AGN-242428 dans le traitement du psoriasis en plaques
10 mars 2021 mis à jour par: Vitae Pharmaceuticals, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AGN-242428 chez les patients atteints de psoriasis en plaques
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de 3 doses d'AGN-242428 chez des participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Radiant Tucson
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
- Johnson Dermatology
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- First OC Dermatology
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- University Clinical Trials
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Horizons Clinical Research Center
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Florida
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Belleair Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- South Bend Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Kansas City Dermatology
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Somerset Skin Centre
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Arlington Research Center, Inc
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Progressive Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui ont un diagnostic confirmé de psoriasis en plaques, diagnostiqué au moins 6 mois avant l'étude avec un score d'évaluation globale du médecin (PGA) ≥ 3 au dépistage et au départ
- La gravité de la maladie doit être au moins modérée, définie comme un indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) ≥ 12 et un % de surface corporelle (BSA) ≥ 10
- Le participant est candidat à la photothérapie ou à la thérapie systémique du psoriasis
- Poids corporel d'au moins 55 kilogrammes (kg) (121 (livre) lb)
Critère d'exclusion:
- Formes de psoriasis sans plaques (érythrodermique, en gouttes, pustuleux) ou d'origine médicamenteuse
- Psoriasis qui n'a pas été stable pendant les 4 semaines précédant le dépistage et qui est instable au jour de l'étude 1
- Antécédents de syndromes de Gilbert, Rotor ou Dubin-Johnson ou de tout autre trouble du métabolisme de la bilirubine
- Antécédents d'infection active à Mycobacterium tuberculosis (TB) ou de TB latente non traitée ou insuffisamment traitée
- Test QuantiFERON positif pour l'infection tuberculeuse lors du dépistage
- A reçu une vaccination avec Bacillus Calmette-Guérin (BCG) dans les 12 mois précédant le départ
- Test positif de drogue et/ou d'alcool au dépistage (à l'exception de la marijuana). Un nouveau test dans le cas d'un test d'alcoolémie positif est autorisé à la discrétion du sponsor
- Traitement actuel ou antécédents de traitement avec tout traitement biologique anti-facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) dans les 3 mois ou 5 demi-vies de l'étude, et/ou tous les autres produits biologiques dans les 6 mois de l'étude (jour 1)
- Échec de l'efficacité de 2 agents biologiques ou plus pour le traitement du psoriasis lorsque les échecs sont survenus dans l'année suivant le début du traitement du premier agent biologique
- Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou bilirubine totale (TBL) dépassant 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules AGN-242428 correspondant au placebo, administration orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
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Placebo administré sous forme de capsule(s) orale(s) une fois par jour.
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Expérimental: AGN-242428 Dose plus élevée
AGN-242428 capsules, administration orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
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AGN-242428 administré sous forme de capsule(s) orale(s) une fois par jour.
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Expérimental: AGN-242428 Dose moyenne
AGN-242428 capsules, administration orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
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AGN-242428 administré sous forme de capsule(s) orale(s) une fois par jour.
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Expérimental: AGN-242428 Dose plus faible
Capsule AGN-242428 et capsule AGN-242428 correspondant au placebo, administration orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
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Placebo administré sous forme de capsule(s) orale(s) une fois par jour.
AGN-242428 administré sous forme de capsule(s) orale(s) une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction (amélioration) du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 75 % entre le départ et la semaine 16
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 16
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Le score PASI varie de 0 à 72 (un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité du psoriasis), basé sur une combinaison de la sévérité (érythème, induration et desquamation) du psoriasis et du pourcentage de la zone affectée.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une réduction (amélioration) ≥ 2 points du score d'évaluation globale du médecin (PGA) à la semaine 16
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 16
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L'investigateur a évalué la gravité globale du psoriasis du participant à l'aide de l'échelle PGA à 5 points (0 à 4) où 0 = Clair et 4 = Sévère.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 16
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Pourcentage de participants obtenant un score clair (0) ou presque clair (1) en PGA à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'investigateur a évalué la gravité globale du psoriasis du participant à l'aide de l'échelle PGA à 5 points (0 à 4) où 0 = clair à 4 = sévère.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction (amélioration) du score PASI ≥ 50 % entre le départ et la semaine 16
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 16
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Le score PASI varie de 0 à 72 (un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité du psoriasis), basé sur une combinaison de la sévérité (érythème, induration et desquamation) du psoriasis et du pourcentage de la zone affectée.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 16
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction (amélioration) du score PASI ≥ 90 % entre le départ et la semaine 16
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 16
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Le score PASI varie de 0 à 72 (un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité du psoriasis), basé sur une combinaison de la sévérité (érythème, induration et desquamation) du psoriasis et du pourcentage de la zone affectée.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 16
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 12) plus environ 30 jours après la dernière dose
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à une étude clinique auquel a été administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
Un EI a été considéré comme un EIAT si l'EI a commencé ou s'est aggravé (s'est aggravé ou s'est aggravé) à la date de la première dose du médicament à l'étude ou après.
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De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 12) plus environ 30 jours après la dernière dose
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Nombre de participants avec des EIAT menant à l'arrêt
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 12) plus environ 30 jours après la dernière dose
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à une investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
Un EI a été considéré comme un EIAT si l'EI a commencé ou s'est aggravé (s'est aggravé ou s'est aggravé) à la date de la première dose du médicament à l'étude ou après.
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De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 12) plus environ 30 jours après la dernière dose
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Nombre de participants avec des EIAT considérés comme liés au traitement de l'étude selon l'investigateur
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 12) plus environ 30 jours après la dernière dose
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à une investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
Un EI a été considéré comme un EIAT si l'EI a commencé ou s'est aggravé (s'est aggravé ou s'est aggravé) à la date de la première dose du médicament à l'étude ou après.
Les EIAT liés au médicament à l'étude, tels qu'évalués par l'investigateur, sont rapportés.
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De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 12) plus environ 30 jours après la dernière dose
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Concentration plasmatique d'AGN-242428
Délai: Échantillon unique avant la dose aux visites des semaines 4 et 8, échantillon unique 1 à 2 heures après la dose aux visites des semaines 6 et 10
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Échantillon unique avant la dose aux visites des semaines 4 et 8, échantillon unique 1 à 2 heures après la dose aux visites des semaines 6 et 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christy Harutunian, Allergan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2017
Première publication (Réel)
13 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1957-201-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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