AGN-242428 plakkipsoriaasin hoidossa
keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Vitae Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AGN-242428:n tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi plakkipsoriaasipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen AGN-242428-annoksen tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Radiant Tucson
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- University Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Belleair Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Kansas City Dermatology
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Research Center, Inc
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vahvistettu läiskäpsoriaasidiagnoosi, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta ja lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pistemäärä ≥ 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Sairauden vaikeusasteen on oltava vähintään kohtalainen, määriteltynä Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 ja % kehon pinta-ala (BSA) ≥ 10
- Osallistuja on ehdokas psoriaasin valohoitoon tai systeemiseen hoitoon
- Ruumiinpaino vähintään 55 kilogrammaa (kg) (121 paunaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Psoriaasin ei-plakkimuodot (erytroderminen, gutaattinen, märkärakkulainen) tai lääkkeiden aiheuttama psoriaasi
- Psoriaasi, joka ei ole ollut vakaa 4 viikkoa ennen seulontaa ja joka on epästabiili tutkimuspäivänä 1
- Gilbertin, Rotorin tai Dubin-Johnsonin oireyhtymän tai minkä tahansa muun bilirubiiniaineenvaihdunnan häiriön historia
- Aiemmin aktiivinen mycobacterium tuberculosis (TB) -infektio tai hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu piilevä tuberkuloosi
- Positiivinen QuantiFERON-testi tuberkuloositartunnalle seulonnassa
- saanut Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokotteen 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- Positiivinen huume- ja/tai alkoholitesti seulonnassa (poikkeuksena marihuana). Jos alkoholitesti on positiivinen, uusintatestaus on sallittu sponsorin harkinnan mukaan
- Nykyinen hoito tai hoitohistoria millä tahansa antituumorinekroositekijä alfa (TNFα) biologisella hoidolla 3 kuukauden tai 5 tutkimuksen puoliintumisajan sisällä ja/tai kaikilla muilla biologisilla lääkkeillä 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta (päivä 1)
- Kahden tai useamman biologisen aineen tehon epäonnistuminen psoriaasin hoidossa, kun epäonnistumiset ilmenivät vuoden sisällä ensimmäisen biologisen aineen hoidon aloittamisesta
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiini (TBL) ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa vastaavat AGN-242428-kapselit, suun kautta, kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
|
Plaseboa annetaan suun kautta otettavina kapseleina kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: AGN-242428 Suurempi annos
AGN-242428 kapselit, suun kautta, kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
|
AGN-242428 annettuna oraalisena kapselina (kapseleina) kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: AGN-242428 Keskiannos
AGN-242428 kapselit, suun kautta, kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
|
AGN-242428 annettuna oraalisena kapselina (kapseleina) kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: AGN-242428 Pienempi annos
AGN-242428 kapseli ja lumelääkettä vastaava AGN-242428 kapseli, suun kautta, kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
|
Plaseboa annetaan suun kautta otettavina kapseleina kerran päivässä.
AGN-242428 annettuna oraalisena kapselina (kapseleina) kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän pienenemisen (parantumisen) ≥ 75 % lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16
|
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72 (korkeampi pistemäärä osoittaa psoriaasin vakavuuden) psoriaasin vaikeusasteen (punoitus, kovettuma ja hilseily) ja sairastuneen alueen prosenttiosuuden yhdistelmän perusteella.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 2 pisteen vähennyksen (parannus) lääkärin yleisarvioinnissa (PGA) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16
|
Tutkija arvioi osallistujan psoriaasin yleisen vaikeusasteen PGA:n 5-pisteen asteikolla (0-4), jossa 0 = selkeä ja 4 = vaikea.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkeän (0) tai melkein selkeän (1) tuloksen PGA:ssa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Tutkija arvioi osallistujan psoriaasin yleisen vaikeusasteen PGA:n 5-pisteen asteikolla (0-4), jossa 0 = selkeä - 4 = vaikea.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-pisteen alenemisen (parannuksen) ≥ 50 % lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16
|
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72 (korkeampi pistemäärä osoittaa psoriaasin vakavuuden) psoriaasin vaikeusasteen (punoitus, kovettuma ja hilseily) ja sairastuneen alueen prosenttiosuuden yhdistelmän perusteella.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän ≥ 90 % alenemisen (parannuksen) lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16
|
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72 (korkeampi pistemäärä osoittaa psoriaasin vakavuuden) psoriaasin vaikeusasteen (punoitus, kovettuma ja hilseily) ja sairastuneen alueen prosenttiosuuden yhdistelmän perusteella.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos tutkimuslääkkeen viimeiseen annokseen (viikoksi 12 asti) plus noin 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä.
Haittava tapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
AE katsottiin TEAE:ksi, jos AE alkoi tai paheni (vakavuus lisääntyi tai muuttui vakavaksi) tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos tutkimuslääkkeen viimeiseen annokseen (viikoksi 12 asti) plus noin 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden TEAE johtaa keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos tutkimuslääkkeen viimeiseen annokseen (viikoksi 12 asti) plus noin 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä.
Haittava tapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
AE katsottiin TEAE:ksi, jos AE alkoi tai paheni (vakavuus lisääntyi tai muuttui vakavaksi) tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos tutkimuslääkkeen viimeiseen annokseen (viikoksi 12 asti) plus noin 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Tutkimushoitoon liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos tutkimuslääkkeen viimeiseen annokseen (viikoksi 12 asti) plus noin 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä.
Haittava tapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
AE katsottiin TEAE:ksi, jos AE alkoi tai paheni (vakavuus lisääntyi tai muuttui vakavaksi) tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
Tutkimuslääkkeeseen liittyvät TEAE-tapahtumat, jotka tutkija on arvioinut, on raportoitu.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos tutkimuslääkkeen viimeiseen annokseen (viikoksi 12 asti) plus noin 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
AGN-242428:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Yksi näyte ennakkoannos viikolla 4 ja 8 käynnillä, yksi näyte 1-2 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 6 ja 10 käynnillä
|
Yksi näyte ennakkoannos viikolla 4 ja 8 käynnillä, yksi näyte 1-2 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 6 ja 10 käynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christy Harutunian, Allergan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1957-201-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .