AGN-242428 bij de behandeling van plaquepsoriasis
10 maart 2021 bijgewerkt door: Vitae Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AGN-242428 bij patiënten met plaquepsoriasis
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van 3 doses AGN-242428 bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige plaque-type psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Radiant Tucson
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- University Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- Belleair Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- Kansas City Dermatology
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Arlington Research Center, Inc
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een bevestigde diagnose van plaque psoriasis, gediagnosticeerd ten minste 6 maanden vóór het onderzoek met een Physician's Global Assessment (PGA)-score ≥ 3 bij screening en baseline
- De ernst van de ziekte moet minimaal matig zijn, gedefinieerd als Psoriasis Area en Severity Index (PASI) ≥ 12 en % lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 10
- Deelnemer is kandidaat voor fototherapie of systemische therapie voor psoriasis
- Lichaamsgewicht van ten minste 55 kilogram (kg) (121 (pond) lbs)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-plaquevormen van psoriasis (erytrodermie, guttata, pustuleuze) of door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis
- Psoriasis die in de 4 weken voorafgaand aan de screening niet stabiel is geweest en die instabiel is op onderzoeksdag 1
- Geschiedenis van het syndroom van Gilbert, Rotor of Dubin-Johnson of een andere stoornis van het metabolisme van bilirubine
- Voorgeschiedenis van actieve mycobacterium tuberculosis (tbc)-infectie of onbehandelde of onvoldoende behandelde latente tbc
- Positieve QuantiFERON-test voor tbc-infectie bij screening
- Binnen 12 maanden voorafgaand aan baseline een vaccinatie gehad met Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
- Positieve drugs- en/of alcoholtest bij screening (m.u.v. marihuana). Hertesten bij een positieve alcoholtest is toegestaan ter beoordeling van de sponsor
- Huidige behandeling of voorgeschiedenis van behandeling met een anti-tumornecrosefactor-alfa (TNFα) biologische therapie binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden van het onderzoek, en/of alle andere biologische geneesmiddelen binnen 6 maanden na het onderzoek (dag 1)
- Bij falen van de werkzaamheid van 2 of meer biologische middelen voor de behandeling van psoriasis wanneer het falen optrad binnen 1 jaar na de start van de therapie met het eerste biologische middel
- Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of totaal bilirubine (TBL) hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-matching AGN-242428 capsules, orale toediening, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
|
Placebo eenmaal daags toegediend als orale capsule(s).
|
|
Experimenteel: AGN-242428 Hogere dosis
AGN-242428 capsules, orale toediening, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
|
AGN-242428 eenmaal daags toegediend als orale capsule(s).
|
|
Experimenteel: AGN-242428 Gemiddelde dosis
AGN-242428 capsules, orale toediening, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
|
AGN-242428 eenmaal daags toegediend als orale capsule(s).
|
|
Experimenteel: AGN-242428 Lagere dosis
AGN-242428 capsule en placebo-matching AGN-242428 capsule, orale toediening, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
|
Placebo eenmaal daags toegediend als orale capsule(s).
AGN-242428 eenmaal daags toegediend als orale capsule(s).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een vermindering (verbetering) bereikt in de Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score van ≥ 75% vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 16
|
De PASI-score varieert van 0-72 (waarbij een hogere score een grotere ernst van psoriasis aangeeft), gebaseerd op een combinatie van de ernst (erytheem, verharding en schilfering) van psoriasis en het percentage van het aangetaste gebied.
|
Basislijn (dag 1) tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ≥ 2 punten reductie (verbetering) bereikt in de Physician's Global Assessment (PGA)-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 16
|
De onderzoeker evalueerde de algehele ernst van psoriasis van de deelnemer met behulp van de PGA 5-puntsschaal (0 tot 4) waarbij 0=duidelijk en 4=ernstig.
|
Basislijn (dag 1) tot week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een duidelijke (0) of bijna duidelijke (1) score behaalt in PGA in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De onderzoeker evalueerde de algehele ernst van psoriasis van de deelnemer met behulp van de PGA 5-puntsschaal (0 tot 4) waarbij 0=duidelijk tot 4=ernstig.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een verlaging (verbetering) bereikt in de PASI-score van ≥ 50% vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 16
|
De PASI-score varieert van 0-72 (waarbij een hogere score een grotere ernst van psoriasis aangeeft), gebaseerd op een combinatie van de ernst (erytheem, verharding en schilfering) van psoriasis en het percentage van het aangetaste gebied.
|
Basislijn (dag 1) tot week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een verlaging (verbetering) bereikt in de PASI-score van ≥ 90% vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 16
|
De PASI-score varieert van 0-72 (waarbij een hogere score een grotere ernst van psoriasis aangeeft), gebaseerd op een combinatie van de ernst (erytheem, verharding en schilfering) van psoriasis en het percentage van het aangetaste gebied.
|
Basislijn (dag 1) tot week 16
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot week 12) plus ongeveer 30 dagen na de laatste dosis
|
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Een AE werd als een TEAE beschouwd als de AE begon of verergerde (in ernst toenam of ernstig werd) op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot week 12) plus ongeveer 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Aantal deelnemers met TEAE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot week 12) plus ongeveer 30 dagen na de laatste dosis
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Een AE werd als een TEAE beschouwd als de AE begon of verergerde (in ernst toenam of ernstig werd) op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot week 12) plus ongeveer 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Aantal deelnemers met TEAE's beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling volgens onderzoeker
Tijdsspanne: Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot week 12) plus ongeveer 30 dagen na de laatste dosis
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Een AE werd als een TEAE beschouwd als de AE begon of verergerde (in ernst toenam of ernstig werd) op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De TEAE's gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel, zoals beoordeeld door de onderzoeker, worden gerapporteerd.
|
Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot week 12) plus ongeveer 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Plasmaconcentratie van AGN-242428
Tijdsspanne: Predosis enkel monster in week 4 en 8 bezoeken, enkel monster 1-2 uur na dosis in week 6 en 10 bezoeken
|
Predosis enkel monster in week 4 en 8 bezoeken, enkel monster 1-2 uur na dosis in week 6 en 10 bezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christy Harutunian, Allergan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1957-201-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .