AGN-242428 w leczeniu łuszczycy plackowatej
10 marca 2021 zaktualizowane przez: Vitae Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę AGN-242428 u pacjentów z łuszczycą plackowatą
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki 3 dawek AGN-242428 u dorosłych uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Radiant Tucson
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- First OC Dermatology
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- University Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Belleair Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Kansas City Dermatology
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Arlington Research Center, Inc
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem łuszczycy plackowatej, zdiagnozowanej co najmniej 6 miesięcy przed badaniem, z wynikiem w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) ≥ 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Ciężkość choroby musi być co najmniej umiarkowana, zdefiniowana jako wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) ≥ 12 i % powierzchni ciała (BSA) ≥ 10
- Uczestnik jest kandydatem do fototerapii lub terapii systemowej łuszczycy
- Masa ciała co najmniej 55 kilogramów (kg) (121 (funtów) funtów)
Kryteria wyłączenia:
- Niepłytkowe formy łuszczycy (erytrodermia, krostkowa, krostkowa) lub polekowa
- Łuszczyca, która nie była stabilna przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i która jest niestabilna w 1. dniu badania
- Historia zespołów Gilberta, Rotora lub Dubina-Johnsona lub jakiekolwiek inne zaburzenie metabolizmu bilirubiny
- Historia aktywnego zakażenia Mycobacterium tuberculosis (TB) lub nieleczonej lub niewłaściwie leczonej utajonej gruźlicy
- Pozytywny wynik testu QuantiFERON na zakażenie gruźlicą podczas badania przesiewowego
- Miał szczepienie Bacillus Calmette-Guérin (BCG) w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i/lub alkoholu podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem marihuany). Ponowne badanie w przypadku pozytywnego wyniku testu na obecność alkoholu jest dozwolone według uznania sponsora
- Obecne leczenie lub historia leczenia jakimkolwiek lekiem biologicznym przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa (TNFα) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania badania i/lub wszystkimi innymi lekami biologicznymi w ciągu 6 miesięcy badania (dzień 1)
- Niepowodzenie skuteczności 2 lub więcej leków biologicznych w leczeniu łuszczycy, gdy niepowodzenie wystąpiło w ciągu 1 roku od rozpoczęcia terapii pierwszym lekiem biologicznym
- Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub bilirubina całkowita (TBL) przekraczające 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki AGN-242428 odpowiadające placebo, podawanie doustne, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
Placebo podawane w postaci kapsułki doustnej (kapsułek) raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: AGN-242428 Wyższa dawka
AGN-242428 kapsułki, podanie doustne, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
AGN-242428 podawany w postaci kapsułki doustnej (kapsułek) raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: AGN-242428 Średnia dawka
AGN-242428 kapsułki, podanie doustne, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
AGN-242428 podawany w postaci kapsułki doustnej (kapsułek) raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: AGN-242428 Dolna dawka
Kapsułka AGN-242428 i kapsułka AGN-242428 pasująca do placebo, podawanie doustne, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
Placebo podawane w postaci kapsułki doustnej (kapsułek) raz dziennie.
AGN-242428 podawany w postaci kapsułki doustnej (kapsułek) raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano zmniejszenie (poprawę) wskaźnika PASI (PASI) ≥ 75% od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 16
|
Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72 (z wyższym wynikiem wskazującym na większe nasilenie łuszczycy), w oparciu o połączenie nasilenia (rumień, stwardnienie i złuszczanie) łuszczycy i odsetka dotkniętego obszaru.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano zmniejszenie (poprawę) o ≥ 2 punkty w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 16
|
Badacz ocenił ogólne nasilenie łuszczycy uczestnika za pomocą 5-punktowej skali PGA (od 0 do 4), gdzie 0 = czysta, a 4 = ciężka.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali czysty (0) lub prawie czysty (1) wynik w PGA w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Badacz ocenił ogólne nasilenie łuszczycy uczestnika za pomocą 5-punktowej skali PGA (od 0 do 4), gdzie od 0 = czysta do 4 = ciężka.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano zmniejszenie (poprawę) wyniku PASI ≥ 50% od punktu początkowego do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 16
|
Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72 (z wyższym wynikiem wskazującym na większe nasilenie łuszczycy), w oparciu o połączenie nasilenia (rumień, stwardnienie i złuszczanie) łuszczycy i odsetka dotkniętego obszaru.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 16
|
|
Odsetek uczestników osiągających zmniejszenie (poprawę) wyniku PASI ≥ 90% od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 16
|
Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72 (z wyższym wynikiem wskazującym na większe nasilenie łuszczycy), w oparciu o połączenie nasilenia (rumień, stwardnienie i złuszczanie) łuszczycy i odsetka dotkniętego obszaru.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 16
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do ostatniej dawki badanego leku (do tygodnia 12) plus około 30 dni po ostatniej dawce
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
AE uznano za TEAE, jeśli AE rozpoczęło się lub pogorszyło (nasilało się lub stało się poważne) w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku.
|
Pierwsza dawka badanego leku do ostatniej dawki badanego leku (do tygodnia 12) plus około 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania programu
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do ostatniej dawki badanego leku (do tygodnia 12) plus około 30 dni po ostatniej dawce
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
AE uznano za TEAE, jeśli AE rozpoczęło się lub pogorszyło (nasilało się lub stało się poważne) w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku.
|
Pierwsza dawka badanego leku do ostatniej dawki badanego leku (do tygodnia 12) plus około 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Liczba uczestników z TEAE uważanych za związanych z badanym leczeniem według badacza
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do ostatniej dawki badanego leku (do tygodnia 12) plus około 30 dni po ostatniej dawce
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
AE uznano za TEAE, jeśli AE rozpoczęło się lub pogorszyło (nasilało się lub stało się poważne) w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku.
Zgłoszono TEAE związane z badanym lekiem, ocenione przez badacza.
|
Pierwsza dawka badanego leku do ostatniej dawki badanego leku (do tygodnia 12) plus około 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Stężenie AGN-242428 w osoczu
Ramy czasowe: Pojedyncza próbka przed podaniem dawki podczas wizyt w 4 i 8 tygodniu, pojedyncza próbka 1-2 godziny po podaniu dawki podczas wizyt w 6 i 10 tygodniu
|
Pojedyncza próbka przed podaniem dawki podczas wizyt w 4 i 8 tygodniu, pojedyncza próbka 1-2 godziny po podaniu dawki podczas wizyt w 6 i 10 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christy Harutunian, Allergan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1957-201-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .