AGN-242428 i behandling av plakkpsoriasis
10. mars 2021 oppdatert av: Vitae Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AGN-242428 hos pasienter med plakkpsoriasis
Formålet med denne studien er å evaluere effekt, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av 3 doser AGN-242428 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Radiant Tucson
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- First OC Dermatology
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- University Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
- Belleair Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
- Kansas City Dermatology
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Arlington Research Center, Inc
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har en bekreftet diagnose av plakkpsoriasis, diagnostisert minst 6 måneder før studien med en Physician's Global Assessment (PGA)-score ≥ 3 ved screening og baseline
- Sykdommens alvorlighetsgrad må være minst moderat, definert som Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 og % kroppsoverflate (BSA) ≥ 10
- Deltaker er en kandidat for fototerapi eller systemisk terapi for psoriasis
- Kroppsvekt på minst 55 kilo (kg) (121 (pund) lbs)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-plakkformer av psoriasis (erytrodermisk, guttat, pustulær) eller medikamentindusert psoriasis
- Psoriasis som ikke har vært stabil i de 4 ukene før screening og som er ustabil på studiedag 1
- Historie med Gilberts, Rotor eller Dubin-Johnsons syndrom eller andre forstyrrelser i bilirubinmetabolismen
- Anamnese med aktiv mycobacterium tuberculosis (TB)-infeksjon eller ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet latent TB
- Positiv QuantiFERON-test for tuberkuloseinfeksjon ved screening
- Hadde en vaksinasjon med Bacillus Calmette-Guérin (BCG) innen 12 måneder før baseline
- Positiv narkotika- og/eller alkoholtest ved screening (med unntak av marihuana). Retesting ved positiv alkoholtest er tillatt etter sponsorens skjønn
- Nåværende behandling eller historie med behandling med en hvilken som helst anti-tumornekrosefaktor alfa (TNFα) biologisk terapi innen 3 måneder eller 5 halveringstider etter studien, og/eller alle andre biologiske legemidler innen 6 måneder etter studien (dag 1)
- Effektsvikt på 2 eller flere biologiske midler for behandling av psoriasis når sviktene oppsto innen 1 år etter oppstart av behandlingen med det første biologiske midlet
- Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin (TBL) som overstiger 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende AGN-242428 kapsler, oral administrering, én gang daglig i opptil 12 uker.
|
Placebo administrert som en oral kapsel(er) én gang daglig.
|
|
Eksperimentell: AGN-242428 Høyere dose
AGN-242428 kapsler, oral administrering, én gang daglig i opptil 12 uker.
|
AGN-242428 administrert som en oral kapsel(er) én gang daglig.
|
|
Eksperimentell: AGN-242428 Middels dose
AGN-242428 kapsler, oral administrering, én gang daglig i opptil 12 uker.
|
AGN-242428 administrert som en oral kapsel(er) én gang daglig.
|
|
Eksperimentell: AGN-242428 Lavere dose
AGN-242428 kapsel og placebo-matchende AGN-242428 kapsel, oral administrering, én gang daglig i opptil 12 uker.
|
Placebo administrert som en oral kapsel(er) én gang daglig.
AGN-242428 administrert som en oral kapsel(er) én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon (forbedring) i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score på ≥ 75 % fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 16
|
PASI-skåren varierer fra 0-72 (med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av psoriasis), basert på en kombinasjon av alvorlighetsgraden (erytem, indurasjon og avskalling) av psoriasis og prosentandelen av det berørte området.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥ 2-poengs reduksjon (forbedring) i Physician's Global Assessment (PGA)-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 16
|
Utforskeren evaluerte deltakerens generelle alvorlighetsgrad av psoriasis ved å bruke PGA 5-punkts skala (0 til 4) der 0 = Klar og 4 = Alvorlig.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en klar (0) eller nesten klar (1) poengsum i PGA i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Utforskeren evaluerte deltakerens generelle alvorlighetsgrad av psoriasis ved å bruke PGA 5-punkts skala (0 til 4) der 0=Klar til 4=Alvorlig.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår reduksjon (forbedring) i PASI-score på ≥ 50 % fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 16
|
PASI-skåren varierer fra 0-72 (med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av psoriasis), basert på en kombinasjon av alvorlighetsgraden (erytem, indurasjon og avskalling) av psoriasis og prosentandelen av det berørte området.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår reduksjon (forbedring) i PASI-score på ≥ 90 % fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 16
|
PASI-skåren varierer fra 0-72 (med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av psoriasis), basert på en kombinasjon av alvorlighetsgraden (erytem, indurasjon og avskalling) av psoriasis og prosentandelen av det berørte området.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 16
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet til siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 12) pluss ca. 30 dager etter siste dose
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
En AE ble ansett som en TEAE hvis AE begynte eller forverret seg (økte i alvorlighetsgrad eller ble alvorlig) på eller etter datoen for den første dosen av studiemedikamentet.
|
Første dose av studiemedikamentet til siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 12) pluss ca. 30 dager etter siste dose
|
|
Antall deltakere med TEAE som fører til seponering
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet til siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 12) pluss ca. 30 dager etter siste dose
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
En AE ble ansett som en TEAE hvis AE begynte eller forverret seg (økte i alvorlighetsgrad eller ble alvorlig) på eller etter datoen for den første dosen av studiemedikamentet.
|
Første dose av studiemedikamentet til siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 12) pluss ca. 30 dager etter siste dose
|
|
Antall deltakere med TEAE som anses relatert til studiebehandlingen per etterforsker
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet til siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 12) pluss ca. 30 dager etter siste dose
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
En AE ble ansett som en TEAE hvis AE begynte eller forverret seg (økte i alvorlighetsgrad eller ble alvorlig) på eller etter datoen for den første dosen av studiemedikamentet.
TEAE-ene relatert til studiemedikamentet, som vurdert av Investigator, er rapportert.
|
Første dose av studiemedikamentet til siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 12) pluss ca. 30 dager etter siste dose
|
|
Plasmakonsentrasjon av AGN-242428
Tidsramme: Enkeltprøve før dose ved uke 4 og 8 besøk, enkeltprøve 1-2 timer etter dose ved uke 6 og 10 besøk
|
Enkeltprøve før dose ved uke 4 og 8 besøk, enkeltprøve 1-2 timer etter dose ved uke 6 og 10 besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christy Harutunian, Allergan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1957-201-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .