- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03341897
혈관내 색전술에 의한 정맥류 치료
남성 골반 정맥 부전의 혈관내 치료
정계정맥류는 내정자정맥(ISV)의 역류로 인해 팜피니형(정자) 신경총 내에 정맥류가 모인 것입니다. 이 상태는 일반 인구의 10~15%에 영향을 미치지만 남성의 40%에서 발견됩니다. 불임 치료를 받고 있습니다. 진단에 사용된 방법에 따라 정계정맥류는 남성의 17%~77%에서 양측성으로 보고됩니다. 전통적으로 진단은 임상 검사를 통해 이루어졌습니다. 그러나 다른 정맥 역류 장애와 마찬가지로 초음파가 진단의 주류가 되었습니다. 치료를 위한 전통적인 적응증에는 적절한 정액 이상이 있는 환자의 불임, 만성 사타구니 통증, 청소년 정맥류의 고환 위축, 이전 수리 후 재발성 정맥류가 포함됩니다. 보다 최근에 다양한 증거로 기술된 다른 적응증으로는 낮은 혈청 테스토스테론(발기 부전이 있거나 없는), 양성 전립선 비대증, 보조 생식 기술의 강화, 재발성 임신 1기 유산 등이 있습니다. 나이. 약 50%는 원인이 발견되지 않습니다. 정계정맥류 치료가 생식력을 향상시킨다는 증거는 아직 파악하기 어렵습니다. 그러나 치료가 정액 생산의 이상을 개선한다는 것이 일반적으로 받아들여지고 있습니다. 정액 생산을 평가하는 전통적인 방법은 정자 운동성, 형태 및 총 정자 수입니다. 그러나 정자 수는 모든 개별 환자에서 날마다 크게 다르며 이러한 측정은 불임 결과와 관련이 적습니다.
연구자들은 코일 및 기타 경화제를 사용하는 혈관내 요법의 효과를 평가하고 그 결과를 정맥류 치료에서 다른 전통적인 수술 방법과 비교하기 위해 이 연구를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
포함된 모든 환자는 다음을 겪게 됩니다.
- 역사 및 검사
- 정액 분석 사전 개입.
- 고환 혈관 및 고환 크기의 음낭 이중 스캔.
기술:
- 모든 개입은 C-ARM에 설정된 혈관내 수술실에서 수행됩니다.
- 환자의 자세와 편안함은 초기에 중요한 문제입니다.
정자 정맥조영술 및 정맥류 색전술을 위한 단계
1단계: 혈관 접근
내부 경정맥 또는 대퇴 정맥을 통해 접근할 수 있습니다. 우리가 선호하는 방법은 초음파 유도하에 오른쪽 내부 경정맥을 천자하는 것입니다.
2단계: 좌신정맥 주사
좌신정맥 주사 시 좌정맥의 기원을 기록한다.
3단계: 좌정맥 카테터 삽입
카테터는 왼쪽 정자 정맥으로 조작됩니다. 조영제가 팜피니형 신경총으로 역류하면 정맥류가 있습니다. 흐름의 방향이 전방인 경우 이는 음성 정자 정맥조영을 나타내는 것으로 간주됩니다.
4단계: 정자 정맥 폐쇄
정계정맥류가 확인되면 바람직하게는 내부 서혜부 고리 바로 위 전체 길이를 따라 시작 지점에서 2~3cm 내에서 정정맥을 폐색합니다. 금속 코일을 사용하거나 사용하지 않고 액체 색전제를 사용하는 것이 가장 일반적인 방법이 되었습니다. 액체 없이 코일만 사용하는 색전술은 재발률이 높기 때문에 "간단한" 경우에도 피해야 합니다. 원위 폐색 후에만 볼 수 있는 측부물을 절차 전반에 걸쳐 찾는 것이 중요합니다. 이러한 부수물은 기술적 실패 또는 재발의 일반적인 원인이므로 차단해야 합니다. 폐색 방법에 대한 옵션은 다음과 같습니다.
일부 실무자는 접착제를 주입하기 전에 원위 ISV에 코일을 배치합니다. 근위 ISV의 코일은 필요하지 않습니다. 이전에 배치한 원위 코일 또는 외부 압박을 통해 음낭에 접착제 주입을 피하는 것이 필수적입니다. 접착제를 과도하게 주입하면 신장 정맥으로 확장되거나 폐동맥으로 색전됩니다.
5단계: 오른쪽 정자 정맥조영술
왼쪽 정자 정맥에 대해 수행된 동일한 단계가 오른쪽 정자 정맥에 대해 반복되지만, 오른쪽 정자 정맥은 일반적으로 하대정맥에서 직접 발생합니다. 역류가 나타나면 왼쪽과 같은 방법으로 색전술을 시행합니다. 오른쪽 정자 정맥은 대퇴부 경로에서 카테터 삽입을 특히 어렵게 만들 수 있는 예각으로 하대정맥에서 발생합니다.
시술 후 관리
환자는 시술 후 1시간 동안 침대에 누워 있습니다. 환자는 필요에 따라 항염증제를 복용하고 시술 다음 날부터 3일 동안 들어 올리기, 격렬한 운동 또는 "타격 유형" 스포츠와 같은 Valsalva 조작과 관련된 모든 활동을 피하는 것이 좋습니다. 대부분의 환자들은 등이나 사타구니에 2~5일 미만 지속되는 경미한 둔통을 호소합니다. 5% 미만의 환자에서 최대 14일 동안 지속되는 더 심한 통증이 발생하여 경구 진통제 및 항염증제가 필요하며 격렬한 운동을 피해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 연령.
- 이중 초음파에 의한 3등급 역류..
- 외과적 치료 후 재발성 정맥류.
제외 기준:
- 방사선, 염료 또는 경화제와 관련된 혈관내 치료에 대한 모든 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외과 정맥류 절제술
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1단계: 혈관 접근 내부 경정맥 또는 대퇴 정맥을 통해 접근할 수 있습니다. 2단계: 좌측 신장 정맥 주사 3단계: 좌측 정자 정맥 카테터 삽입 4단계: 정자 정맥 폐쇄 5단계: 우측 정자 정맥 조영술 후 관리 환자는 시술 후 1시간 동안 침대에 누워 있습니다. 환자는 필요에 따라 항염증제를 복용하고 시술 다음 날부터 3일 동안 들어 올리기, 격렬한 운동 또는 "타격 유형" 스포츠와 같은 Valsalva 조작과 관련된 모든 활동을 피하는 것이 좋습니다. 대부분의 환자들은 등이나 사타구니에 2~5일 미만 지속되는 경미한 둔통을 호소합니다. 환자의 5% 미만에서 14일까지 지속되는 더 심한 통증이 나타나며 경구용 진통제와 항염증제가 필요하고 격렬한 운동을 피해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정액 분석 기준
기간: 3 개월
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밀리언/ml의 정자 수
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3 개월
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정액 분석 기준
기간: 3 개월
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정자 운동성
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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