- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03341897
Varicocele-behandeling door endovasculer-embolisatie
Endovasculaire behandeling van mannelijke bekkenveneuze insufficiëntie
Een varicocele is een verzameling spataderen in de pampiniforme (spermatische) plexus secundair aan reflux in de interne zaadader (ISV). De aandoening treft 10% tot 15% van de algemene bevolking, maar wordt gedetecteerd bij maar liefst 40% van de mannen een onvruchtbaarheidsonderzoek ondergaan. Afhankelijk van de methode die voor de diagnose wordt gebruikt, worden varicoceles bij 17% tot 77% van de mannen als bilateraal gerapporteerd. Traditioneel werd de diagnose gesteld door middel van klinisch onderzoek; echter, net als bij andere veneuze refluxaandoeningen, is echografie de steunpilaar van de diagnose geworden. De traditionele indicaties voor behandeling zijn onder meer onvruchtbaarheid bij patiënten met geschikte spermaafwijkingen, chronische liespijn, testiculaire atrofie bij adolescente varicoceles en recidiverende varicocele na eerder herstel. Andere meer recentelijk beschreven indicaties met variabele bewijskracht zijn onder meer laag serumtestosteron (met of zonder erectiestoornissen), goedaardige prostaathypertrofie, verbetering van geassisteerde vruchtbaarheidstechnieken en terugkerend zwangerschapsverlies in het eerste trimester. Onvruchtbaarheid treft 10% tot 15% van de mannen van reproductieve leeftijd. Bij ongeveer 50% wordt geen oorzaak gevonden. Het bewijs dat herstel van varicocele de vruchtbaarheid verbetert, blijft ongrijpbaar; er is echter algemene acceptatie dat behandeling de afwijkingen van de spermaproductie verbetert. De traditionele maatregelen om de spermaproductie te beoordelen zijn de beweeglijkheid van het sperma, de morfologie en het totale aantal zaadcellen. Het aantal zaadcellen varieert echter sterk van dag tot dag bij elke individuele patiënt, en deze metingen correleren slecht met de resultaten van onvruchtbaarheid.
De onderzoekers doen deze studie om de effectiviteit van endovasculaire therapie met behulp van spoelen en andere scleroserende middelen te evalueren en hun resultaten te vergelijken met andere traditionele chirurgische methoden bij de behandeling van varicocele.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle opgenomen patiënten ondergaan het volgende:
- Geschiedenis & onderzoek
- Sperma-analyse pre-interventie.
- Scrotale duplexscan van testiculaire vaten en testiculaire grootte.
Techniek:
- Alle ingrepen worden uitgevoerd in de endovasculaire OK met set op C-ARM.
- De positie en het comfort van de patiënt zijn zaken die in eerste instantie belangrijk zijn.
STAPPEN VOOR SPERMATISCHE VENOGRAFIE EN VARICOCELE-EMBOLISATIE
Stap 1: Vasculaire toegang
Toegang kan worden verkregen via de interne hals- of dijaderen. Onze voorkeur gaat uit naar het aanprikken van de rechter interne halsader onder echogeleide.
Stap 2: Linker nieraderinjectie
Tijdens injectie in de linker nierader wordt de oorsprong van de linker zaadader genoteerd.
Stap 3: Catheterisatie van de linker zaadader
De katheter wordt in de linker zaadader gebracht. Er is sprake van een varicocele als het contrast terugvloeit in de pampiniforme plexus. Als de stroomrichting antegrade is, wordt dit beschouwd als een negatief spermatisch venogram.
Stap 4: Afsluiting van de zaadader
Als varicocele wordt bevestigd, wordt de zaadader afgesloten, bij voorkeur direct boven de inwendige liesring en over de volledige lengte tot op 2 tot 3 cm van zijn oorsprong. Het gebruik van vloeibare embolieën met of zonder metalen spoelen is de meest gebruikelijke methode geworden. Embolisatie met alleen spoelen zonder vloeistof moet worden vermeden, zelfs voor "ongecompliceerde" gevallen vanwege een hoog recidiefpercentage. Het is belangrijk om gedurende de hele procedure naar zekerheden te zoeken, die mogelijk pas zichtbaar worden na distale occlusie. Deze zekerheden zijn de gebruikelijke oorzaak van technisch falen of herhaling en moeten daarom worden afgesloten. Opties voor occlusiemethoden worden als volgt beschreven.
