림프종을 가진 성인 피험자의 화학 요법 유발 혈소판 감소증에 대한 Romiplostim의 연구.

화학요법 용량 지연

≥ 4일 또는 치료 기간 동안 계획된 화학 요법의 2주기에서 측정된 혈소판 감소증으로 인한 화학 요법 용량의 ≥ 15% 감소.

혈소판 수 달성

≥ 50 x 10^9/L, 임상시험용 제품의 세 번째 투여 후 7일에 평가하고 이전 7일 동안 혈소판 수혈을 하지 않은 경우

기간 조정 이벤트 비율

≥ 치료 기간 동안 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 의해 평가된 2등급 출혈 사건

PGA-CIT(Patient Global Assessment-CIT) 점수가 1주차(기준선)에서 2주차 및 3주차로 변경되었습니다.

1. 시간이 지남에 따라(이전 클리닉 방문 이후) 삶의 질과 증상의 전반적인 변화를 평가하도록 설계된 4개 항목 도구입니다.
2. 변화량은 1(매우 많이 나쁨)에서 7(매우 많이 좋음)까지의 7점 리커트 스타일 척도를 사용하여 평가됩니다. 항목은 개선 정도가 더 높음을 나타내는 점수가 높은 단일 항목으로 채점됩니다.

PGA-CIT(Patient Global Assessment-CIT) 점수가 1주차(기준선)에서 2주차 및 3주차로 변경되었습니다.

1. 시간이 지남에 따라(이전 클리닉 방문 이후) 삶의 질과 증상의 전반적인 변화를 평가하도록 설계된 4개 항목 도구입니다.
2. 변화량은 1(매우 많이 나쁨)에서 7(매우 많이 좋음)까지의 7점 리커트 스타일 척도를 사용하여 평가됩니다. 항목은 개선 정도가 더 높음을 나타내는 점수가 높은 단일 항목으로 채점됩니다.

European Quality of Life-5 Dimensions(EQ-5D)는 1주차(기준선)부터 2주차와 3주차까지 점수를 매깁니다.

1. EQ-5D는 간단한 설명 건강 프로필과 건강 상태에 대한 단일 인덱스 값을 제공합니다. EQ-5D 기술 건강 프로파일은 건강의 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 각 차원은 3단계(문제 없음, 일부/보통 문제, 극한 문제)로 구성됩니다. 고유한 EQ-5D-3L 건강 상태는 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다.
2. EQ-5D 인덱스 값의 범위는 -0.59에서 1.00입니다. 또한 EQ-5D에는 대상자의 자가 평가 건강 상태를 수직 눈금(0~100) 라인에 기록하는 단일 항목 시각적 아날로그 척도 항목이 포함되어 있습니다. EQ-5D 지수와 시각적 아날로그 척도 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.

만성 질환 치료(FACIT) 기능 평가의 변화 - 1주차(기준선)부터 2주차 및 3주차까지의 피로 점수.

버전 4(혈소판 감소증 환자용) 및 2) 환자 종합 평가 - CIT(PGA-CIT) 기기

1. FACT-Th18은 4개 영역(신체적 웰빙, 사회적/가족적 웰빙, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙)을 다루는 28개의 FACT 일반 항목과 추가 항목을 다루는 추가 17개 항목을 포함하는 45개 항목 도구입니다. 우려 사항 중 15개는 혈소판 감소증에만 해당됩니다.
2. 척도 점수 범위는 0(전혀 없음)에서 4(매우 많이)까지이며 4개의 FACT-G 도메인, FACT-G 총점, 혈소판감소증 하위척도 점수 및 FACT-Th 총점 각각에 대해 파생될 수 있습니다. . FACT-Th는 혈소판 감소증이 있거나 없는 암 환자를 구별할 수 있고 시간이 지남에 따라 혈소판 수 증가에 반응하는 혈소판 감소증이 환자의 삶에 미치는 영향을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 척도로 평가되었습니다.

European Quality of Life-5 Dimensions(EQ-5D)는 1주차(기준선)부터 2주차와 3주차까지 점수를 매깁니다.

1. EQ-5D는 간단한 설명 건강 프로필과 건강 상태에 대한 단일 인덱스 값을 제공합니다. EQ-5D 기술 건강 프로파일은 건강의 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 각 차원은 3단계(문제 없음, 일부/보통 문제, 극한 문제)로 구성됩니다. 고유한 EQ-5D-3L 건강 상태는 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다.
2. EQ-5D 인덱스 값의 범위는 -0.59에서 1.00입니다. 또한 EQ-5D에는 대상자의 자가 평가 건강 상태를 수직 눈금(0~100) 라인에 기록하는 단일 항목 시각적 아날로그 척도 항목이 포함되어 있습니다. EQ-5D 지수와 시각적 아날로그 척도 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.

만성 질환 치료(FACIT) 기능 평가의 변화 - 1주차(기준선)부터 2주차 및 3주차까지의 피로 점수.

버전 4(혈소판 감소증 환자용) 및 2) 환자 종합 평가 - CIT(PGA-CIT) 기기

1. FACT-Th18은 4개 영역(신체적 웰빙, 사회적/가족적 웰빙, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙)을 다루는 28개의 FACT 일반 항목과 추가 항목을 다루는 추가 17개 항목을 포함하는 45개 항목 도구입니다. 우려 사항 중 15개는 혈소판 감소증에만 해당됩니다.
2. 척도 점수 범위는 0(전혀 없음)에서 4(매우 많이)까지이며 4개의 FACT-G 도메인, FACT-G 총점, 혈소판감소증 하위척도 점수 및 FACT-Th 총점 각각에 대해 파생될 수 있습니다. . FACT-Th는 혈소판 감소증이 있거나 없는 암 환자를 구별할 수 있고 시간이 지남에 따라 혈소판 수 증가에 반응하는 혈소판 감소증이 환자의 삶에 미치는 영향을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 척도로 평가되었습니다.