판상 건선 치료에서의 AGN-242428
2021년 3월 10일 업데이트: Vitae Pharmaceuticals, Inc.
판상 건선 환자에서 AGN-242428의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 판상형 건선이 있는 성인 참가자에서 AGN-242428의 3회 용량의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Radiant Tucson
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Johnson Dermatology
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology
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San Diego, California, 미국, 92123
- University Clinical Trials
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Horizons Clinical Research Center
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Florida
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Belleair Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- South Bend Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Kansas City Dermatology
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Somerset Skin Centre
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center, Inc
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험 최소 6개월 전에 판상형 건선 진단을 받고 스크리닝 및 베이스라인에서 PGA(Physician's Global Assessment) 점수가 3 이상인 참가자
- 질병의 중증도는 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 및 % 체표면적(BSA) ≥ 10으로 정의되는 중등도 이상이어야 합니다.
- 참가자는 건선에 대한 광선 요법 또는 전신 요법의 후보자입니다.
- 최소 55kg(121(lb)lbs)의 체중
제외 기준:
- 비플라크 형태의 건선(적피성, 내장성, 농포성) 또는 약물 유발성 건선
- 스크리닝 전 4주 동안 안정되지 않았으며 연구 1일에 불안정한 건선
- Gilbert's, Rotor 또는 Dubin-Johnson 증후군 또는 기타 빌리루빈 대사 장애의 병력
- 활동성 결핵균(TB) 감염 또는 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 잠복성 결핵의 병력
- 스크리닝 시 결핵 감염에 대한 양성 QuantiFERON 테스트
- 베이스라인 이전 12개월 이내에 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신 접종을 받았음
- 스크리닝 시 양성 약물 및/또는 알코올 검사(마리화나 제외). 알코올 테스트 양성인 경우 재검사는 스폰서의 재량에 따라 허용됩니다.
- 연구 3개월 또는 연구 반감기 5개 이내의 모든 항종양 괴사 인자 알파(TNFα) 생물학적 제제 및/또는 연구 6개월 이내(제1일)의 모든 기타 생물학적 제제를 사용한 현재 치료 또는 치료 이력
- 건선 치료를 위한 2개 이상의 생물학적 제제에 대한 효능 실패가 첫 번째 생물학적 제제의 치료 개시 후 1년 이내에 발생한 경우
- ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 또는 총 빌리루빈(TBL)이 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약과 일치하는 AGN-242428 캡슐, 경구 투여, 최대 12주 동안 1일 1회.
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1일 1회 경구 캡슐로 위약 투여.
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실험적: AGN-242428 고용량
AGN-242428 캡슐, 경구 투여, 최대 12주 동안 1일 1회.
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AGN-242428은 1일 1회 경구 캡슐로 투여됩니다.
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실험적: AGN-242428 중간 용량
AGN-242428 캡슐, 경구 투여, 최대 12주 동안 1일 1회.
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AGN-242428은 1일 1회 경구 캡슐로 투여됩니다.
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실험적: AGN-242428 저용량
AGN-242428 캡슐 및 위약과 일치하는 AGN-242428 캡슐, 경구 투여, 최대 12주 동안 1일 1회.
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1일 1회 경구 캡슐로 위약 투여.
AGN-242428은 1일 1회 경구 캡슐로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 16주차까지 건선 부위 및 심각도 지수(PASI) 점수가 75% 이상 감소(개선)된 참가자 비율
기간: 기준선(1일차) ~ 16주차
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PASI 점수 범위는 건선의 중증도(홍반, 경결 및 표피 탈락)와 영향을 받은 부위의 비율을 조합하여 0-72(점수가 높을수록 건선의 중증도가 높음을 나타냄)입니다.
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기준선(1일차) ~ 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 PGA(Physician's Global Assessment) 점수가 2점 이상 감소(개선)된 참가자 비율
기간: 기준선(1일차) ~ 16주차
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연구자는 PGA 5점 척도(0에서 4)를 사용하여 건선의 참여자의 전반적인 중증도를 평가했습니다. 여기서 0=깨끗함 및 4=심함입니다.
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기준선(1일차) ~ 16주차
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16주차에 PGA에서 클리어(0) 또는 거의 클리어(1) 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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연구자는 PGA 5점 척도(0에서 4)를 사용하여 건선의 참여자의 전체적인 중증도를 평가했습니다. 여기서 0=깨끗함에서 4=심함까지입니다.
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16주차
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기준선에서 16주차까지 PASI 점수가 50% 이상 감소(개선)된 참가자 비율
기간: 기준선(1일차) ~ 16주차
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PASI 점수 범위는 건선의 중증도(홍반, 경결 및 표피 탈락)와 영향을 받은 부위의 비율을 조합하여 0-72(점수가 높을수록 건선의 중증도가 높음을 나타냄)입니다.
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기준선(1일차) ~ 16주차
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기준선에서 16주차까지 PASI 점수가 90% 이상 감소(개선)된 참가자 비율
기간: 기준선(1일차) ~ 16주차
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PASI 점수 범위는 건선의 중증도(홍반, 경결 및 표피 탈락)와 영향을 받은 부위의 비율을 조합하여 0-72(점수가 높을수록 건선의 중증도가 높음을 나타냄)입니다.
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기준선(1일차) ~ 16주차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 연구 약물의 마지막 용량(12주까지) + 마지막 용량 지난 약 30일
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 유해 사례는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
AE가 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 경우(심각도가 증가하거나 심각해짐) AE는 TEAE로 간주되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 연구 약물의 마지막 용량(12주까지) + 마지막 용량 지난 약 30일
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중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 연구 약물의 마지막 용량(12주까지) + 마지막 용량 지난 약 30일
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AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 유해 사례는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
AE가 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 경우(심각도가 증가하거나 심각해짐) AE는 TEAE로 간주되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 연구 약물의 마지막 용량(12주까지) + 마지막 용량 지난 약 30일
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조사자에 따라 연구 치료와 관련하여 고려되는 TEAE가 있는 참가자의 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 연구 약물의 마지막 용량(12주까지) + 마지막 용량 지난 약 30일
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AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 유해 사례는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
AE가 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 경우(심각도가 증가하거나 심각해짐) AE는 TEAE로 간주되었습니다.
조사자가 평가한 연구 약물과 관련된 TEAE가 보고됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 연구 약물의 마지막 용량(12주까지) + 마지막 용량 지난 약 30일
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AGN-242428의 혈장 농도
기간: 4주 및 8주 방문 시 단일 샘플 투여 전, 6주 및 10주 방문 시 단일 샘플 투여 후 1-2시간
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4주 및 8주 방문 시 단일 샘플 투여 전, 6주 및 10주 방문 시 단일 샘플 투여 후 1-2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Christy Harutunian, Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1957-201-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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