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AGN-242428 治疗斑块状银屑病

2021年3月10日 更新者：Vitae Pharmaceuticals, Inc.

一项评估 AGN-242428 在斑块状银屑病患者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是评估 3 剂 AGN-242428 在患有中度至重度斑块型银屑病的成年参与者中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Radiant Tucson
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • First Oc Dermatology
      • San Diego、California、美国、92123
        • University Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Belleair Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • Kansas City Dermatology
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Somerset Skin Centre
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Progressive Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 确诊为斑块状银屑病的参与者，至少在研究前 6 个月确诊，并且在筛选和基线时医生的整体评估 (PGA) 评分≥ 3
  • 疾病的严重程度必须至少为中等，定义为银屑病面积和严重程度指数 (PASI) ≥ 12 且 % 体表面积 (BSA) ≥ 10
  • 参与者是银屑病光疗或全身治疗的候选人
  • 体重至少为 55 千克 (kg) (121 (磅) lbs)

排除标准：

  • 非斑块型银屑病（红皮病、滴状、脓疱型）或药物引起的银屑病
  • 筛选前 4 周不稳定且在研究第 1 天不稳定的银屑病
  • Gilbert、Rotor 或 Dubin-Johnson 综合征或任何其他胆红素代谢障碍的病史
  • 活动性结核分枝杆菌 (TB) 感染史或未经治疗或治疗不当的潜伏性结核病
  • 筛选时结核感染的 QuantiFERON 检测呈阳性
  • 在基线前 12 个月内接种过卡介苗 (BCG)
  • 筛选时药物和/或酒精测试呈阳性（大麻除外）。 在酒精测试呈阳性的情况下，赞助商可自行决定重新测试
  • 当前治疗或治疗史 3 个月内或 5 个研究半衰期内的任何抗肿瘤坏死因子 α (TNFα) 生物疗法，和/或 6 个月内研究的所有其他生物制剂（第 1 天）
  • 当失败发生在第一种生物制剂治疗开始后 1 年内时，2 种或更多生物制剂治疗银屑病的疗效失败
  • 筛选时谷丙转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或总胆红素 (TBL) 超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配的 AGN-242428 胶囊，口服给药，每天一次，最长 12 周。
药品：安慰剂
每天一次以口服胶囊形式给予安慰剂。
实验性的：AGN-242428 高剂量
AGN-242428 胶囊，口服给药，每天一次，最长 12 周。
药品：AGN-242428
AGN-242428 作为口服胶囊给药，每日一次。
实验性的：AGN-242428 中等剂量
AGN-242428 胶囊，口服给药，每天一次，最长 12 周。
药品：AGN-242428
AGN-242428 作为口服胶囊给药，每日一次。
实验性的：AGN-242428 低剂量
AGN-242428 胶囊和安慰剂匹配的 AGN-242428 胶囊，口服给药，每天一次，最长 12 周。
药品：安慰剂
每天一次以口服胶囊形式给予安慰剂。
药品：AGN-242428
AGN-242428 作为口服胶囊给药，每日一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 16 周，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 得分减少（改善）≥ 75% 的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 16 周
PASI 评分范围为 0-72（分数越高表明银屑病越严重），基于银屑病的严重程度（红斑、硬结和脱屑）和受影响区域的百分比的组合。
基线（第 1 天）至第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 16 周时，医师总体评估 (PGA) 分数降低（提高）≥ 2 分的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 16 周
研究者使用 PGA 5 分制（0 到 4）来评估参与者银屑病的总体严重程度，其中 0=清除，4=严重。
基线（第 1 天）至第 16 周
第 16 周时在 PGA 中获得清晰 (0) 或几乎清晰 (1) 分数的参与者百分比
大体时间：第 16 周
研究人员使用 PGA 5 分制（0 到 4）来评估参与者银屑病的总体严重程度，其中 0=清除到 4=严重。
第 16 周
从基线到第 16 周，PASI 得分降低（改善）≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 16 周
PASI 评分范围为 0-72（分数越高表明银屑病越严重），基于银屑病的严重程度（红斑、硬结和脱屑）和受影响区域的百分比的组合。
基线（第 1 天）至第 16 周
从基线到第 16 周，PASI 得分降低（改善）≥ 90% 的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 16 周
PASI 评分范围为 0-72（分数越高表明银屑病越严重），基于银屑病的严重程度（红斑、硬结和脱屑）和受影响区域的百分比的组合。
基线（第 1 天）至第 16 周
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第一剂研究药物至最后一剂研究药物（直至第 12 周）加上最后一剂后大约 30 天
不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定具有因果关系。 因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（包括异常实验室发现）、症状或与使用医药（研究）产品暂时相关的疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。 如果 AE 在研究药物首次给药日期或之后开始或恶化（严重程度增加或变得严重），则 AE 被认为是 TEAE。
第一剂研究药物至最后一剂研究药物（直至第 12 周）加上最后一剂后大约 30 天
因 TEAE 导致停药的参与者人数
大体时间：第一剂研究药物至最后一剂研究药物（直至第 12 周）加上最后一剂后大约 30 天
AE 是患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定具有因果关系。 因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（包括异常实验室发现）、症状或与使用医药（研究）产品暂时相关的疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。 如果 AE 在研究药物首次给药日期或之后开始或恶化（严重程度增加或变得严重），则 AE 被认为是 TEAE。
第一剂研究药物至最后一剂研究药物（直至第 12 周）加上最后一剂后大约 30 天
根据研究者，被认为与研究治疗相关的 TEAE 的参与者人数
大体时间：第一剂研究药物至最后一剂研究药物（直至第 12 周）加上最后一剂后大约 30 天
AE 是患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定具有因果关系。 因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（包括异常实验室发现）、症状或与使用医药（研究）产品暂时相关的疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。 如果 AE 在研究药物首次给药日期或之后开始或恶化（严重程度增加或变得严重），则 AE 被认为是 TEAE。 报告由研究者评估的与研究药物相关的 TEAE。
第一剂研究药物至最后一剂研究药物（直至第 12 周）加上最后一剂后大约 30 天
AGN-242428 的血浆浓度
大体时间：第 4 周和第 8 周就诊时单次样本给药前，第 6 周和第 10 周就诊时单次样本给药后 1-2 小时
第 4 周和第 8 周就诊时单次样本给药前，第 6 周和第 10 周就诊时单次样本给药后 1-2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vitae Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Christy Harutunian、Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月15日

初级完成 (实际的)

2018年3月22日

研究完成 (实际的)

2018年4月20日

研究注册日期

首次提交

2017年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月8日

首次发布 (实际的)

2017年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月10日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1957-201-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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