AGN-242428 no tratamento da psoríase em placas
10 de março de 2021 atualizado por: Vitae Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do AGN-242428 em pacientes com psoríase em placas
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de 3 doses de AGN-242428 em participantes adultos com psoríase em placas moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Radiant Tucson
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Johnson Dermatology
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University Clinical Trials
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Horizons Clinical Research Center
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Florida
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Belleair Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- South Bend Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Kansas City Dermatology
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Somerset Skin Centre
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center, Inc
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico confirmado de psoríase em placas, diagnosticados pelo menos 6 meses antes do estudo com pontuação do Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 3 na triagem e no início do estudo
- A gravidade da doença deve ser pelo menos moderada, definida como Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI) ≥ 12 e % da área de superfície corporal (BSA) ≥ 10
- O participante é candidato a fototerapia ou terapia sistêmica para psoríase
- Peso corporal de pelo menos 55 kg (kg) (121 (pound) lbs)
Critério de exclusão:
- Formas não em placa de psoríase (eritrodérmica, gutata, pustulosa) ou psoríase induzida por drogas
- Psoríase que não esteve estável nas 4 semanas anteriores à triagem e que está instável no Dia 1 do Estudo
- História de síndromes de Gilbert, Rotor ou Dubin-Johnson ou qualquer outro distúrbio do metabolismo da bilirrubina
- História de infecção ativa por Mycobacterium tuberculosis (TB) ou tuberculose latente não tratada ou tratada inadequadamente
- Teste QuantiFERON positivo para infecção por TB na triagem
- Teve uma vacinação com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) dentro de 12 meses antes da linha de base
- Teste positivo para drogas e/ou álcool na triagem (com exceção da maconha). O reteste no caso de um teste de álcool positivo é permitido a critério do patrocinador
- Tratamento atual ou histórico de tratamento com qualquer terapia biológica antifator de necrose tumoral alfa (TNFα) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas do estudo e/ou todos os outros biológicos dentro de 6 meses do estudo (Dia 1)
- Falha de eficácia em 2 ou mais agentes biológicos para o tratamento da psoríase quando as falhas ocorreram dentro de 1 ano após o início da terapia do primeiro agente biológico
- Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina total (TBL) excedendo 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de AGN-242428 correspondentes a placebo, administração oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
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Placebo administrado como cápsula(s) oral(is) uma vez ao dia.
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Experimental: AGN-242428 Dose mais alta
AGN-242428 cápsulas, administração oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
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AGN-242428 administrado como cápsula(s) oral(is) uma vez ao dia.
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Experimental: AGN-242428 Dose Média
AGN-242428 cápsulas, administração oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
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AGN-242428 administrado como cápsula(s) oral(is) uma vez ao dia.
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Experimental: AGN-242428 Dose mais baixa
Cápsula AGN-242428 e cápsula AGN-242428 compatível com placebo, administração oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
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Placebo administrado como cápsula(s) oral(is) uma vez ao dia.
AGN-242428 administrado como cápsula(s) oral(is) uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução (melhoria) na pontuação do índice de gravidade e área da psoríase (PASI) de ≥ 75% desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 16
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A pontuação PASI varia de 0 a 72 (com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da psoríase), com base em uma combinação da gravidade (eritema, endurecimento e descamação) da psoríase e porcentagem da área afetada.
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Linha de base (dia 1) até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram ≥ 2 pontos de redução (melhoria) na pontuação da avaliação global do médico (PGA) na semana 16
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 16
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O investigador avaliou a gravidade geral da psoríase do participante usando a escala PGA de 5 pontos (0 a 4), em que 0 = claro e 4 = grave.
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Linha de base (dia 1) até a semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação clara (0) ou quase limpa (1) no PGA na semana 16
Prazo: Semana 16
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O investigador avaliou a gravidade geral da psoríase do participante usando a escala de 5 pontos da PGA (0 a 4), onde 0=Limpar a 4=Grave.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram redução (melhoria) na pontuação PASI de ≥ 50% desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 16
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A pontuação PASI varia de 0 a 72 (com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da psoríase), com base em uma combinação da gravidade (eritema, endurecimento e descamação) da psoríase e porcentagem da área afetada.
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Linha de base (dia 1) até a semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram redução (melhoria) na pontuação PASI de ≥ 90% desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 16
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A pontuação PASI varia de 0 a 72 (com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da psoríase), com base em uma combinação da gravidade (eritema, endurecimento e descamação) da psoríase e porcentagem da área afetada.
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Linha de base (dia 1) até a semana 16
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo (até a Semana 12) mais aproximadamente 30 dias após a última dose
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Um EA foi considerado um TEAE se o EA começou ou piorou (aumentou em gravidade ou tornou-se grave) na data ou após a primeira dose do medicamento do estudo.
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Primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo (até a Semana 12) mais aproximadamente 30 dias após a última dose
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Número de participantes com TEAEs levando à descontinuação
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo (até a Semana 12) mais aproximadamente 30 dias após a última dose
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Um EA foi considerado um TEAE se o EA começou ou piorou (aumentou em gravidade ou tornou-se grave) na data ou após a primeira dose do medicamento do estudo.
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Primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo (até a Semana 12) mais aproximadamente 30 dias após a última dose
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Número de participantes com TEAEs considerados relacionados ao tratamento do estudo por investigador
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo (até a Semana 12) mais aproximadamente 30 dias após a última dose
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Um EA foi considerado um TEAE se o EA começou ou piorou (aumentou em gravidade ou tornou-se grave) na data ou após a primeira dose do medicamento do estudo.
Os TEAEs relacionados ao medicamento do estudo, conforme avaliados pelo investigador, são relatados.
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Primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo (até a Semana 12) mais aproximadamente 30 dias após a última dose
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Concentração plasmática de AGN-242428
Prazo: Pré-dose de amostra única nas visitas da semana 4 e 8, amostra única 1-2 horas após a dose nas visitas das semanas 6 e 10
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Pré-dose de amostra única nas visitas da semana 4 e 8, amostra única 1-2 horas após a dose nas visitas das semanas 6 e 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christy Harutunian, Allergan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1957-201-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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