Léčba varikokély endovaskulerovou embolizací
Endovaskulární léčba mužské pánevní žilní nedostatečnosti
Varikokéla je soubor křečových žil v pampiniformním (spermatickém) plexu sekundární k refluxu ve vnitřní spermatické žíle (ISV). Onemocnění postihuje 10 % až 15 % běžné populace, ale je detekováno až u 40 % mužů. podstoupit vyšetření neplodnosti. V závislosti na metodě použité pro diagnostiku jsou varikokély uváděny jako bilaterální u 17 % až 77 % mužů. Tradičně byla diagnóza stanovena klinickým vyšetřením; nicméně, stejně jako u jiných poruch žilního refluxu, se ultrazvuk stal základem diagnózy. Mezi tradiční indikace léčby patří neplodnost u pacientů s patřičnými abnormalitami spermatu, chronická bolest třísel, atrofie varlat u adolescentních varikokél a recidivující varikokéla po předchozí úpravě. Mezi další indikace, které byly nedávno popsány s různou silou důkazů, patří nízká hladina testosteronu v séru (s erektilní dysfunkcí nebo bez ní), benigní hypertrofie prostaty, zdokonalení technik asistované plodnosti a opakující se těhotenské ztráty v prvním trimestru. stáří. Přibližně v 50 % se příčina nenajde. Důkaz, že oprava varikokély zlepšuje plodnost, zůstává nepolapitelný; obecně se však uznává, že léčba zlepšuje abnormality produkce spermatu. Tradičními měřítky pro hodnocení produkce spermatu jsou pohyblivost spermií, morfologie a celkový počet spermií. Počty spermií se však u každého jednotlivého pacienta den ode dne značně liší a tato měření špatně korelují s výsledky neplodnosti.
Výzkumníci provádějí tuto studii, aby vyhodnotili účinnost endovaskulární terapie s použitím spirálek a jiných sklerotizujících činidel a porovnali jejich výsledky s jinými tradičními chirurgickými metodami v léčbě varikokély.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni zahrnutí pacienti podstoupí následující:
- Anamnéza a vyšetření
- Preintervence analýzy spermatu.
- Scrotal duplex scan testikulárních cév a velikosti varlat.
Technika:
- Všechny intervence budou prováděny na endovaskulárním OR s nastavením na C-ARM.
- Poloha a pohodlí pacienta jsou otázky, které jsou zpočátku důležité.
KROKY PRO SPERMATICKOU VENOGRAFII A EMBOLIZACI VARIKOKEL
Krok 1: Cévní přístup
Přístupu lze dosáhnout přes vnitřní jugulární nebo femorální žílu. Naší preferovanou metodou je punkce pravé vnitřní jugulární žíly pod ultrazvukovým vedením.
Krok 2: Injekce do levé renální žíly
Během injekce do levé renální žíly je zaznamenán původ levé spermatické žíly.
Krok 3: Katetrizace levé spermatické žíly
Katétr je vsunut do levé spermatické žíly. Varikokéla je přítomna, pokud kontrast refluxuje do pampiniformního plexu. Pokud je směr toku antegrádní, považuje se to za negativní spermatický venogram.
Krok 4: Okluze spermatu
Pokud je varikokéla potvrzena, je spermatická žíla uzavřena, nejlépe bezprostředně nad vnitřním tříselným prstencem a po celé délce do 2 až 3 cm od jejího počátku. Nejběžnější metodou se stalo použití tekutých embolií s kovovými cívkami nebo bez nich. Embolizaci samotnými spirálkami bez kapaliny je třeba se vyhnout, a to i v „jednoduchých“ případech kvůli vysoké míře recidivy. Během výkonu je důležité hledat kolaterály, které mohou být viditelné až po distální okluzi. Tyto zajištění jsou obvyklou příčinou technického selhání nebo opakování, a proto musí být uzavřeny. Možnosti okluzních metod jsou popsány následovně.
Někteří praktici umístí cívky do distálního ISV před injekcí lepidla. Cívky v proximálním ISV nejsou nutné. Je nezbytné vyhnout se vstřikování lepidla do šourku, a to buď předem umístěnými distálními cívkami nebo externí kompresí. Nadměrná injekce lepidla bude mít za následek rozšíření do renální žíly nebo embolizaci do plicní tepny.
Krok 5: Pravá spermatická venografie
Stejné kroky provedené pro levou spermatickou žílu se opakují pro pravou spermatickou žílu, kromě toho, že pravá spermatická žíla obvykle vychází přímo z dolní duté žíly. Pokud se prokáže reflux, provede se embolizace stejným způsobem jako vlevo. Pravá spermatická žíla vychází z vena cava inferior pod ostrým úhlem, což může zvláště ztížit katetrizaci z femorální cesty.
POPROCEDNÍ PÉČE
Pacient je ponechán na lůžku 1 hodinu po výkonu. Pacientovi se doporučuje, aby podle potřeby užíval protizánětlivé látky a vyvaroval se jakékoli činnosti zahrnující Valsalvův manévr, jako je zvedání, energické sporty nebo sporty „typu úderů“ po dobu 3 celých dnů počínaje dnem po zákroku. Většina pacientů uvádí mírnou tupou bolest v zádech nebo tříslech trvající < 2 až 5 dní. U méně než 5 % pacientů se vyvine silnější bolest trvající až 14 dní, vyžadující perorální analgetika a protizánětlivé látky a vyhýbání se intenzivnímu cvičení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 40 let.
- Reflux třetího stupně pomocí duplexního ultrazvuku.
- Recidivující varikokéla po chirurgické léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace endovaskulární terapie týkající se ozařování nebo barviv nebo sklerotizujících látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická varikokelektomie
|
Krok 1: Cévní přístup Přístupu lze dosáhnout přes vnitřní jugulární nebo femorální žílu. Krok 2: Injekce levé renální žíly Krok 3: Katetrizace levé spermatické žíly Krok 4: Okluze spermatické žíly Krok 5: Pravá spermatická venografie POSTPROCEDURNÍ PÉČE Pacient je ponechán na lůžku 1 hodinu po výkonu. Pacientovi se doporučuje, aby podle potřeby užíval protizánětlivé látky a vyvaroval se jakékoli činnosti zahrnující Valsalvův manévr, jako je zvedání, energické sporty nebo sporty „typu úderů“ po dobu 3 celých dnů počínaje dnem po zákroku. Většina pacientů uvádí mírnou tupou bolest v zádech nebo tříslech trvající < 2 až 5 dní. U méně než 5 % pacientů se vyvine silnější bolest trvající až 14 dní, vyžadující perorální analgetika a protizánětlivé látky a vyhýbání se intenzivnímu cvičení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kritéria pro analýzu spermatu
Časové okno: 3 měsíce
|
počet spermií v milionech/ml
|
3 měsíce
|
|
kritéria analýzy spermatu
Časové okno: 3 měsíce
|
pohyblivost spermií
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VARICOCELE TREATEMENT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .