Leczenie żylaków powrózka nasiennego metodą embolizacji endowaskularnej
Leczenie wewnątrznaczyniowe męskiej niewydolności żylnej miednicy mniejszej
Żylaki powrózka nasiennego to zespół żylaków splotu wiciowatego (nasieniowego) wtórny do refluksu w żyle nasiennej wewnętrznej (ISV). Stan ten dotyka 10% do 15% ogólnej populacji, ale jest wykrywany aż u 40% mężczyzn przechodzi leczenie niepłodności. W zależności od metody zastosowanej do diagnozy, żylaki powrózka nasiennego są zgłaszane jako obustronne u 17% do 77% mężczyzn. Tradycyjnie diagnozę stawiano na podstawie badania klinicznego; jednak, podobnie jak w przypadku innych zaburzeń refluksu żylnego, podstawą diagnostyki stało się badanie ultrasonograficzne. Do tradycyjnych wskazań do leczenia należą: niepłodność u pacjentów z odpowiednimi zaburzeniami nasienia, przewlekły ból w pachwinie, zanik jąder w żylakach powrózka nasiennego u młodzieży oraz żylaki powrózka nasiennego nawracające po wcześniejszym leczeniu. Inne wskazania, które zostały ostatnio opisane ze zmienną siłą dowodów, obejmują niski poziom testosteronu w surowicy (z zaburzeniami erekcji lub bez), łagodny przerost gruczołu krokowego, poprawę technik wspomagania płodności oraz nawracające utraty ciąży w pierwszym trymestrze ciąży. Niepłodność dotyka 10% do 15% mężczyzn w wieku rozrodczym wiek. W około 50% nie udaje się znaleźć przyczyny. Dowód na to, że naprawa żylaków powrózka nasiennego poprawia płodność, pozostaje nieuchwytny; jednak istnieje powszechna akceptacja, że leczenie poprawia nieprawidłowości w produkcji nasienia. Tradycyjnymi metodami oceny produkcji nasienia są ruchliwość plemników, morfologia i całkowita liczba plemników. Jednak liczba plemników znacznie różni się z dnia na dzień u każdego indywidualnego pacjenta, a pomiary te słabo korelują z wynikami niepłodności.
Badacze przeprowadzają to badanie, aby ocenić skuteczność terapii wewnątrznaczyniowej z użyciem cewek i innych środków obliterujących żylaki powrózka nasiennego oraz porównać ich wyniki z innymi tradycyjnymi metodami chirurgicznymi w leczeniu żylaków powrózka nasiennego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:
- Historia i badanie
- Analiza nasienia przed interwencją.
- Dwustronne skanowanie moszny naczyń jąder i wielkości jąder.
Technika:
- Wszystkie interwencje będą wykonywane w wewnątrznaczyniowej sali operacyjnej z zestawem na C-ARM.
- Pozycja i komfort pacjenta to kwestie, które są ważne na początku.
ETAPY WENOGRAFII SPERMATYCZNEJ I EMBOLIZACJI ŻYLAKOTÓWKA
Krok 1: Dostęp naczyniowy
Dostęp można uzyskać przez wewnętrzne żyły szyjne lub udowe. Preferowaną przez nas metodą jest nakłucie żyły szyjnej wewnętrznej prawej pod kontrolą USG.
Krok 2: Wstrzyknięcie do lewej żyły nerkowej
Podczas wstrzyknięcia do lewej żyły nerkowej odnotowuje się początek lewej żyły nasiennej.
Krok 3: Cewnikowanie lewej żyły nasiennej
Cewnik wprowadza się do lewej żyły nasiennej. Żylak powrózka nasiennego jest obecny, jeśli kontrast cofa się do splotu wiciowatego. Jeśli kierunek przepływu jest wsteczny, uważa się, że reprezentuje to ujemny flebogram nasienia.
Krok 4: Niedrożność żyły nasiennej
Jeśli żylak powrózka nasiennego zostanie potwierdzony, żyła nasienna jest niedrożna, najlepiej bezpośrednio nad wewnętrznym pierścieniem pachwinowym i na całej jej długości do 2–3 cm od jej pochodzenia. Stosowanie płynnych środków zatorowych z metalowymi cewkami lub bez nich stało się najpowszechniejszą metodą. Należy unikać embolizacji samymi cewkami bez płynu, nawet w „prostych” przypadkach ze względu na wysoki odsetek nawrotów. Ważne jest, aby podczas całej procedury szukać zabezpieczeń, które mogą stać się widoczne dopiero po dystalnej okluzji. Te zabezpieczenia są typową przyczyną awarii technicznych lub nawrotów i dlatego muszą zostać zablokowane. Opcje metod okluzji opisano poniżej.
Niektórzy praktycy umieszczają cewki w dystalnym ISV przed wstrzyknięciem kleju. Cewki w proksymalnym ISV nie są konieczne. Niezbędne jest unikanie wstrzykiwania kleju do moszny, poprzez wcześniej umieszczone cewki dystalne lub kompresję zewnętrzną. Nadmierne wstrzyknięcie kleju spowoduje rozszerzenie żyły nerkowej lub embolizację tętnicy płucnej.
Krok 5: Prawidłowa flebografia nasienia
Te same czynności, które wykonano dla lewej żyły nasiennej, powtarza się dla prawej żyły nasiennej, z wyjątkiem tego, że prawa żyła nasienna zwykle wychodzi bezpośrednio z żyły głównej dolnej. W przypadku stwierdzenia refluksu embolizację wykonuje się analogicznie jak po lewej stronie. Prawa żyła nasienna odchodzi od żyły głównej dolnej pod ostrym kątem, co może szczególnie utrudniać cewnikowanie z drogi udowej.
PIELĘGNACJA POZABIEGOWA
Pacjent pozostaje w łóżku przez 1 godzinę po zabiegu. Pacjentowi zaleca się przyjmowanie środków przeciwzapalnych w razie potrzeby i unikanie wszelkich czynności związanych z manewrem Valsalvy, takich jak podnoszenie ciężarów, sporty energiczne lub „uderzające” przez pełne 3 dni, począwszy od następnego dnia po zabiegu. Większość pacjentów zgłasza niewielki tępy ból w plecach lub w pachwinie trwający < 2 do 5 dni. U mniej niż 5% pacjentów wystąpi silniejszy ból trwający do 14 dni, wymagający stosowania doustnych środków przeciwbólowych i przeciwzapalnych oraz unikania intensywnych ćwiczeń fizycznych
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 40 lat.
- Refluks 3. stopnia za pomocą ultrasonografii dupleksowej.
- Nawracające żylaki powrózka nasiennego po leczeniu chirurgicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do leczenia wewnątrznaczyniowego dotyczące naświetlania, barwników lub środków obliterujących żylaki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgiczne wycięcie żylaków
|
Krok 1: Dostęp naczyniowy Dostęp można uzyskać przez żyły szyjne wewnętrzne lub udowe. Krok 2: Wstrzyknięcie do lewej żyły nerkowej Krok 3: Cewnikowanie lewej żyły nasiennej Krok 4: Niedrożność żyły nasiennej Krok 5: Flebografia prawej żyły nasiennej OPIEKA POZAPROCEDUROWA Pacjent pozostaje w łóżku przez 1 godzinę po zabiegu. Pacjentowi zaleca się przyjmowanie środków przeciwzapalnych w razie potrzeby i unikanie wszelkich czynności związanych z manewrem Valsalvy, takich jak podnoszenie ciężarów, sporty energiczne lub „uderzające” przez pełne 3 dni, począwszy od następnego dnia po zabiegu. Większość pacjentów zgłasza niewielki tępy ból w plecach lub w pachwinie trwający < 2 do 5 dni. U mniej niż 5% pacjentów wystąpi silniejszy ból, utrzymujący się do 14 dni, wymagający doustnych środków przeciwbólowych i przeciwzapalnych oraz unikania intensywnych ćwiczeń fizycznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kryteria analizy nasienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
liczba plemników w milionach/ml
|
3 miesiące
|
|
kryteria analizy nasienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ruchliwość plemników
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VARICOCELE TREATEMENT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .