- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03341897
Tratamiento de Varicocele por Embolización Endovasculer
Tratamiento endovascular de la insuficiencia venosa pélvica masculina
Un varicocele es una colección de venas varicosas dentro del plexo pampiniforme (espermático) secundario al reflujo en la vena espermática interna (ISV). La condición afecta del 10% al 15% de la población general, pero se detecta en hasta el 40% de los hombres. someterse a un estudio de infertilidad. Según el método utilizado para el diagnóstico, los varicoceles se notifican como bilaterales en el 17 % al 77 % de los hombres. Tradicionalmente, el diagnóstico se hacía a través del examen clínico; sin embargo, al igual que con otros trastornos de reflujo venoso, la ecografía se ha convertido en el pilar del diagnóstico. Las indicaciones tradicionales para el tratamiento incluyen infertilidad en pacientes con anomalías seminales apropiadas, dolor inguinal crónico, atrofia testicular en varicoceles adolescentes y varicocele recurrente después de una reparación previa. Otras indicaciones descritas más recientemente con fuerza de evidencia variable incluyen testosterona sérica baja (con o sin disfunción eréctil), hipertrofia prostática benigna, mejora de técnicas de fertilidad asistida y pérdida recurrente del embarazo en el primer trimestre. La infertilidad afecta del 10% al 15% de los hombres en edad reproductiva años. En aproximadamente el 50%, no se encuentra una causa. La prueba de que la reparación del varicocele mejora la fertilidad sigue siendo difícil de alcanzar; sin embargo, existe una aceptación general de que el tratamiento mejora las anomalías de la producción de semen. Las medidas tradicionales para evaluar la producción de semen son la motilidad, la morfología y el recuento total de espermatozoides. Sin embargo, los recuentos de espermatozoides varían mucho de un día a otro en cualquier paciente individual, y estas medidas se correlacionan poco con los resultados de infertilidad.
Los investigadores realizan este estudio para evaluar la eficacia de la terapia endovascular con espirales y otros agentes esclerosantes y comparar sus resultados con otros métodos quirúrgicos tradicionales en el tratamiento del varicocele.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes incluidos se someterán a lo siguiente:
- historia y examen
- Análisis de semen preintervención.
- Ecografía dúplex escrotal de vasos testiculares y tamaño testicular.
Técnica:
- Todas las intervenciones se realizarán en el quirófano endovascular con equipo en C-ARM.
- La posición y la comodidad del paciente son cuestiones que son importantes inicialmente.
PASOS PARA LA VENOGRAFÍA ESPERMÁTICA Y LA EMBOLIZACIÓN DE VARICOCELE
Paso 1: Acceso Vascular
El acceso se puede lograr a través de las venas yugular interna o femoral. Nuestro método preferido es la punción de la vena yugular interna derecha bajo guía ecográfica.
Paso 2: Inyección en la vena renal izquierda
Durante la inyección en la vena renal izquierda, se observa el origen de la vena espermática izquierda.
Paso 3: Cateterismo de la vena espermática izquierda
El catéter se manipula en la vena espermática izquierda. Un varicocele está presente si el contraste refluye hacia el plexo pampiniforme. Si la dirección del flujo es anterógrada, se considera que representa un venograma espermático negativo.
Paso 4: Oclusión de la vena espermática
Si se confirma el varicocele, se ocluye la vena espermática, preferiblemente inmediatamente por encima del anillo inguinal interno y en toda su longitud hasta 2 a 3 cm de su origen. El uso de embólicos líquidos con o sin espirales metálicas se ha convertido en el método más común. Debe evitarse la embolización con espirales solos sin líquido, incluso en casos "sencillos" debido a la alta tasa de recurrencia. Es importante buscar colaterales durante todo el procedimiento, que pueden volverse visibles solo después de la oclusión distal. Estos colaterales son la causa habitual de falla técnica o recurrencia y por lo tanto deben ser ocluidos. Las opciones para los métodos de oclusión se describen a continuación.
Algunos médicos colocan bobinas en el ISV distal antes de inyectar pegamento. Las bobinas en el ISV proximal no son necesarias. Es fundamental evitar la inyección de pegamento en el escroto, ya sea mediante bobinas distales colocadas previamente o mediante compresión externa. La sobreinyección de pegamento dará como resultado la extensión a la vena renal o la embolización a la arteria pulmonar.
Paso 5: Venografía espermática derecha
Los mismos pasos realizados para la vena espermática izquierda se repiten para la vena espermática derecha, excepto que la vena espermática derecha suele surgir directamente de la vena cava inferior. Si se demuestra reflujo, la embolización se realiza de la misma manera que a la izquierda. La vena espermática derecha surge de la vena cava inferior en un ángulo agudo, lo que puede dificultar especialmente el cateterismo desde la vía femoral.
ATENCIÓN POSTERIOR AL PROCEDIMIENTO
El paciente se mantiene en cama durante 1 hora después del procedimiento. Se recomienda al paciente que tome agentes antiinflamatorios según sea necesario y que evite cualquier actividad que implique la maniobra de Valsalva, como deportes de levantamiento, vigorosos o de "tipo golpe" durante 3 días completos a partir del día posterior al procedimiento. La mayoría de los pacientes reportan un dolor sordo menor en la espalda o la ingle que dura < 2 a 5 días. Menos del 5% de los pacientes desarrollarán un dolor más severo que durará hasta 14 días, lo que requerirá analgésicos orales y agentes antiinflamatorios y evitará el ejercicio vigoroso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 40 años.
- Reflujo de grado tres por ecografía dúplex.
- Varicocele recurrente tras tratamiento quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la terapia endovascular con respecto a la radiación o colorantes o agentes esclerosantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Varicocelectomía quirúrgica
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Paso 1: Acceso Vascular El acceso se puede lograr a través de las venas yugular interna o femoral. Paso 2: Inyección en la vena renal izquierda Paso 3: Cateterismo en la vena espermática izquierda Paso 4: Oclusión de la vena espermática Paso 5: Venografía espermática derecha CUIDADO POSTPROCEDIMIENTO El paciente se mantiene en cama durante 1 hora después del procedimiento. Se recomienda al paciente que tome agentes antiinflamatorios según sea necesario y que evite cualquier actividad que implique la maniobra de Valsalva, como deportes de levantamiento, vigorosos o de "tipo golpe" durante 3 días completos a partir del día posterior al procedimiento. La mayoría de los pacientes reportan un dolor sordo menor en la espalda o la ingle que dura < 2 a 5 días. Menos del 5% de los pacientes desarrollarán un dolor más intenso que durará hasta 14 días, lo que requerirá analgésicos orales y agentes antiinflamatorios y evitará el ejercicio vigoroso. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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criterios de análisis de semen
Periodo de tiempo: 3 meses
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número de espermatozoides en millones/ml
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3 meses
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criterios de análisis de semen
Periodo de tiempo: 3 meses
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motilidad de los espermatozoides
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VARICOCELE TREATEMENT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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