AGN-242428 vid behandling av plackpsoriasis
10 mars 2021 uppdaterad av: Vitae Pharmaceuticals, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos AGN-242428 hos patienter med plackpsoriasis
Syftet med denna studie är att utvärdera effekt, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för 3 doser AGN-242428 hos vuxna deltagare med måttlig till svår plack-typ psoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Radiant Tucson
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- First OC Dermatology
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- University Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- Belleair Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Kansas City Dermatology
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Arlington Research Center, Inc
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har en bekräftad diagnos av plackpsoriasis, diagnostiserad minst 6 månader före studien med en Physician's Global Assessment (PGA)-poäng ≥ 3 vid screening och baslinje
- Sjukdomens svårighetsgrad måste vara minst måttlig, definierad som Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 och % kroppsyta (BSA) ≥ 10
- Deltagare är en kandidat för fototerapi eller systemisk terapi för psoriasis
- Kroppsvikt på minst 55 kg (kg) (121 (pund) lbs)
Exklusions kriterier:
- Icke-plackformer av psoriasis (erytrodermisk, guttat, pustulös) eller läkemedelsinducerad psoriasis
- Psoriasis som inte har varit stabil under 4 veckor före screening och som är instabil på studiedag 1
- Historik av Gilberts, Rotor eller Dubin-Johnsons syndrom eller någon annan störning av bilirubinmetabolismen
- Historik av aktiv mycobacterium tuberculosis (TB)-infektion eller obehandlad eller otillräckligt behandlad latent TB
- Positivt QuantiFERON-test för tuberkulosinfektion vid screening
- Hade en vaccination med Bacillus Calmette-Guérin (BCG) inom 12 månader före baslinjen
- Positivt drog- och/eller alkoholtest vid screening (med undantag för marijuana). Omtestning vid positivt alkoholtest är tillåtet efter sponsorns gottfinnande
- Aktuell behandling eller behandlingshistoria med någon anti-tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) biologisk terapi inom 3 månader eller 5 halveringstider av studien och/eller alla andra biologiska läkemedel inom 6 månader efter studien (dag 1)
- Effektivitetssvikt på 2 eller flera biologiska medel för behandling av psoriasis när misslyckandena inträffade inom 1 år efter det att behandlingen med det första biologiska medlet påbörjades
- Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller total bilirubin (TBL) som överstiger 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebomatchande AGN-242428 kapslar, oral administrering, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
|
Placebo administreras som orala kapslar en gång dagligen.
|
|
Experimentell: AGN-242428 Högre dos
AGN-242428 kapslar, oral administrering, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
|
AGN-242428 administreras som orala kapslar en gång dagligen.
|
|
Experimentell: AGN-242428 Medium dos
AGN-242428 kapslar, oral administrering, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
|
AGN-242428 administreras som orala kapslar en gång dagligen.
|
|
Experimentell: AGN-242428 Lägre dos
AGN-242428 kapsel och placebomatchande AGN-242428 kapsel, oral administrering, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
|
Placebo administreras som orala kapslar en gång dagligen.
AGN-242428 administreras som orala kapslar en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår en minskning (förbättring) i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng på ≥ 75 % från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 16
|
PASI-poängen sträcker sig från 0-72 (med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av psoriasis), baserat på en kombination av svårighetsgraden (erytem, induration och avskalning) av psoriasis och procentandelen av det drabbade området.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår ≥ 2-poängsminskning (förbättring) i Physician's Global Assessment (PGA)-poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 16
|
Utredaren utvärderade deltagarens övergripande svårighetsgrad av psoriasis med hjälp av PGA 5-gradig skala (0 till 4) där 0=Klar och 4=Svår.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår ett klart (0) eller nästan klart (1) resultat i PGA vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Utredaren utvärderade deltagarens övergripande svårighetsgrad av psoriasis med hjälp av PGA 5-gradig skala (0 till 4) där 0=Klar till 4=Svår.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår minskning (förbättring) i PASI-poäng på ≥ 50 % från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 16
|
PASI-poängen sträcker sig från 0-72 (med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av psoriasis), baserat på en kombination av svårighetsgraden (erytem, induration och avskalning) av psoriasis och procentandelen av det drabbade området.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår minskning (förbättring) i PASI-poäng på ≥ 90 % från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 16
|
PASI-poängen sträcker sig från 0-72 (med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av psoriasis), baserat på en kombination av svårighetsgraden (erytem, induration och avskalning) av psoriasis och procentandelen av det drabbade området.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 16
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 12) plus cirka 30 dagar efter sista dosen
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband.
En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till läkemedlet (undersöknings)produkten.
En AE ansågs vara en TEAE om biverkningen började eller förvärrades (ökade i svårighetsgrad eller blev allvarlig) på eller efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet.
|
Första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 12) plus cirka 30 dagar efter sista dosen
|
|
Antal deltagare med TEAE som leder till avbrott
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 12) plus cirka 30 dagar efter sista dosen
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband.
En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till läkemedlet (undersöknings)produkten.
En AE ansågs vara en TEAE om biverkningen började eller förvärrades (ökade i svårighetsgrad eller blev allvarlig) på eller efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet.
|
Första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 12) plus cirka 30 dagar efter sista dosen
|
|
Antal deltagare med TEAE som anses relaterade till studiebehandlingen per utredare
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 12) plus cirka 30 dagar efter sista dosen
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband.
En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till läkemedlet (undersöknings)produkten.
En AE ansågs vara en TEAE om biverkningen började eller förvärrades (ökade i svårighetsgrad eller blev allvarlig) på eller efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet.
TEAE relaterade till studieläkemedlet, som utvärderats av utredaren, rapporteras.
|
Första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 12) plus cirka 30 dagar efter sista dosen
|
|
Plasmakoncentration av AGN-242428
Tidsram: Enstaka prov fördos vid vecka 4 och 8 besök, enstaka prov 1-2 timmar efter dos vid vecka 6 och 10 besök
|
Enstaka prov fördos vid vecka 4 och 8 besök, enstaka prov 1-2 timmar efter dos vid vecka 6 och 10 besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christy Harutunian, Allergan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2017
Första postat (Faktisk)
13 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1957-201-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .