Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AGN-242428 i behandlingen af ​​plakpsoriasis

10. marts 2021 opdateret af: Vitae Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af AGN-242428 hos patienter med plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af 3 doser AGN-242428 hos voksne deltagere med moderat til svær plaque-type psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Radiant Tucson
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Belleair Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har en bekræftet diagnose af plaque psoriasis, diagnosticeret mindst 6 måneder før undersøgelsen med en Physician's Global Assessment (PGA) score ≥ 3 ved screening og baseline
  • Sygdommens sværhedsgrad skal være mindst moderat, defineret som Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 og % kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 10
  • Deltageren er kandidat til fototerapi eller systemisk terapi for psoriasis
  • Kropsvægt på mindst 55 kg (kg) (121 (pund) lbs)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-plakformer af psoriasis (erytrodermisk, guttat, pustulær) eller lægemiddelinduceret psoriasis
  • Psoriasis, som ikke har været stabil i de 4 uger før screening, og som er ustabil på studiedag 1
  • Anamnese med Gilberts, Rotor eller Dubin-Johnsons syndrom eller enhver anden forstyrrelse af bilirubinmetabolismen
  • Anamnese med aktiv mycobacterium tuberculosis (TB) infektion eller ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet latent TB
  • Positiv QuantiFERON-test for TB-infektion ved screening
  • Havde en vaccination med Bacillus Calmette-Guérin (BCG) inden for 12 måneder før baseline
  • Positiv stof- og/eller alkoholtest ved screening (med undtagelse af marihuana). Gentestning i tilfælde af positiv alkoholtest er tilladt efter sponsorens skøn
  • Nuværende behandling eller historie med behandling med en hvilken som helst anti-tumornekrosefaktor alfa (TNFα) biologisk terapi inden for 3 måneder eller 5 halveringstider af undersøgelsen og/eller alle andre biologiske lægemidler inden for 6 måneder efter undersøgelsen (dag 1)
  • Effektsvigt på 2 eller flere biologiske midler til behandling af psoriasis, når svigtene opstod inden for 1 år efter påbegyndelsen af ​​behandlingen med det første biologiske middel
  • Alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) eller total bilirubin (TBL) overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende AGN-242428 kapsler, oral administration, én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo administreret som orale kapsler én gang dagligt.
Eksperimentel: AGN-242428 Højere dosis
AGN-242428 kapsler, oral administration, én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: AGN-242428
AGN-242428 administreret som orale kapsler én gang dagligt.
Eksperimentel: AGN-242428 Medium dosis
AGN-242428 kapsler, oral administration, én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: AGN-242428
AGN-242428 administreret som orale kapsler én gang dagligt.
Eksperimentel: AGN-242428 Lavere Dosis
AGN-242428 kapsel og placebo-matchende AGN-242428 kapsel, oral administration, én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo administreret som orale kapsler én gang dagligt.
Medicin: AGN-242428
AGN-242428 administreret som orale kapsler én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion (forbedring) i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score på ≥ 75 % fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 16
PASI-scoren varierer fra 0-72 (med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af psoriasis), baseret på en kombination af sværhedsgraden (erytem, ​​induration og afskalning) af psoriasis og procentdelen af ​​det berørte område.
Baseline (dag 1) til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 2-point reduktion (forbedring) i lægens globale vurdering (PGA)-score i uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 16
Undersøgeren vurderede deltagerens samlede sværhedsgrad af psoriasis ved hjælp af PGA 5-punkts skalaen (0 til 4), hvor 0 = Klar og 4 = Alvorlig.
Baseline (dag 1) til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en klar (0) eller næsten klar (1) score i PGA i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Undersøgeren vurderede deltagerens samlede sværhedsgrad af psoriasis ved hjælp af PGA 5-punkts skalaen (0 til 4), hvor 0=Klar til 4=Svær.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår reduktion (forbedring) i PASI-score på ≥ 50 % fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 16
PASI-scoren varierer fra 0-72 (med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af psoriasis), baseret på en kombination af sværhedsgraden (erytem, ​​induration og afskalning) af psoriasis og procentdelen af ​​det berørte område.
Baseline (dag 1) til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår reduktion (forbedring) i PASI-score på ≥ 90 % fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 16
PASI-scoren varierer fra 0-72 (med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af psoriasis), baseret på en kombination af sværhedsgraden (erytem, ​​induration og afskalning) af psoriasis og procentdelen af ​​det berørte område.
Baseline (dag 1) til uge 16
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 12) plus ca. 30 dage efter sidste dosis
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, som har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng. En uønsket hændelse kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En AE blev betragtet som en TEAE, hvis AE begyndte eller forværredes (øgede i sværhedsgrad eller blev alvorlige) på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 12) plus ca. 30 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 12) plus ca. 30 dage efter sidste dosis
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng. En uønsket hændelse kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En AE blev betragtet som en TEAE, hvis AE begyndte eller forværredes (øgede i sværhedsgrad eller blev alvorlige) på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 12) plus ca. 30 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med TEAE'er, der anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen pr. investigator
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 12) plus ca. 30 dage efter sidste dosis
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng. En uønsket hændelse kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En AE blev betragtet som en TEAE, hvis AE begyndte eller forværredes (øgede i sværhedsgrad eller blev alvorlige) på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. TEAE'erne relateret til undersøgelseslægemidlet, som vurderet af Investigator, er rapporteret.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 12) plus ca. 30 dage efter sidste dosis
Plasmakoncentration af AGN-242428
Tidsramme: Enkeltprøve før dosis ved uge 4 og 8 besøg, enkelt prøve 1-2 timer efter dosis i uge 6 og 10 besøg
Enkeltprøve før dosis ved uge 4 og 8 besøg, enkelt prøve 1-2 timer efter dosis i uge 6 og 10 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Christy Harutunian, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1957-201-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner