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AGN-242428 bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

10. März 2021 aktualisiert von: Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AGN-242428 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von 3 Dosen AGN-242428 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Radiant Tucson
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First Oc Dermatology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Belleair Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose von Plaque-Psoriasis, die mindestens 6 Monate vor der Studie diagnostiziert wurde und bei Screening und Studienbeginn einen Physician's Global Assessment (PGA)-Score von ≥ 3 aufweist
  • Der Schweregrad der Erkrankung muss mindestens mäßig sein, definiert als Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 und % Körperoberfläche (BSA) ≥ 10
  • Der Teilnehmer ist Kandidat für eine Phototherapie oder systemische Therapie bei Psoriasis
  • Körpergewicht von mindestens 55 Kilogramm (kg) (121 (Pound) lbs)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis (erythrodermische, guttata, pustulöse) oder medikamenteninduzierte Psoriasis
  • Psoriasis, die in den 4 Wochen vor dem Screening nicht stabil war und am ersten Studientag instabil ist
  • Vorgeschichte des Gilbert-, Rotor- oder Dubin-Johnson-Syndroms oder einer anderen Störung des Bilirubinstoffwechsels
  • Vorgeschichte einer aktiven Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB) oder unbehandelter oder unzureichend behandelter latenter Tuberkulose
  • Positiver QuantiFERON-Test auf TB-Infektion beim Screening
  • Hatte innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn eine Impfung mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
  • Positiver Drogen- und/oder Alkoholtest beim Screening (mit Ausnahme von Marihuana). Eine erneute Testung im Falle eines positiven Alkoholtests ist nach Ermessen des Sponsors zulässig
  • Aktuelle Behandlung oder Behandlung in der Vorgeschichte mit einer biologischen Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNFα)-Therapie innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten nach der Studie und/oder allen anderen Biologika innerhalb von 6 Monaten nach der Studie (Tag 1)
  • Versagen der Wirksamkeit von 2 oder mehr biologischen Wirkstoffen zur Behandlung von Psoriasis, wenn die Versagen innerhalb eines Jahres nach Beginn der Therapie des ersten biologischen Wirkstoffs auftraten
  • Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubin (TBL) übersteigen das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-passende AGN-242428-Kapseln, orale Verabreichung, einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich als orale Kapsel(n) verabreicht.
Experimental: AGN-242428 Höhere Dosis
AGN-242428 Kapseln, orale Verabreichung, einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: AGN-242428
AGN-242428 einmal täglich als orale Kapsel(n) verabreicht.
Experimental: AGN-242428 Mittlere Dosis
AGN-242428 Kapseln, orale Verabreichung, einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: AGN-242428
AGN-242428 einmal täglich als orale Kapsel(n) verabreicht.
Experimental: AGN-242428 Niedrigere Dosis
AGN-242428-Kapsel und Placebo-passende AGN-242428-Kapsel, orale Verabreichung, einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich als orale Kapsel(n) verabreicht.
Arzneimittel: AGN-242428
AGN-242428 einmal täglich als orale Kapsel(n) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis Woche 16 eine Verringerung (Verbesserung) des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von ≥ 75 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 16
Der PASI-Wert liegt zwischen 0 und 72 (wobei ein höherer Wert auf einen größeren Schweregrad der Psoriasis hinweist) und basiert auf einer Kombination aus dem Schweregrad (Erythem, Verhärtung und Abschuppung) der Psoriasis und dem Prozentsatz der betroffenen Fläche.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduzierung (Verbesserung) um ≥ 2 Punkte im Physician's Global Assessment (PGA)-Score erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 16
Der Prüfer bewertete den Gesamtschweregrad der Psoriasis des Teilnehmers anhand der PGA-5-Punkte-Skala (0 bis 4), wobei 0 = klar und 4 = schwer war.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine klare (0) oder fast klare (1) Punktzahl im PGA erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der Prüfer bewertete den Gesamtschweregrad der Psoriasis des Teilnehmers anhand der PGA-5-Punkte-Skala (0 bis 4), wobei 0 = klar bis 4 = schwer war.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis Woche 16 eine Reduzierung (Verbesserung) des PASI-Scores von ≥ 50 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 16
Der PASI-Wert liegt zwischen 0 und 72 (wobei ein höherer Wert auf einen größeren Schweregrad der Psoriasis hinweist) und basiert auf einer Kombination aus dem Schweregrad (Erythem, Verhärtung und Abschuppung) der Psoriasis und dem Prozentsatz der betroffenen Fläche.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis Woche 16 eine Reduzierung (Verbesserung) des PASI-Scores von ≥ 90 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 16
Der PASI-Wert liegt zwischen 0 und 72 (wobei ein höherer Wert auf einen größeren Schweregrad der Psoriasis hinweist) und basiert auf einer Kombination aus dem Schweregrad (Erythem, Verhärtung und Abschuppung) der Psoriasis und dem Prozentsatz der betroffenen Fläche.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 12) plus etwa 30 Tage nach der letzten Dosis
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang steht. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Ein UE wurde als TEAE betrachtet, wenn das UE am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte (schwerer wurde oder schwerwiegender wurde).
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 12) plus etwa 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 12) plus etwa 30 Tage nach der letzten Dosis
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang steht. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Ein UE wurde als TEAE betrachtet, wenn das UE am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte (schwerer wurde oder schwerwiegender wurde).
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 12) plus etwa 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die laut Prüfarzt im Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 12) plus etwa 30 Tage nach der letzten Dosis
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang steht. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Ein UE wurde als TEAE betrachtet, wenn das UE am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte (schwerer wurde oder schwerwiegender wurde). Die vom Prüfer beurteilten TEAEs im Zusammenhang mit dem Studienmedikament werden gemeldet.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 12) plus etwa 30 Tage nach der letzten Dosis
Plasmakonzentration von AGN-242428
Zeitfenster: Einzelprobe vor der Dosierung bei den Besuchen in Woche 4 und 8, Einzelprobe 1–2 Stunden nach der Dosierung bei den Besuchen in Woche 6 und 10
Einzelprobe vor der Dosierung bei den Besuchen in Woche 4 und 8, Einzelprobe 1–2 Stunden nach der Dosierung bei den Besuchen in Woche 6 und 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Christy Harutunian, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1957-201-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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