Varicocele-behandling med Endovasculer Embolization
Endovasculer Behandling av manlig bäcken venös insufficiens
En åderbråck är en samling av åderbråck i pampiniforma (spermatiska) plexus sekundärt till reflux i den inre spermatiska venen (ISV). Tillståndet drabbar 10 % till 15 % av den allmänna befolkningen men upptäcks hos så många som 40 % av männen. genomgår en infertilitetsundersökning. Beroende på vilken metod som används för diagnos, rapporteras varicoceles som bilaterala hos 17 % till 77 % av männen. Traditionellt ställdes diagnosen genom klinisk undersökning; Men precis som med andra venösa refluxsjukdomar har ultraljud blivit grundpelaren i diagnosen. De traditionella indikationerna för behandling inkluderar infertilitet hos patienter med lämpliga spermaavvikelser, kronisk ljumsksmärta, testikelatrofi hos tonårs åderbråck och återkommande varicocele efter tidigare reparation. Andra indikationer som nyligen beskrivits med varierande bevisstyrka inkluderar lågt serumtestosteron (med eller utan erektil dysfunktion), benign prostatahypertrofi, förbättring av assisterade fertilitetstekniker och återkommande graviditetsförlust i första trimestern. Infertilitet drabbar 10 % till 15 % av män i reproduktiv ålder. ålder. Hos cirka 50 % hittas ingen orsak. Beviset på att varicocele-reparation förbättrar fertiliteten förblir svårfångade; Det finns dock en allmän acceptans för att behandlingen förbättrar abnormiteter i spermaproduktionen. De traditionella åtgärderna för att bedöma spermaproduktionen är spermiemotilitet, morfologi och totalt spermieantal. Men antalet spermier varierar mycket från dag till dag för varje enskild patient, och dessa mått korrelerar dåligt med infertilitetsresultat.
Utredarna gör denna studie för att utvärdera effektiviteten av endovaskulär terapi med spiraler och andra skleroserande medel och jämföra deras resultat med andra traditionella kirurgiska metoder för behandling av varicocele.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla inkluderade patienter kommer att genomgå följande:
- Historik & undersökning
- Spermaanalys föreintervention.
- Skrotal duplexskanning av testikelkärl och testikelstorlek.
Metod:
- Alla ingrepp kommer att utföras i den endovaskulära ELLER med inställning på C-ARM.
- Patientens position och komfort är frågor som är viktiga initialt.
STEG FÖR SPERMATISK VENOGRAFI OCH VARICOCELE EMBOLISERING
Steg 1: Vaskulär åtkomst
Åtkomst kan uppnås via de inre hals- eller femoralvenerna. Vår föredragna metod är att punktera den högra inre halsvenen under ultraljudsvägledning.
Steg 2: Injektion av vänster njurven
Under injektion i den vänstra njurvenen noteras ursprunget till den vänstra spermatiska venen.
Steg 3: Vänster spermatisk venkateterisering
Katetern manipuleras in i den vänstra spermatiska venen. En varicocele är närvarande om kontrasten återflödet in i pampiniform plexus. Om flödesriktningen är antegrad anses detta representera ett negativt spermatiskt venogram.
Steg 4: Spermatisk venocklusion
Om varicocele bekräftas tilltäpps spermavenen, helst omedelbart ovanför den inre inguinalringen och längs hela dess längd till inom 2 till 3 cm från dess ursprung. Användningen av flytande emboli med eller utan metallspolar har blivit den vanligaste metoden. Embolisering med enbart spolar utan vätska bör undvikas, även för "enkla" fall på grund av en hög återfallsfrekvens. Det är viktigt att leta efter säkerheter under hela proceduren, som kan bli synliga först efter distal ocklusion. Dessa säkerheter är den vanliga orsaken till tekniska fel eller återkommande och måste därför blockeras. Alternativ för ocklusionsmetoder beskrivs enligt följande.
Vissa utövare placerar spolar i den distala ISV innan de injicerar lim. Spolar i den proximala ISV är inte nödvändiga. Att undvika injektion av lim i pungen är viktigt, antingen genom tidigare placerade distala spolar eller extern kompression. Överinjektion av lim kommer att resultera i förlängning i njurvenen eller embolisering i lungartären.
Steg 5: Höger spermatisk venografi
Samma steg som utförs för den vänstra spermatiska venen upprepas för den högra spermatiska venen, förutom att den högra spermatiska venen vanligtvis uppstår direkt från den nedre hålvenen. Om reflux påvisas utförs embolisering på samma sätt som till vänster. Den högra spermatiska venen kommer från den nedre hålvenen i en spetsig vinkel, vilket kan göra kateterisering från lårbensvägen särskilt svår.
VÅRD EFTERPROCEDUR
Patienten hålls i sängen i 1 timme efter proceduren. Patienten rekommenderas att ta antiinflammatoriska medel vid behov och att undvika all aktivitet som involverar Valsalva-manövern, såsom lyft, kraftfulla eller "slagtyp" sporter under 3 hela dagar med början dagen efter ingreppet. De flesta patienter rapporterar en mindre dov värk i ryggen eller ljumsken som varar < 2 till 5 dagar. Färre än 5 % av patienterna kommer att utveckla svårare smärta som varar upp till 14 dagar, vilket kräver orala smärtstillande medel och antiinflammatoriska medel och undvikande av intensiv träning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 40 år.
- Grad tre reflux genom duplex ultraljud..
- Återkommande varicocele efter kirurgisk behandling.
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för endovaskulär terapi avseende strålning eller färgämnen eller skleroserande medel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgisk varicocelectomy
|
Steg 1: Vaskulär åtkomst Åtkomst kan uppnås via de inre hals- eller lårbensvenerna. Steg 2: Vänster njurveninjektion Steg 3: Vänster spermatisk venkateterisering Steg 4: Spermatisk venocklusion Steg 5: Höger spermatisk venografi EFTERPROCEDUR Patienten hålls i sängen i 1 timme efter proceduren. Patienten rekommenderas att ta antiinflammatoriska medel vid behov och att undvika all aktivitet som involverar Valsalva-manövern, såsom lyft, kraftfulla eller "slagtyp" sporter under 3 hela dagar med början dagen efter ingreppet. De flesta patienter rapporterar en mindre dov värk i ryggen eller ljumsken som varar < 2 till 5 dagar. Färre än 5 % av patienterna kommer att utveckla svårare smärta som varar upp till 14 dagar, vilket kräver orala analgetika och antiinflammatoriska medel och undvikande av intensiv träning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
spermaanalyskriterier
Tidsram: 3 månader
|
spermieantal i miljoner/ml
|
3 månader
|
|
spermaanalyskriterier
Tidsram: 3 månader
|
spermiemotilitet
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VARICOCELE TREATEMENT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .