Varicocele-behandling med Endovasculer Embolization
Endovasculer behandling av mannlig bekkenvenøs insuffisiens
En varicocele er en samling av åreknuter i pampiniform (spermatisk) plexus sekundært til refluks i den indre spermatiske venen (ISV). Tilstanden rammer 10 % til 15 % av den generelle befolkningen, men oppdages hos så mange som 40 % av mennene. gjennomgår en infertilitetsundersøkelse. Avhengig av metoden som brukes for diagnose, rapporteres varicoceles som bilateral hos 17 % til 77 % av mennene. Tradisjonelt ble diagnosen stilt gjennom klinisk undersøkelse; Som med andre venøse refluksforstyrrelser har imidlertid ultralyd blitt hovedstøtten for diagnosen. De tradisjonelle indikasjonene for behandling inkluderer infertilitet hos pasienter med passende sædavvik, kroniske lyskesmerter, testikkelatrofi hos varicoceles hos ungdom og tilbakevendende varicocele etter tidligere reparasjon. Andre indikasjoner som nylig er beskrevet med varierende bevisstyrke inkluderer lavt serumtestosteron (med eller uten erektil dysfunksjon), godartet prostatahypertrofi, forbedring av assisterte fertilitetsteknikker og tilbakevendende svangerskapstap i første trimester. Infertilitet påvirker 10 % til 15 % av reproduktive menn. alder. Hos omtrent 50 % finner man ikke en årsak. Beviset på at varicocele-reparasjon forbedrer fruktbarheten forblir unnvikende; Det er imidlertid generell aksept for at behandlingen forbedrer unormale sædproduksjoner. De tradisjonelle tiltakene for å vurdere sædproduksjonen er sædmotilitet, morfologi og totalt antall sædceller. Imidlertid varierer antallet sædceller sterkt fra dag til dag hos hver enkelt pasient, og disse målene korrelerer dårlig med infertilitetsutfall.
Etterforskerne gjør denne studien for å evaluere effektiviteten av endovaskulær terapi ved bruk av spiraler og andre skleroserende midler og sammenligne resultatene deres med andre tradisjonelle kirurgiske metoder for behandling av varicocele.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle inkluderte pasienter vil gjennomgå følgende:
- Historie og eksamen
- Sædanalyse forhåndsintervensjon.
- Scrotal dupleksskanning av testikkelkar og testikkelstørrelse.
Teknikk:
- Alle intervensjoner vil bli utført i endovaskulær ELLER med satt på C-ARM.
- Pasientens posisjon og komfort er saker som er viktige i utgangspunktet.
TRINN FOR SPERMATISK VENOGRAFI OG VARICOCELE EMBOLISERING
Trinn 1: Vaskulær tilgang
Tilgang kan oppnås via de indre hals- eller femoralvenene. Vår foretrukne metode er å punktere høyre indre halsvene under ultralydveiledning.
Trinn 2: Venstre nyreveneinjeksjon
Under injeksjon av venstre nyrevene noteres opprinnelsen til venstre spermatisk vene.
Trinn 3: Venstre spermatisk venekateterisering
Kateteret manipuleres inn i venstre spermatisk vene. En varicocele er tilstede hvis kontrasten reflukser inn i pampiniform plexus. Hvis strømningsretningen er antegrad, anses dette å representere et negativt spermatisk venogram.
Trinn 4: Spermatisk veneokkklusjon
Hvis varicocele bekreftes, okkluderes sædvenen, fortrinnsvis rett over den indre lyskeringen og langs hele dens lengde til innenfor 2 til 3 cm fra opprinnelsen. Bruk av flytende emboli med eller uten metallspiraler har blitt den vanligste metoden. Embolisering med spoler alene uten væske bør unngås, selv for "enkle" tilfeller på grunn av høy gjentakelsesrate. Det er viktig å se etter sikkerheter gjennom hele prosedyren, som først kan bli synlige etter distal okklusjon. Disse sikkerhetene er den vanlige årsaken til teknisk feil eller gjentakelse og må derfor okkluderes. Alternativer for okklusjonsmetoder er beskrevet som følger.
Noen utøvere plasserer spoler i den distale ISV før de injiserer lim. Spoler i den proksimale ISV er ikke nødvendig. Det er viktig å unngå injeksjon av lim inn i pungen, enten ved tidligere plasserte distale spoler eller ekstern kompresjon. Overinjeksjon av lim vil føre til ekstensjon inn i nyrevenen eller embolisering i lungearterien.
Trinn 5: Høyre spermatisk venografi
De samme trinnene som utføres for venstre spermatisk vene gjentas for høyre spermatisk vene, bortsett fra at høyre spermatisk vene vanligvis oppstår direkte fra den nedre vena cava. Hvis refluks er påvist, utføres embolisering på samme måte som til venstre. Den høyre spermatiske venen kommer fra den nedre vena cava i en spiss vinkel, noe som kan gjøre kateterisering fra lårbensveien spesielt vanskelig.
ETTERPROSEDYRE OMSORG
Pasienten holdes i sengen i 1 time etter prosedyren. Pasienten anbefales å ta anti-inflammatoriske midler etter behov og å unngå enhver aktivitet som involverer Valsalva-manøveren, som løfting, kraftig sport eller "slagtype" i 3 hele dager fra dagen etter prosedyren. De fleste pasienter rapporterer en mindre kjedelig verke i ryggen eller lysken som varer < 2 til 5 dager. Færre enn 5 % av pasientene vil utvikle mer alvorlig smerte som varer i opptil 14 dager, som krever orale smertestillende midler og antiinflammatoriske midler og unngår hard trening
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 40 år.
- Grad tre refluks ved dupleks ultralyd..
- Tilbakevendende varicocele etter kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for endovaskulær terapi angående stråling eller fargestoffer eller skleroserende midler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgisk varicocelectomi
|
Trinn 1: Vaskulær tilgang Tilgang kan oppnås via de indre hals- eller femoralvenene. Trinn 2: Venstre nyreveneinjeksjon Trinn 3: Venstre spermatisk venekateterisering Trinn 4: Spermatisk veneokklusjon Trinn 5: Høyre spermatisk venografi ETTERPROSEDYRE PLEIE Pasienten holdes i sengen i 1 time etter prosedyren. Pasienten anbefales å ta anti-inflammatoriske midler etter behov og å unngå enhver aktivitet som involverer Valsalva-manøveren, som løfting, kraftig sport eller "slagtype" i 3 hele dager fra dagen etter prosedyren. De fleste pasienter rapporterer en mindre kjedelig verke i ryggen eller lysken som varer < 2 til 5 dager. Færre enn 5 % av pasientene vil utvikle mer alvorlig smerte som varer i opptil 14 dager, som krever orale analgetika og antiinflammatoriske midler og unngåelse av hard trening. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sædanalysekriterier
Tidsramme: 3 måneder
|
spermnummer i millioner/ml
|
3 måneder
|
|
sædanalysekriterier
Tidsramme: 3 måneder
|
sædmotilitet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VARICOCELE TREATEMENT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .