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尋常性乾癬の治療における AGN-242428

2021年3月10日 更新者：Vitae Pharmaceuticals, Inc.

尋常性乾癬患者におけるAGN-242428の有効性、安全性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬を患う成人参加者を対象に、AGN-242428 を 3 回投与した場合の有効性、安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Radiant Tucson
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First Oc Dermatology
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • University Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Belleair Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Kansas City Dermatology
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Somerset Skin Centre
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Progressive Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 尋常性乾癬の診断が確定しており、スクリーニング時およびベースライン時に医師による総合評価（PGA）スコアが3以上で試験の少なくとも6か月前に診断されている参加者
  • 疾患の重症度は少なくとも中等度である必要があり、乾癬面積および重症度指数 (PASI) ≥ 12、および体表面積 % (BSA) ≥ 10 として定義されます。
  • 参加者は乾癬の光線療法または全身療法の候補者である
  • 体重が少なくとも 55 キログラム (kg) (121 (ポンド) ポンド) であること

除外基準:

  • 非プラーク型の乾癬（紅皮性、滴状、膿疱性）または薬剤性乾癬
  • -スクリーニング前の4週間に状態が安定しておらず、研究1日目でも不安定である乾癬
  • ギルバート症候群、ローター症候群、またはダビン・ジョンソン症候群、またはその他のビリルビン代謝障害の病歴
  • 活動性結核菌（TB）感染歴、または未治療または不十分な治療を受けた潜在性結核菌の病歴
  • スクリーニング時の結核感染に対する QuantiFERON 検査陽性
  • ベースライン前の12か月以内にカルメットゲラン桿菌（BCG）のワクチン接種を受けている
  • スクリーニング時の薬物検査および/またはアルコール検査で陽性反応が出た場合（マリファナを除く）。 アルコール検査陽性の場合の再検査はスポンサーの裁量により許可されます。
  • -研究の3か月以内または5半減期以内の抗腫瘍壊死因子α（TNFα）生物学的療法による現在の治療または治療歴、および/または研究の6か月以内（1日目）の他のすべての生物学的製剤による治療歴
  • 最初の生物学的製剤の治療開始から1年以内に無効が発生した、乾癬治療のための2つ以上の生物学的製剤の有効性無効
  • スクリーニング時の正常値の上限（ULN）の1.5倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または総ビリルビン（TBL）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ適合 AGN-242428 カプセル、経口投与、1 日 1 回、最長 12 週間。
薬：プラセボ
プラセボは、経口カプセルとして 1 日 1 回投与されます。
実験的：AGN-242428 より高い用量
AGN-242428 カプセル、経口投与、1 日 1 回、最長 12 週間。
薬：AGN-242428
AGN-242428は、経口カプセルとして1日1回投与されます。
実験的：AGN-242428 中用量
AGN-242428 カプセル、経口投与、1 日 1 回、最長 12 週間。
薬：AGN-242428
AGN-242428は、経口カプセルとして1日1回投与されます。
実験的：AGN-242428 低用量
AGN-242428 カプセルおよびプラセボ適合 AGN-242428 カプセル、経口投与、1 日 1 回、最長 12 週間。
薬：プラセボ
プラセボは、経口カプセルとして 1 日 1 回投与されます。
薬：AGN-242428
AGN-242428は、経口カプセルとして1日1回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから16週目までに乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアが75％以上の減少（改善）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
PASI スコアは、乾癬の重症度 (紅斑、硬結、落屑) と患部の割合の組み合わせに基づいて、0 ～ 72 の範囲になります (スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを示します)。
ベースライン (1 日目) から 16 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に医師の総合評価（PGA）スコアで2ポイント以上の低下（改善）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
研究者は、PGA 5 段階スケール (0 ～ 4) を使用して、参加者の乾癬の全体的な重症度を評価しました。ここで、0= 透明、4= 重度です。
ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
16週目のPGAでクリア（0）またはほぼクリア（1）のスコアを達成した参加者の割合
時間枠：第16週
研究者は、PGA 5 段階スケール (0 ～ 4) を使用して、参加者の乾癬の全体的な重症度を評価しました。0 = クリアから 4 = 重症です。
第16週
ベースラインから16週目までにPASIスコアの50％以上の減少（改善）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
PASI スコアは、乾癬の重症度 (紅斑、硬結、落屑) と患部の割合の組み合わせに基づいて、0 ～ 72 の範囲になります (スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを示します)。
ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
ベースラインから16週目までにPASIスコアの90％以上の減少（改善）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
PASI スコアは、乾癬の重症度 (紅斑、硬結、落屑) と患部の割合の組み合わせに基づいて、0 ～ 72 の範囲になります (スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを示します)。
ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与量から治験薬の最終投与量（12週目まで）＋最終投与日から約30日
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしも因果関係があるわけではありません。 したがって、有害事象とは、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患のことを指します。 治験薬の初回投与日以降にAEが始まった、または悪化した（重症度が増加した、または重篤になった）場合、AEはTEAEとみなされました。
治験薬の初回投与量から治験薬の最終投与量（12週目まで）＋最終投与日から約30日
TEAEにより中止に至った参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与量から治験薬の最終投与量（12週目まで）＋最終投与日から約30日
AE とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも因果関係があるわけではありません。 したがって、有害事象とは、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患のことを指します。 治験薬の初回投与日以降にAEが始まった、または悪化した（重症度が増加した、または重篤になった）場合、AEはTEAEとみなされました。
治験薬の初回投与量から治験薬の最終投与量（12週目まで）＋最終投与日から約30日
研究者によると、研究治療に関連すると考えられるTEAEを有する参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与量から治験薬の最終投与量（12週目まで）＋最終投与日から約30日
AE とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも因果関係があるわけではありません。 したがって、有害事象とは、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患のことを指します。 治験薬の初回投与日以降にAEが始まった、または悪化した（重症度が増加した、または重篤になった）場合、AEはTEAEとみなされました。 治験責任医師によって評価された、治験薬に関連する TEAE が報告されます。
治験薬の初回投与量から治験薬の最終投与量（12週目まで）＋最終投与日から約30日
AGN-242428の血漿濃度
時間枠：4 週目および 8 週目の来院時に単一サンプルを投与前に、6 週目および 10 週目の来院時に単一サンプルを投与 1 ～ 2 時間後に投与
4 週目および 8 週目の来院時に単一サンプルを投与前に、6 週目および 10 週目の来院時に単一サンプルを投与 1 ～ 2 時間後に投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vitae Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Christy Harutunian、Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月15日

一次修了 (実際)

2018年3月22日

研究の完了 (実際)

2018年4月20日

試験登録日

最初に提出

2017年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月8日

最初の投稿 (実際)

2017年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月10日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1957-201-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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