AGN-242428 nel trattamento della psoriasi a placche
10 marzo 2021 aggiornato da: Vitae Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AGN-242428 in pazienti con psoriasi a placche
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di 3 dosi di AGN-242428 in partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Radiant Tucson
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
- Johnson Dermatology
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- First OC Dermatology
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- University Clinical Trials
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Horizons Clinical Research Center
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Florida
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Belleair Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- South Bend Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
- Kansas City Dermatology
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Somerset Skin Centre
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Arlington Research Center, Inc
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Progressive Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che hanno una diagnosi confermata di psoriasi a placche, diagnosticata almeno 6 mesi prima dello studio con un punteggio Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 3 allo screening e al basale
- La gravità della malattia deve essere almeno moderata, definita come Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 e % di superficie corporea (BSA) ≥ 10
- Il partecipante è un candidato per la fototerapia o la terapia sistemica per la psoriasi
- Peso corporeo di almeno 55 chilogrammi (kg) (121 (pound) lbs)
Criteri di esclusione:
- Forme non a placche di psoriasi (eritrodermica, guttata, pustolosa) o psoriasi indotta da farmaci
- Psoriasi che non è stata stabile per le 4 settimane precedenti lo screening e che è instabile al giorno di studio 1
- Storia di sindromi di Gilbert, Rotor o Dubin-Johnson o qualsiasi altro disturbo del metabolismo della bilirubina
- Storia di infezione attiva da Mycobacterium tuberculosis (TB) o tubercolosi latente non trattata o trattata in modo inadeguato
- Positivo al test QuantiFERON per l'infezione da tubercolosi allo screening
- Aveva una vaccinazione con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) entro 12 mesi prima del basale
- Test antidroga e/o alcol positivo allo screening (ad eccezione della marijuana). La ripetizione del test in caso di alcol test positivo è consentita a discrezione dello sponsor
- Trattamento attuale o storia di trattamento con qualsiasi terapia biologica anti-fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) entro 3 mesi o 5 emivite dello studio e/o tutti gli altri farmaci biologici entro 6 mesi dallo studio (giorno 1)
- Fallimento di efficacia di 2 o più agenti biologici per il trattamento della psoriasi quando i fallimenti si sono verificati entro 1 anno dall'inizio della terapia del primo agente biologico
- Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale (TBL) superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule AGN-242428 corrispondenti al placebo, somministrazione orale, una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
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Placebo somministrato come una o più capsule orali una volta al giorno.
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Sperimentale: AGN-242428 Dose più alta
AGN-242428 capsule, somministrazione orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
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AGN-242428 somministrato come una o più capsule orali una volta al giorno.
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Sperimentale: AGN-242428 Dose media
AGN-242428 capsule, somministrazione orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
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AGN-242428 somministrato come una o più capsule orali una volta al giorno.
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Sperimentale: AGN-242428 Dose inferiore
Capsula AGN-242428 e capsula AGN-242428 corrispondente al placebo, somministrazione orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
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Placebo somministrato come una o più capsule orali una volta al giorno.
AGN-242428 somministrato come una o più capsule orali una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione (miglioramento) del punteggio PASI (area della psoriasi e indice di gravità) ≥ 75% dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
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Il punteggio PASI varia da 0 a 72 (con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della psoriasi), basato su una combinazione della gravità (eritema, indurimento e desquamazione) della psoriasi e della percentuale dell'area interessata.
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Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione (miglioramento) di ≥ 2 punti nel punteggio PGA (Physician's Global Assessment) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
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Lo sperimentatore ha valutato la gravità complessiva della psoriasi del partecipante utilizzando la scala PGA a 5 punti (da 0 a 4) dove 0=chiaro e 4=grave.
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Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio Clear (0) o Quasi Clear (1) in PGA alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Lo sperimentatore ha valutato la gravità complessiva della psoriasi del partecipante utilizzando la scala PGA a 5 punti (da 0 a 4) dove da 0=chiaro a 4=grave.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione (miglioramento) del punteggio PASI ≥ 50% dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
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Il punteggio PASI varia da 0 a 72 (con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della psoriasi), basato su una combinazione della gravità (eritema, indurimento e desquamazione) della psoriasi e della percentuale dell'area interessata.
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Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione (miglioramento) del punteggio PASI ≥ 90% dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
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Il punteggio PASI varia da 0 a 72 (con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della psoriasi), basato su una combinazione della gravità (eritema, indurimento e desquamazione) della psoriasi e della percentuale dell'area interessata.
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Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 12) più circa 30 giorni dopo l'ultima dose
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Un evento avverso è stato considerato un TEAE se l'evento avverso è iniziato o è peggiorato (è aumentato di gravità o è diventato grave) alla data o dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
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Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 12) più circa 30 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 12) più circa 30 giorni dopo l'ultima dose
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Un evento avverso è stato considerato un TEAE se l'evento avverso è iniziato o è peggiorato (è aumentato di gravità o è diventato grave) alla data o dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
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Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 12) più circa 30 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di partecipanti con TEAE considerati correlati al trattamento in studio secondo lo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 12) più circa 30 giorni dopo l'ultima dose
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Un evento avverso è stato considerato un TEAE se l'evento avverso è iniziato o è peggiorato (è aumentato di gravità o è diventato grave) alla data o dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Vengono riportati i TEAE correlati al farmaco in studio, come valutato dallo sperimentatore.
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Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 12) più circa 30 giorni dopo l'ultima dose
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Concentrazione plasmatica di AGN-242428
Lasso di tempo: Campione singolo prima della somministrazione alla Settimana 4 e 8 Visite, campione singolo 1-2 ore dopo la somministrazione alla Settimana 6 e 10 Visite
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Campione singolo prima della somministrazione alla Settimana 4 e 8 Visite, campione singolo 1-2 ore dopo la somministrazione alla Settimana 6 e 10 Visite
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christy Harutunian, Allergan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1957-201-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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