- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03341897
Tratamento de varicocele por embolização endovascular
Tratamento Endovascular da Insuficiência Venosa Pélvica Masculina
A varicocele é uma coleção de veias varicosas dentro do plexo pampiniforme (espermático) secundária ao refluxo na veia espermática interna (VSI). A condição afeta 10% a 15% da população em geral, mas é detectada em até 40% dos homens passando por um exame de infertilidade. Dependendo do método utilizado para o diagnóstico, as varicoceles são relatadas como bilaterais em 17% a 77% dos homens. Tradicionalmente, o diagnóstico era feito pelo exame clínico; no entanto, assim como em outros distúrbios do refluxo venoso, a ultrassonografia tornou-se a base do diagnóstico. As indicações tradicionais de tratamento incluem infertilidade em pacientes com anormalidades adequadas do sêmen, dor crônica na virilha, atrofia testicular em varicoceles adolescentes e varicocele recorrente após correção prévia. Outras indicações descritas mais recentemente com força variável de evidência incluem testosterona sérica baixa (com ou sem disfunção erétil), hipertrofia prostática benigna, aprimoramento de técnicas de fertilidade assistida e perda recorrente de gravidez no primeiro trimestre. era. Em aproximadamente 50% não se encontra uma causa. A prova de que o reparo da varicocele melhora a fertilidade permanece indefinida; no entanto, há uma aceitação geral de que o tratamento melhora as anormalidades da produção de sêmen. As medidas tradicionais para avaliar a produção de sêmen são a motilidade, a morfologia e a contagem total de espermatozóides. No entanto, a contagem de esperma varia muito de dia para dia em qualquer paciente individual, e essas medidas se correlacionam mal com os resultados de infertilidade.
Os pesquisadores fazem este estudo para avaliar a eficácia da terapia endovascular usando molas e outros agentes esclerosantes e comparar seus resultados com outros métodos cirúrgicos tradicionais no tratamento da varicocele.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes incluídos serão submetidos ao seguinte:
- História e exame
- Análise de sêmen pré-intervenção.
- Duplex scan escrotal de vasos testiculares e tamanho testicular.
Técnica:
- Todas as intervenções serão realizadas na sala de cirurgia endovascular com conjunto em C-ARM.
- A posição e o conforto do paciente são questões importantes inicialmente.
PASSOS PARA VENOGRAFIA ESPERMÁTICA E EMBOLIZAÇÃO DE VARICOCELE
Passo 1: Acesso Vascular
O acesso pode ser feito pelas veias jugular interna ou femoral. Nosso método preferido é a punção da veia jugular interna direita sob orientação ultrassonográfica.
Etapa 2: Injeção na veia renal esquerda
Durante a injeção na veia renal esquerda, observa-se a origem da veia espermática esquerda.
Etapa 3: Cateterismo da veia espermática esquerda
O cateter é manipulado na veia espermática esquerda. Uma varicocele está presente se o contraste refluir para o plexo pampiniforme. Se a direção do fluxo for anterógrada, isso é considerado um venograma espermático negativo.
Etapa 4: Oclusão da veia espermática
Se a varicocele for confirmada, a veia espermática é ocluída, de preferência imediatamente acima do anel inguinal interno e ao longo de todo o seu comprimento até 2 a 3 cm de sua origem. O uso de embólicos líquidos com ou sem espirais metálicas tornou-se o método mais comum. A embolização apenas com molas sem líquido deve ser evitada, mesmo em casos "diretos", devido ao alto índice de recorrência. É importante procurar colaterais ao longo do procedimento, que só podem se tornar visíveis após a oclusão distal . Esses colaterais são a causa usual de falha técnica ou recorrência e, portanto, devem ser ocluídos. As opções para métodos de oclusão são descritas a seguir.
Alguns profissionais colocam bobinas na ISV distal antes de injetar cola. Molas na VSI proximal não são necessárias. Evitar a injeção de cola no escroto é essencial, seja por molas distais previamente colocadas ou por compressão externa. A injeção excessiva de cola resultará em extensão para a veia renal ou embolização para a artéria pulmonar.
Passo 5: Venografia Espermática Direita
As mesmas etapas realizadas para a veia espermática esquerda são repetidas para a veia espermática direita, exceto que a veia espermática direita geralmente surge diretamente da veia cava inferior. Se o refluxo for demonstrado, a embolização é realizada da mesma maneira que à esquerda. A veia espermática direita origina-se da veia cava inferior em ângulo agudo, o que pode dificultar especialmente a cateterização pela via femoral.
CUIDADOS PÓS-PROCEDIMENTO
O paciente é mantido na cama por 1 hora após o procedimento. O paciente é aconselhado a tomar agentes anti-inflamatórios conforme necessário e a evitar qualquer atividade que envolva a manobra de Valsalva, como levantamento de peso, esportes vigorosos ou "do tipo rebatida" por 3 dias completos, começando no dia seguinte ao procedimento. A maioria dos pacientes relata uma dor leve e incômoda nas costas ou na virilha com duração < 2 a 5 dias. Menos de 5% dos pacientes desenvolverão dor mais intensa com duração de até 14 dias, exigindo analgésicos orais e agentes anti-inflamatórios e evitando exercícios vigorosos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 40 anos.
- Refluxo grau três por ultrassom duplex..
- Varicocele recorrente após tratamento cirúrgico.
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para terapia endovascular em relação à radiação ou corantes ou agentes esclerosantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Varicocelectomia cirúrgica
|
Passo 1: Acesso Vascular O acesso pode ser feito pelas veias jugular interna ou femoral. Etapa 2: Injeção da veia renal esquerda Etapa 3: Cateterismo da veia espermática esquerda Etapa 4: Oclusão da veia espermática Etapa 5: Venografia espermática direita CUIDADOS PÓS-PROCEDIMENTO O paciente é mantido na cama por 1 hora após o procedimento. O paciente é aconselhado a tomar agentes anti-inflamatórios conforme necessário e a evitar qualquer atividade que envolva a manobra de Valsalva, como levantamento de peso, esportes vigorosos ou "do tipo rebatida" por 3 dias completos, começando no dia seguinte ao procedimento. A maioria dos pacientes relata uma dor leve e incômoda nas costas ou na virilha com duração < 2 a 5 dias. Menos de 5% dos pacientes desenvolverão dor mais intensa com duração de até 14 dias, exigindo analgésicos orais e agentes anti-inflamatórios e evitando exercícios vigorosos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
critérios de análise de sêmen
Prazo: 3 meses
|
número de espermatozoides em milhões/ml
|
3 meses
|
|
critérios de análise de sêmen
Prazo: 3 meses
|
motilidade espermática
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VARICOCELE TREATEMENT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .