AGN-242428 en el tratamiento de la psoriasis en placas
10 de marzo de 2021 actualizado por: Vitae Pharmaceuticals, Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de AGN-242428 en pacientes con psoriasis en placa
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de 3 dosis de AGN-242428 en participantes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Radiant Tucson
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Johnson Dermatology
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University Clinical Trials
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Horizons Clinical Research Center
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Florida
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Belleair Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- South Bend Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Kansas City Dermatology
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Somerset Skin Centre
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center, Inc
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que tienen un diagnóstico confirmado de psoriasis en placas, diagnosticado al menos 6 meses antes del estudio con una puntuación de Evaluación global del médico (PGA) ≥ 3 en la selección y al inicio
- La gravedad de la enfermedad debe ser al menos moderada, definida como Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 y % de superficie corporal (BSA) ≥ 10
- El participante es candidato para fototerapia o terapia sistémica para la psoriasis.
- Peso corporal de al menos 55 kilogramos (kg) (121 (libras) libras)
Criterio de exclusión:
- Formas de psoriasis sin placa (eritrodérmica, guttata, pustulosa) o psoriasis inducida por fármacos
- Psoriasis que no ha sido estable durante las 4 semanas anteriores a la selección y que es inestable en el día 1 del estudio
- Antecedentes de los síndromes de Gilbert, Rotor o Dubin-Johnson o cualquier otro trastorno del metabolismo de la bilirrubina
- Antecedentes de infección activa por Mycobacterium tuberculosis (TB) o TB latente no tratada o tratada inadecuadamente
- Prueba QuantiFERON positiva para infección de TB en la selección
- Recibió una vacuna con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) dentro de los 12 meses anteriores a la línea de base
- Prueba de drogas y/o alcohol positiva en la selección (con la excepción de marihuana). Se permite volver a realizar la prueba en caso de una prueba de alcohol positiva a discreción del patrocinador.
- Tratamiento actual o antecedentes de tratamiento con cualquier terapia biológica anti-factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) dentro de los 3 meses o 5 semividas del estudio, y/o todos los demás productos biológicos dentro de los 6 meses del estudio (Día 1)
- Fracaso de eficacia en 2 o más agentes biológicos para el tratamiento de la psoriasis cuando los fracasos ocurrieron dentro de 1 año del inicio de la terapia del primer agente biológico
- Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina total (TBL) que exceden 1,5 veces el límite superior normal (LSN) en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de AGN-242428 compatibles con placebo, administración oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
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Placebo administrado como cápsula(s) oral(es) una vez al día.
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Experimental: AGN-242428 Dosis más alta
AGN-242428 cápsulas, administración oral, una vez al día hasta por 12 semanas.
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AGN-242428 administrado como cápsula(s) oral(es) una vez al día.
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Experimental: AGN-242428 Dosis media
AGN-242428 cápsulas, administración oral, una vez al día hasta por 12 semanas.
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AGN-242428 administrado como cápsula(s) oral(es) una vez al día.
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Experimental: AGN-242428 Dosis inferior
Cápsula de AGN-242428 y cápsula de AGN-242428 equivalente al placebo, administración oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
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Placebo administrado como cápsula(s) oral(es) una vez al día.
AGN-242428 administrado como cápsula(s) oral(es) una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción (mejoría) en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) de ≥ 75 % desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 16
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El puntaje PASI varía de 0 a 72 (donde un puntaje más alto indica una mayor gravedad de la psoriasis), basado en una combinación de la gravedad (eritema, induración y descamación) de la psoriasis y el porcentaje de área afectada.
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Línea de base (día 1) a la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción (mejora) de ≥ 2 puntos en la puntuación de la evaluación global del médico (PGA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 16
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El investigador evaluó la gravedad general de la psoriasis del participante mediante la escala PGA de 5 puntos (0 a 4), donde 0 = Claro y 4 = Grave.
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Línea de base (día 1) a la semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación clara (0) o casi clara (1) en PGA en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El investigador evaluó la gravedad general de la psoriasis del participante utilizando la escala PGA de 5 puntos (0 a 4) donde 0 = Claro a 4 = Grave.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que logran una reducción (mejora) en la puntuación PASI de ≥ 50 % desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 16
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El puntaje PASI varía de 0 a 72 (donde un puntaje más alto indica una mayor gravedad de la psoriasis), basado en una combinación de la gravedad (eritema, induración y descamación) de la psoriasis y el porcentaje de área afectada.
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Línea de base (día 1) a la semana 16
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Porcentaje de participantes que logran una reducción (mejora) en la puntuación PASI de ≥ 90 % desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 16
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El puntaje PASI varía de 0 a 72 (donde un puntaje más alto indica una mayor gravedad de la psoriasis), basado en una combinación de la gravedad (eritema, induración y descamación) de la psoriasis y el porcentaje de área afectada.
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Línea de base (día 1) a la semana 16
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 12) más aproximadamente 30 días después de la última dosis
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
Un EA se consideró un TEAE si el EA comenzó o empeoró (aumentó en gravedad o se volvió grave) en la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio o después.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 12) más aproximadamente 30 días después de la última dosis
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Número de participantes con TEAE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 12) más aproximadamente 30 días después de la última dosis
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
Un EA se consideró un TEAE si el EA comenzó o empeoró (aumentó en gravedad o se volvió grave) en la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio o después.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 12) más aproximadamente 30 días después de la última dosis
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Número de participantes con TEAE considerados relacionados con el tratamiento del estudio según el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 12) más aproximadamente 30 días después de la última dosis
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
Un EA se consideró un TEAE si el EA comenzó o empeoró (aumentó en gravedad o se volvió grave) en la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio o después.
Se informan los TEAE relacionados con el fármaco del estudio, según lo evaluado por el investigador.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 12) más aproximadamente 30 días después de la última dosis
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Concentración de plasma de AGN-242428
Periodo de tiempo: Predosis de muestra única en las visitas de las semanas 4 y 8, muestra única 1-2 horas después de la dosis en las visitas de las semanas 6 y 10
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Predosis de muestra única en las visitas de las semanas 4 y 8, muestra única 1-2 horas después de la dosis en las visitas de las semanas 6 y 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christy Harutunian, Allergan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1957-201-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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