适应症使用该系统。

程序的预定义步骤:

食管裂孔疝修补术/胃底折叠术的定义步骤如下:

  • 松弛部开口
  • 脚的去腹膜化
  • 疝囊切除术
  • 脚的缝合
  • 血管短管的解剖(如果适用)
  • 创建胃底折叠术

右半结肠切除术的定义步骤如下:

  • coecum 的动员
  • 解剖 Toldt 线(横向动员)
  • 制作结肠下隧道
  • 回结肠动脉的解剖
  • 胃结肠韧带的解剖
  • 动员横结肠
  • 进行吻合(如果通过腹腔镜进行)

乙状结肠切除术的定义步骤如下:

  • 解剖 Toldt 线(横向动员)
  • 显露输尿管
  • 结肠后代动员
  • 动员脾曲肌
  • 解剖结肠系膜
  • 进行吻合(如果通过腹腔镜进行)

直肠固定术的定义步骤如下:

  • 在前动力上切开腹膜
  • 直肠后方切除术
  • 骨盆底解剖
  • 腹膜前切除术
  • 网格的固定
  • 去除多余的网格
  • 关闭腹膜

脾切除术的定义步骤如下:

  • 腹膜小囊开口
  • 胃脾韧带的分裂
  • 脾结肠韧带的分裂
  • 胰脾韧带分部
  • 肺门的划分(静脉和动脉)
  • 后侧解剖

低位前路切除术的定义步骤如下:

  • 动员乙状结肠
  • 肠系膜下静脉和动脉的解剖
  • 直肠系膜后壁的解剖
  • 乙状结肠/直肠的横向解剖(游离左侧结肠沟)
  • 直肠前壁解剖
  • Waldeyer 筋膜的解剖
  • 远端直肠的划分

姿势的位置和角度将用 MATLAB 软件测量。 术者和助手在手术过程中的姿势将在两个方向上被拍摄;从侧面和后面。 这些照片将用于计算 RULA 分数。 RULA 评分仅在腹腔镜手术部分进行测量;如果手术的一部分是开放的(不是腹腔镜),则在开放部分将不会测量 RULA 分数。 在此研究期间将不会获取患者数据或测量值。 外科医生和手术助理、手术台和手术室监视器的定位将针对每种类型的手术进行标准化。 此外,将以确保外科医生和助手的良好人体工程学姿势的方式考虑监视器的放置。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amersfoort、荷兰
        • 招聘中
        • Meander Medical Center
      • Assen、荷兰
        • 招聘中
        • Wilhemina Ziekenhuis Assen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1) 年龄≥18岁
  • 2) 适合标准腹腔镜普通手术

排除标准:

  • 1)腹腔镜检查的禁忌症
  • 2) 肥胖 (BMI >35 Kg/m2)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:机器人相机控制
外科医生和助手的人体工程学测量
有源比较器:人体相机控制
外科医生和助手的人体工程学测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均快速上肢评估分数
大体时间:在程序的预定义步骤中测量
范围:1-7
在程序的预定义步骤中测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均主观脑力调查问卷
大体时间:手术后直接
范围:0-150
手术后直接
平均局部体验不适量表
大体时间:手术前后
范围:每个身体部位 0-10
手术前后
平均 NASA 任务负荷指数
大体时间:手术后直接
范围:每个维度 1-21 个(总共 7 个)
手术后直接

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月23日

初级完成 (预期的)

2018年3月1日

研究完成 (预期的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月9日

首次发布 (实际的)

2017年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月9日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NL61977.100.17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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