AGN-242428 в лечении бляшечного псориаза
10 марта 2021 г. обновлено: Vitae Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики AGN-242428 у пациентов с бляшечным псориазом
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики 3 доз AGN-242428 у взрослых участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Radiant Tucson
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- First OC Dermatology
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- University Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Belleair Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Kansas City Dermatology
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Arlington Research Center, Inc
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с подтвержденным диагнозом бляшечного псориаза, диагностированным не менее чем за 6 месяцев до исследования, с оценкой по общей оценке врача (PGA) ≥ 3 при скрининге и исходном уровне.
- Тяжесть заболевания должна быть как минимум умеренной, определяемой как индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥ 12 и % площади поверхности тела (BSA) ≥ 10.
- Участник является кандидатом на фототерапию или системную терапию псориаза.
- Масса тела не менее 55 кг (121 фунт)
Критерий исключения:
- Небляшечные формы псориаза (эритродермический, каплевидный, пустулезный) или медикаментозный псориаз
- Псориаз, который не был стабилен в течение 4 недель до скрининга и нестабилен в 1-й день исследования.
- Наличие в анамнезе синдрома Жильбера, Ротора или Дубина-Джонсона или любого другого нарушения метаболизма билирубина.
- Инфекция активной микобактерии туберкулеза (ТБ) в анамнезе или нелеченая или неадекватно леченная латентная форма ТБ
- Положительный тест QuantiFERON на туберкулез при скрининге
- Была вакцинирована бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ) в течение 12 месяцев до исходного уровня
- Положительный тест на наркотики и/или алкоголь при скрининге (за исключением марихуаны). Повторное тестирование в случае положительного результата теста на алкоголь допускается на усмотрение спонсора.
- Текущее лечение или лечение в анамнезе любым биологическим препаратом против фактора некроза опухоли альфа (TNFα) в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада исследования и/или всеми другими биологическими препаратами в течение 6 месяцев исследования (день 1)
- Неэффективность 2 или более биологических агентов для лечения псориаза, когда неудачи произошли в течение 1 года после начала терапии первым биологическим агентом
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или общий билирубин (ТБЛ) превышают в 1,5 раза верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы AGN-242428, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день в течение 12 недель.
|
Плацебо в виде пероральной капсулы (капсул) один раз в день.
|
|
Экспериментальный: AGN-242428 Более высокая доза
Капсулы AGN-242428 для перорального применения один раз в день на срок до 12 недель.
|
AGN-242428 вводят в виде пероральной капсулы один раз в день.
|
|
Экспериментальный: AGN-242428 Средняя доза
Капсулы AGN-242428 для перорального применения один раз в день на срок до 12 недель.
|
AGN-242428 вводят в виде пероральной капсулы один раз в день.
|
|
Экспериментальный: AGN-242428 Нижняя доза
Капсула AGN-242428 и плацебо-совместимая капсула AGN-242428, пероральное введение, один раз в день на срок до 12 недель.
|
Плацебо в виде пероральной капсулы (капсул) один раз в день.
AGN-242428 вводят в виде пероральной капсулы один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших уменьшения (улучшения) площади и индекса тяжести псориаза (PASI) на ≥ 75% от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 16
|
Показатель PASI колеблется от 0 до 72 (более высокий балл указывает на большую тяжесть псориаза) в зависимости от сочетания тяжести (эритема, уплотнение и шелушение) псориаза и процентной доли пораженной области.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших снижения (улучшения) на ≥ 2 баллов в общей оценке врача (PGA) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 16
|
Исследователь оценил общую тяжесть псориаза у участника, используя 5-балльную шкалу PGA (от 0 до 4), где 0 = чистый и 4 = тяжелый.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 16
|
|
Процент участников, получивших чистый (0) или почти чистый (1) балл в PGA на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Исследователь оценил общую тяжесть псориаза у участника, используя 5-балльную шкалу PGA (от 0 до 4), где от 0 = ясно до 4 = тяжело.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, достигших снижения (улучшения) показателя PASI на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 16
|
Показатель PASI колеблется от 0 до 72 (более высокий балл указывает на большую тяжесть псориаза) в зависимости от сочетания тяжести (эритема, уплотнение и шелушение) псориаза и процентной доли пораженной области.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 16
|
|
Процент участников, достигших снижения (улучшения) показателя PASI на ≥ 90% от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 16
|
Показатель PASI колеблется от 0 до 72 (более высокий балл указывает на большую тяжесть псориаза) в зависимости от сочетания тяжести (эритема, уплотнение и шелушение) псориаза и процентной доли пораженной области.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 16
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата (до 12-й недели) плюс примерно 30 дней после последней дозы
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связаны ли они с лекарственным (исследуемым) продуктом.
НЯ расценивали как ПНЯ, если НЯ начиналось или ухудшалось (увеличивалось по тяжести или становилось серьезным) в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата.
|
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата (до 12-й недели) плюс примерно 30 дней после последней дозы
|
|
Количество участников с TEAE, ведущих к прекращению
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата (до 12-й недели) плюс примерно 30 дней после последней дозы
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связаны ли они с лекарственным (исследуемым) продуктом.
НЯ расценивали как ПНЯ, если НЯ начиналось или ухудшалось (увеличивалось по тяжести или становилось серьезным) в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата.
|
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата (до 12-й недели) плюс примерно 30 дней после последней дозы
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с исследуемым лечением, по данным исследователя
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата (до 12-й недели) плюс примерно 30 дней после последней дозы
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связаны ли они с лекарственным (исследуемым) продуктом.
НЯ расценивали как ПНЯ, если НЯ начиналось или ухудшалось (увеличивалось по тяжести или становилось серьезным) в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата.
Сообщается о нежелательных явлениях, связанных с исследуемым препаратом, по оценке исследователя.
|
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата (до 12-й недели) плюс примерно 30 дней после последней дозы
|
|
Плазменная концентрация AGN-242428
Временное ограничение: Один образец перед введением дозы на 4-й и 8-й неделе, один образец через 1–2 часа после введения дозы на 6-й и 10-й неделе
|
Один образец перед введением дозы на 4-й и 8-й неделе, один образец через 1–2 часа после введения дозы на 6-й и 10-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christy Harutunian, Allergan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1957-201-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .