Undersøgelse af Romiplostim til kemoterapi-induceret trombocytopeni hos voksne forsøgspersoner med lymfom.

Enten en kemoterapidosis forsinkes med

≥ 4 dage eller reduktion af kemoterapidosis med ≥ 15 % på grund af trombocytopeni målt i 2 planlagte cyklusser af kemoterapi i behandlingsperioden.

At opnå et blodpladetal

≥ 50 x 10^9/L, vurderet 7 dage efter den tredje dosis af forsøgsprodukt og i fravær af blodpladetransfusioner i de foregående 7 dage

den varighedsjusterede hændelsesrate på

≥ grad 2 blødningshændelser, som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), i behandlingsperioden

Ændring i Patient Global Assessment-CIT (PGA-CIT)-score fra uge 1 (baseline) til uge 2 og 3.

1. 4-element instrument designet til at vurdere global ændring i livskvalitet og symptomer over tid (siden det forrige klinikbesøg).
2. Mængden af ​​ændring vurderes ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget meget dårligere) til 7 (meget meget bedre). Elementer scores som enkelte elementer med højere score, hvilket indikerer en større grad af forbedring.

Ændring i Patient Global Assessment-CIT (PGA-CIT)-score fra uge 1 (baseline) til uge 2 og 3.

1. 4-element instrument designet til at vurdere global ændring i livskvalitet og symptomer over tid (siden det forrige klinikbesøg).
2. Mængden af ​​ændring vurderes ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget meget dårligere) til 7 (meget meget bedre). Elementer scores som enkelte elementer med højere score, hvilket indikerer en større grad af forbedring.

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) scorer fra uge 1 (baseline) til uge 2 og 3.

1. EQ-5D giver en enkel beskrivende sundhedsprofil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus. Den EQ-5D beskrivende sundhedsprofil omfatter 5 dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension består af 3 niveauer (ingen problemer, nogle/moderate problemer, ekstreme problemer). En unik EQ-5D-3L sundhedstilstand defineres ved at kombinere et niveau fra hver af de 5 dimensioner.
2. EQ-5D Indeksværdier spænder fra -0,59 til 1,00. Derudover inkluderer EQ-5D et enkelt element i visuel analog skala, der registrerer emnets selvvurderede helbredsstatus på en lodret gradueret (0 til 100) linje. Højere EQ-5D-indeks og visuel analog skala-score repræsenterer bedre sundhedsstatus.

Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthedsscore fra uge 1 (baseline) til uge 2 og 3.

Version 4 (til patienter med trombocytopeni) og 2) en global vurdering af patienten - CIT (PGA-CIT) instrument

1. FACT-Th18 er et instrument med 45 elementer, der omfatter 28 generelle FACT-elementer, der dækker 4 domæner (fysisk velvære, socialt/familievelvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære) med yderligere 17 elementer, der dækker Yderligere Bekymringer, hvoraf 15 er specifikke for trombocytopeni.
2. Skala-score varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (meget) og kan udledes for hvert af de 4 FACT--G-domæner, en FACT-G total score, en trombocytopeni subskala score og en FACT-Th total score . FACT-Th er blevet evalueret som et pålideligt og validt mål til vurdering af trombocytopenis indvirkning på patienters liv, der kan skelne cancerpatienter med og uden trombocytopeni og reagerer på stigning i trombocyttal over tid.

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) scorer fra uge 1 (baseline) til uge 2 og 3.

1. EQ-5D giver en enkel beskrivende sundhedsprofil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus. Den EQ-5D beskrivende sundhedsprofil omfatter 5 dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension består af 3 niveauer (ingen problemer, nogle/moderate problemer, ekstreme problemer). En unik EQ-5D-3L sundhedstilstand defineres ved at kombinere et niveau fra hver af de 5 dimensioner.
2. EQ-5D Indeksværdier spænder fra -0,59 til 1,00. Derudover inkluderer EQ-5D et enkelt element i visuel analog skala, der registrerer emnets selvvurderede helbredsstatus på en lodret gradueret (0 til 100) linje. Højere EQ-5D-indeks og visuel analog skala-score repræsenterer bedre sundhedsstatus.

Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthedsscore fra uge 1 (baseline) til uge 2 og 3.

Version 4 (til patienter med trombocytopeni) og 2) en global vurdering af patienten - CIT (PGA-CIT) instrument

1. FACT-Th18 er et instrument med 45 elementer, der omfatter 28 generelle FACT-elementer, der dækker 4 domæner (fysisk velvære, socialt/familievelvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære) med yderligere 17 elementer, der dækker Yderligere Bekymringer, hvoraf 15 er specifikke for trombocytopeni.
2. Skala-score varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (meget) og kan udledes for hvert af de 4 FACT--G-domæner, en FACT-G total score, en trombocytopeni subskala score og en FACT-Th total score . FACT-Th er blevet evalueret som et pålideligt og validt mål til vurdering af trombocytopenis indvirkning på patienters liv, der kan skelne cancerpatienter med og uden trombocytopeni og reagerer på stigning i trombocyttal over tid.