Sommige beoefenaars plaatsen spoelen in de distale ISV voordat ze lijm injecteren. Coils in de proximale ISV zijn niet nodig. Het vermijden van injectie van lijm in het scrotum is essentieel, hetzij door eerder geplaatste distale spoelen of door externe compressie. Overinjectie van lijm zal resulteren in uitbreiding in de nierader of embolisatie in de longslagader.
Stap 5: Right Spermatic Venography
Dezelfde stappen die worden uitgevoerd voor de linker zaadader worden herhaald voor de rechter zaadader, behalve dat de rechter zaadader gewoonlijk rechtstreeks uit de inferieure vena cava ontstaat. Als reflux wordt aangetoond, wordt embolisatie op dezelfde manier uitgevoerd als links. De rechter zaadader ontspringt in een scherpe hoek uit de vena cava inferior, wat katheterisatie vanaf de femorale route bijzonder moeilijk kan maken.
VERZORGING NA DE PROCEDURE
De patiënt wordt 1 uur na de procedure in bed gehouden. De patiënt wordt geadviseerd om ontstekingsremmende middelen te nemen als dat nodig is en om elke activiteit met betrekking tot de Valsalva-manoeuvre te vermijden, zoals tillen, krachtige sporten of sporten van het type 'slaan' gedurende 3 volle dagen, te beginnen op de dag na de procedure. De meeste patiënten melden een lichte doffe pijn in de rug of lies die < 2 tot 5 dagen aanhoudt. Minder dan 5% van de patiënten ontwikkelt ernstigere pijn die tot 14 dagen aanhoudt, waardoor orale analgetica en ontstekingsremmende middelen nodig zijn en zware inspanning wordt vermeden
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 40 jaar.
- Graad drie reflux door middel van duplex echografie..
- Recidiverende varicocèle na chirurgische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor endovasculaire therapie met betrekking tot bestraling of kleurstof of scleroserende middelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Chirurgische varicocelectomie
|
Stap 1: Vasculaire toegang Toegang kan worden verkregen via de interne hals- of dijaderen. Stap 2: Injectie van de linker nierader Stap 3: Katheterisatie van de linker zaadader Stap 4: Occlusie van de zaadader Stap 5: Rechter spermavenografie ZORG NA DE PROCEDURE De patiënt wordt 1 uur na de procedure in bed gehouden. De patiënt wordt geadviseerd om ontstekingsremmende middelen te nemen als dat nodig is en om elke activiteit met betrekking tot de Valsalva-manoeuvre te vermijden, zoals tillen, krachtige sporten of sporten van het type 'slaan' gedurende 3 volle dagen, te beginnen op de dag na de procedure. De meeste patiënten melden een lichte doffe pijn in de rug of lies die < 2 tot 5 dagen aanhoudt. Minder dan 5% van de patiënten zal ernstigere pijn ontwikkelen die tot 14 dagen aanhoudt, waardoor orale analgetica en ontstekingsremmende middelen nodig zijn en het vermijden van zware inspanning. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
sperma analyse criteria
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aantal zaadcellen in miljoen/ml
|
3 maanden
|
criteria voor sperma-analyse
Tijdsspanne: 3 maanden
|
beweeglijkheid van het sperma
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VARICOCELE TREATEMENT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op endovasculaire embolisatie van varicocele
-
Rabin Medical CenterVoltooidDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose van de huid | Desmoid neoplasma van de borstwand | Desmoid-tumor veroorzaakt door somatische mutatie | Agressieve fibromatose | Fibromatose DesmoidIsraël